Het evalueren van normale waarden voor traditionele anorectale functieparameters met luchtladen en vaste toestand HRAM -katheters ("Illuminate" -studie) (ILLUMINATE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is om normatieve datasets te verkrijgen voor traditionele maatregelen van de anorectale functie met een Air -geladen HRAM -katheter bij gezonde proefpersonen met behulp van het IAPWG -gestandaardiseerde testprotocol en Londense classificatie voor anorectale manometrie (ARM) -meting.
Een secundair doel is om de prestaties van HRAM -katheters in de lucht geladen en vaste toestand in kwalitatief te vergelijken bij het bepalen van waarden voor traditionele metingen van anorectale functie in een subset van onderzoeksonderwerpen met behulp van het IAPWG -gestandaardiseerde testprotocol en Londense classificatie voor ARM -meting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar oud 2. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven 3. Bereid en in staat om instructies voor ARM-procedure te volgen
Uitsluitingscriteria:
1. Gedocumenteerde geschiedenis van gastro -intestinale aandoeningen zoals:
A. Fecal Incontinentie, geb. Prikkelbare darmsyndroom (IBS), c. Functionele constipatie, zoals gedefinieerd door twee of meer van deze symptomen gedurende ten minste 25% van de tijd in de afgelopen 3 maanden: i. Overmatige spanning, ii. Hard of klonterige ontlasting, iii. Sensatie van onvolledige evacuatie, iv. Een gevoel van anorectale blokkade, v. Handmatige manoeuvres om ontlasting te vergemakkelijken, vi. of minder dan 3 stoelgang per week. D. Functionele diarree, zoals gedefinieerd door de volgende symptomen in de afgelopen 3 maanden: i. Losse of waterige ontlasting ii. Gebrek aan pijn met diarree III. Diarree voorkomt in ten minste 75% van de stoelgang iv. Geen identificeerbare oorzaken 2. Gebruik van medicijnen die de maag -intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden zoals bepaald door de gezondheidszorg.
3. Eerdere bekkenstraling, 4. Eerdere anorectale chirurgische procedures, inclusief behandeling voor aambeien, 5. Risicofactoren voor bekkenbodemtrauma:
- Meer dan 4 vaginale leveringen,
- Vaginale levering met geboortegewicht groter dan 4500 gms (macrosomia),
- Bekende 4e graad perineale traan of bekende tanggebruik tijdens de levering. 6. gecontra-indiceerd voor armtests 7. heeft gastro-intestinale symptomen en is geïndiceerd voor armtests 8. Onderwerpen is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens hun inschrijving in het onderzoek, als zelfgerapporteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Tijdsspanne: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Tijdsspanne: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLN-00043
- Solar-01 (Andere identificatie: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .