Bewertung der Normalwerte für herkömmliche Anorektalfunktionsparameter mit luftgeladenen und Festkörper -HRAM -Kathetern ("Illuminate" -Studie) (ILLUMINATE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist es, normative Datensätze für herkömmliche Messungen der anorektalen Funktion mit einem luftgeladenen HRAM -Katheter bei gesunden Probanden unter Verwendung des IAPWG -standardisierten Testprotokolls und der Londoner Klassifizierung für die Messung der Anorektalmanometrie (ARM) zu erhalten.
Ein sekundärer Zweck besteht darin, die Leistung von Luft- und Festkörper -HRAM -Kathetern qualitativ bei der Bestimmung der Werte für herkömmliche Messungen der anorektalen Funktion in einer Untergruppe von Studienpersonen zu vergleichen, die das iPWG -standardisierte Testprotokoll und die Londoner Klassifizierung für die ARM -Messung unter Verwendung des IAPWG -standardisierten Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Freiwillige männliche und weibliche Freiwillige, 18-65 Jahre alt 2..
Ausschlusskriterien:
1. Dokumentierte Geschichte von Magen -Darm -Störungen wie:
A. Stuhlinkontinenz, geb. Reizdarmsyndrom (IBS), c. Funktionelle Verstopfung, wie durch zwei oder mehr dieser Symptome für mindestens 25% der Zeit in den letzten 3 Monaten definiert: i. übermäßige Anstrengung, ii. harte oder klumpige Stühle, iii. Gefühl der unvollständigen Evakuierung, iv. Ein Gefühl der anorektalen Blockade, v. Manuelle Manöver zur Erleichterung der Defäkation, vi. oder weniger als 3 Darmbewegungen pro Woche. D. Funktioneller Durchfall, wie durch die folgenden Symptome in den letzten 3 Monaten definiert: i. Lose oder wässrige Stühle ii. Mangel an Schmerzen mit Durchfall III. Durchfall in mindestens 75% der Darmbewegungen IV. Keine identifizierbaren Ursachen 2. Verwendung von Medikamenten, die die Magen -Darm -Motilität beeinflussen können, wie vom medizinischen Fachmann festgelegt.
3.. Vorherige Beckenstrahlung, 4. Vorherige anorektale chirurgische Eingriffe, einschließlich der Behandlung von Hämorrhoiden, 5. Risikofaktoren für das Beckenbodentrauma:
- mehr als 4 vaginale Lieferungen,
- Vaginalabgabe mit Geburtsgewicht von mehr als 4500 g (Makrosomie),
- Bekanntes Perinealriss in 4. Grad oder bekannte Zünge während der Entbindung. 6. Für Armstests kontraindiziert 7. hat gastrointestinale Symptome und ist für die ARM-Tests angezeigt. 8. Das Subjekt ist derzeit schwanger oder plant, im Verlauf ihrer Einschreibung in die Studie schwanger zu werden, wie sie selbst gemeldet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Zeitfenster: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Zeitfenster: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-00043
- Solar-01 (Andere Kennung: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .