Utvärdering av normala värden för traditionella anorektala funktionsparametrar med luftladdade och fast tillstånd HRAM -katetrar ("belysa" studie) (ILLUMINATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna forskningsstudie är att erhålla normativa datasätt för traditionella mått på anorektal funktion med en luftladdad HRAM -kateter hos friska personer med användning av IAPWG -standardiserat testprotokoll och London -klassificering för anorektal manometri (ARM).
Ett sekundärt syfte är att kvalitativt jämföra prestanda för luftladdade och fast tillstånd HRAM -katetrar för att bestämma värden för traditionella mått på anorektal funktion i en delmängd av studiepersoner med IAPWG -standardiserat testprotokoll och Londonklassificering för armmätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Manliga och kvinnliga frivilliga, 18-65 år gamla.
Uteslutningskriterier:
1. Dokumenterad historia av gastrointestinala störningar som:
a. Fekal inkontinens, f. Irriterande tarmsyndrom (IBS), c. Funktionell förstoppning, enligt definitionen av två eller flera av dessa symtom under minst 25% av tiden under de senaste tre månaderna: i. Överdriven ansträngning, ii. hårda eller klumpiga avföringar, iii. Sensation av ofullständig evakuering, iv. En känsla av anorektal blockering, v. Manuella manövrar för att underlätta avföring, vi. eller färre än 3 tarmrörelser per vecka. d. Funktionell diarré, enligt definitionen av följande symtom under de senaste tre månaderna: i. Lös eller vattnig avföring II. Brist på smärta med diarré III. Diarré som förekommer i minst 75% av tarmrörelserna IV. Inga identifierbara orsaker 2. Användning av mediciner som kan påverka gastrointestinal rörlighet som bestäms av sjukvårdspersonal.
3. Tidigare bäckenstrålning, 4. Tidigare anorektala kirurgiska procedurer, inklusive behandling för hemorrojder, 5. Riskfaktorer för bäckenbotten trauma:
- mer än 4 vaginalleveranser,
- Vaginal leverans med födelsevikt större än 4500 gm (makrosomia),
- Känd 4: e graden perineal tår eller känd fender använder under leveransen. 6. Kontraindicerat för armtestning 7. Har gastrointestinala symtom och är indicerat för armtestning 8. Ämnet är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under sin anmälan i studien, som självrapporterad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Tidsram: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Tidsram: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLN-00043
- Solar-01 (Annan identifierare: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .