シェーグレン病による脱皮症患者における脂肪由来間葉系幹細胞による骨内治療 (ASSIX)
Sjögrens疾患による脱皮症患者における脂肪由来間葉系幹細胞による骨内治療
口の乾燥で暮らすことは日常生活に大きな影響を与え、一定の不快感を引き起こします。 話をするのが難しくなり、固形食品（栄養失調のリスクが高まります）、飲み込み、よく眠ることができます。 また、虫歯のリスクも高まります。 口の乾燥の一般的な原因の1つは、シェーグレン症候群です。
シェーグレン症候群は一般的な慢性自己免疫疾患です。 この病気では、免疫系は体の唾液腺を攻撃し、唾液の産生を減らし、重度の乾燥とそれに関連する症状を引き起こします。
口の乾燥の現在の治療は一時的なものであり、短い時間しか続きません（数分から数時間）。 したがって、新しい治療オプションが必要です。
研究では、間葉系幹細胞を使用して、辛口の口を治療して有望な結果を治療できることが示されています。 これらの幹細胞は、静脈に注入するか、唾液腺に直接注入することができます。 正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、幹細胞が免疫系にプラスの影響を与え、炎症を軽減し、組織を再生し、逆瘢痕を促進することができることを研究が示唆しています。
この研究グループは、10年以上にわたって口腔の乾燥のために幹細胞治療を研究しており、国際的に認識されています。 このグループは、頭または頸部がんの放射線療法のために口内乾燥した患者の唾液腺に幹細胞を注入した3つの研究を実施しました。 結果は、唾液の産生が30％〜50％増加し、口腔の症状が大幅に減少することを示しました。 シェーグレン症候群のために口口の乾燥した患者の唾液腺に幹細胞を注射する研究を調査している研究はまだありません。 ある研究では、幹細胞を涙腺に注入し、有望な結果が得られました。 したがって、この研究の目的は、シェーグレン症候群のために口内乾燥した患者の唾液腺に幹細胞を注射することを調査することを目的としています。
この研究では、健康な成人ドナーの脂肪組織から採取された間葉系幹細胞が使用されます。 このタイプの幹細胞は、瘢痕を逆転させ、新しい血管を形成するのに優れています。 手順は迅速で、副作用がほとんどありません。ドナーは脂肪の除去の恩恵を受けます。 脂肪は通常、腹部から採取されます。 ドナーは、彼らが健康であることを確認するために、さまざまな疾患についてテストされます。 以前の研究では、治療が安全であり、一時的な副作用がわずかしかないことが示されています。
仮説は、シェーグレン症候群のために口口の乾燥した患者の唾液腺に幹細胞を注入すると、唾液の産生が改善し、口口の症状の乾燥を軽減するということです。 この研究の目的は、この治療が唾液の産生を増加させ、口の乾燥によって引き起こされる症状を軽減するかどうかを判断することを目的としています。
これらの仮説をテストするには、研究には以下が含まれます。
- 幹細胞またはプラセボ（滅菌生理食塩水）のいずれかを備えた治療自体。
- 唾液生産を測定するための複数の唾液検査。
- 後の分析のために保存された唾液サンプルは、幹細胞治療後に歯を保護し、消化を促進する唾液の能力が変化するかどうかを確認しました。
- 幹細胞治療に対する免疫系の反応を調べるための血液検査。
- 幹細胞治療が体内の他の場所でシェーグレン症候群の症状に影響するかどうかを確認するための臨床検査。
- 治療後の口腔症状の乾燥の変化に対する参加者の認識を評価するためのアンケート。
この治療では、幹細胞またはプラセボを顎の近くの2つの唾液腺に注入し、超音波スキャンに導きます。 手順には10分かかります。
幹細胞治療は安全であることが示されていますが、この研究では安全性が監視されます。 3回の訪問すべてで、参加者は副作用について尋ねられます。副作用は、深刻または軽度として分類され、治療関連であるかどうかに分類されます。 副作用については、フォローアップと治療計画が行われます。 参加者は、常に治療医師に直接アクセスできます。
この研究は、デンマーク医薬品機関とGCPユニットによって監視されます。これにより、すべての規則と法律が従うことが保証されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joachim Hansen, M.D, PhD-fellow
- 電話番号：+4523312552
- メール：joachim.hansen.01@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Joachim Hansen, M.D PhD-fellow
- 電話番号：+4523312552
- メール：joachim.hansen.01@regionh.dk
-
コンタクト：
- Joachim Hansen, M.D PhD-fellow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- リウマチに対するアメリカのリウマチ学大学/ヨーロッパリーグによるとSSと診断された患者（ACR-EULAR）プライマリSJDの分類基準（2）
- 年齢は等または18歳以上
- 少なくとも3か月間、持続性ゼロストミア
- 最低0.05 mL/minおよび最大3.0 mL/minの蒸留されていない全唾液流量（UWS）
- 適切な情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：
- 抗コリン作動薬、三環系抗うつ薬、オピオイド、特定の抗ヒン剤などのゼアロゲン薬の現在の摂取量（23）
- 唾液腺の他の病気の存在、例えば 放射線によるキセロストミア
- 以前の顎下腺手術
- 唾液腺のあらゆるタイプの幹細胞による以前の治療
- 12か月の研究期間内に妊娠または計画された妊娠
- 母乳育児
- スクリーニング訪問から過去6か月以内にタバコ喫煙
- 現在のアルコール乱用があります（消費は週に10ユニットを超えてはなりません（デンマークの全国委員会の健康アルコールガイドライン（24））
- 捜査官によって排除のための根拠として判断された他の疾患/状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アイソトン滅菌塩水
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等張性滅菌塩水
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実験的：MSC
10％DMSOの同種脂肪由来の幹細胞
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10％DMSOの同種脂肪由来間葉系間質 /幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sialometryによる刺激されていない唾液流量の変化
時間枠：治療後ベースラインから4か月後
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治療後ベースラインから4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sialometriによる刺激された唾液流量の変化
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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•重大な有害事象の数（SAE）、有害なアドバイス（AE）、および死亡者数によって評価される安全性
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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唾液全体の品質は、ELISAアッセイで電解質、総タンパク質、α-アミラーゼ、および唾液IgAの濃度の割合の変化として測定されました。
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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特定の電解質、総タンパク質、IgAの濃度は、参照値と比較されます。
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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ドナー特異的抗体の開発によって測定される免疫応答
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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血清は試験の終了まで凍結され、すべてのサンプルが一緒に分析されます。
血液サンプルは、HLAクラスIおよびLuminexプラットフォーム（Luminex 200 SystemまたはLabScan3D）を使用したクラスII抗体について分析され、サンプルに存在する/存在しないHLA抗体として報告されます。
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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Schirmersテストで測定された涙液分泌
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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•超音波によって評価される腺の形態の変化
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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Omeract USシステムの変化として測定されます
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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•Essdaiの変更
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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•ESSPRIの変更
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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プロム：Xerostomiaアンケート
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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このプロムは、0〜100の範囲の概要スコアに変換することにより比較されます。
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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プロム：臨床口腔乾燥スコア。
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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この結果は、0-100の範囲の概要スコアに変換することにより比較されます
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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プロム：ゼロストミア在庫を総合しました。
時間枠：治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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この結果は、0-100の範囲の概要スコアに変換することにより比較されます
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治療後のベースラインから4か月および12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU CT: 2024-516715-25-00
- 2024-516715-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
CTIS（https://euclinicaltrials.eu/）から利用可能な完全なプロトコル。
IPDは、最後の患者の最後の訪問後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：2024-516715-25-00
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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