Ocena wartości normalnych dla tradycyjnych parametrów funkcji anorektalnych z cewnikami HRAM naładowanymi powietrzem i stałym („Illuminate”) (ILLUMINATE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania badań jest uzyskanie normatywnych zestawów danych dla tradycyjnych miar funkcji anorektalnej z nałowanym powietrzem cewnika HRAM u zdrowych osób, stosując standardowy protokół testowania IAPWG i klasyfikację londyńską do pomiaru manometrii anorektalnej (ARM).
Drugim celem jest jakościowe porównanie wydajności naładowanych i stałego cewników HRAM w stanie określonym wartościom tradycyjnych miar funkcji anorektalnej w podzbiorze badanych osób z wykorzystaniem standaryzowanego protokołu testowania IAPWG i klasyfikacji Londynu do pomiaru ARM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej, 18–65 lat 2. Chęć udzielenia świadomej zgody 3.
Kryteria wykluczenia:
1. Udokumentowana historia zaburzeń żołądkowo -jelitowych, takich jak:
A. Nietrzymanie kału, ur. Zespół jelita drażliwego (IBS), c. Zaparcia funkcjonalne, zgodnie z definicją dwóch lub więcej z tych objawów przez co najmniej 25% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Nadmierne wysiłek, ii. twarde lub guzowate stolce, iii. Sensacja niepełnej ewakuacji, iv. Uczucie beznotrzymkowej zablokowania, v. Manualne manewry w celu ułatwienia defekacji, vi. lub mniej niż 3 ruchy jelit tygodniowo. D. Funkcjonalna biegunka, zgodnie z następującymi objawami w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Luźne lub wodniste stolce II. Brak bólu z biegunką III. Biegunka występująca w co najmniej 75% ruchów jelit IV. Brak możliwych do zidentyfikowania przyczyn 2. Zastosowanie leków, które mogą wpływać na ruchliwość żołądkowo -jelitową określoną przez pracownika służby zdrowia.
3. Wcześniejsze promieniowanie miednicy, 4. Wcześniejsze anorektalowe procedury chirurgiczne, w tym leczenie hemoroidów, 5. Czynniki ryzyka urazu dna miednicy:
- Ponad 4 dostawy pochwy,
- dostawa pochwy z masą urodzeniową większą niż 4500GM (makrosomia),
- Znana łza krocza czwartego stopnia lub znane kleszcze podczas porodu. 6. Przeciwwskazane do testowania ARM 7. Ma objawy żołądkowo-jelitowe i jest wskazane do testowania ARM 8. Batant jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie ich zapisania się do badania, zgodnie z zgłoszeniem do samodzielnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Ramy czasowe: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Ramy czasowe: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-00043
- Solar-01 (Inny identyfikator: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .