Оценка нормальных значений для традиционных параметров функции аноректальной функции с катетерами HRAM заряженных воздуха и твердого состояния (исследование «Иллюминация») (ILLUMINATE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы получить нормативные наборы данных для традиционных показателей аноректальной функции с воздушным заряженным катетером HRAM у здоровых субъектов с использованием стандартизированного протокола тестирования IAPWG и лондонской классификации для измерения аноректальной манометрии (ARM).
Вторичная цель состоит в том, чтобы качественно сравнить производительность катетеров HRAM, заряженных воздуха и твердого состояния, при определении значений для традиционных показателей аноректальной функции в подмножестве субъектов исследования с использованием стандартизированного протокола тестирования IAPWG и классификации Лондона для измерения рук.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Волонтеры-мужчины и женщины, 18-65 лет.
Критерии исключения:
1. Задокументированная история желудочно -кишечных расстройств, таких как:
а недержание кала, б. Синдром раздраженного кишечника (IBS), c. Функциональный запор, как определено двумя или более из этих симптомов в течение по крайней мере 25% случаев за последние 3 месяца: i. Чрезмерное напряжение, ii. твердые или комковатые стул, iii. Ощущение неполной эвакуации, iv. Чувство аноректальной блокировки, v. Ручные маневры для облегчения дефекации, vi. или менее 3 движения кишечника в неделю. дюймовый Функциональная диарея, как определено следующими симптомами в течение последних 3 месяцев: i. Свободный или водянистый стул II. Отсутствие боли с диареей III. Диарея происходит по меньшей мере у 75% движений кишечника IV. Нет идентифицируемых причин 2. Использование лекарств, которые могут повлиять на подвижность желудочно -кишечного тракта, как определено медицинским работником.
3.
- более 4 вагинальных поставки,
- вагинальная доставка с носом при рождении более 4500 г (макросомия),
- Известный 4 -й степени промежности или известные щипцы используют во время доставки. 6. Противопоказанный для тестирования ARM 7. имеет желудочно-кишечные симптомы и показано для тестирования ARM 8. Субъект в настоящее время беременен или планирует забеременеть в ходе их регистрации в исследовании, как сообщается.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Временное ограничение: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Временное ограничение: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-00043
- Solar-01 (Другой идентификатор: Laborie Medical Technologies Corporation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .