Trattamento intraglandolare con cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposa in pazienti con xerostomia a causa della malattia di Sjögren (ASSIX)

Vivere con la bocca secca influisce significativamente sulla vita quotidiana, causando un disagio costante. Rende più difficile parlare, mangiare cibi solidi (aumentando il rischio di malnutrizione), deglutire e dormire bene. Aumenta anche il rischio di decadimento dei denti. Una causa comune della bocca secca è la sindrome di Sjögren.

La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica comune. In questa malattia, il sistema immunitario attacca le ghiandole saliva del corpo, riducendo la produzione di saliva e portando a secca secca secca e ai suoi sintomi associati.

I trattamenti attuali per la bocca secca sono temporanei e durano solo poco tempo (da pochi minuti a poche ore). Pertanto, sono necessarie nuove opzioni di trattamento.

La ricerca ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali possono essere utilizzate per trattare la faucia secca con risultati promettenti. Queste cellule staminali possono essere iniettate in una vena o direttamente nelle ghiandole della saliva. Sebbene il meccanismo esatto non sia completamente compreso, gli studi suggeriscono che le cellule staminali possono influenzare positivamente il sistema immunitario, ridurre l'infiammazione, il tessuto rigenerato e le cicatrici inverse.

Questo gruppo di ricerca ha studiato il trattamento delle cellule staminali per la bocca secca per oltre 10 anni ed è riconosciuto a livello internazionale. Il gruppo ha condotto tre studi in cui abbiamo iniettato le cellule staminali nelle ghiandole saliva dei pazienti con faucia secca a causa della radioterapia per il carcinoma della testa o del collo. I risultati hanno mostrato un aumento del 30% -50% nella produzione di saliva e una riduzione significativa dei sintomi della faucia secca. Nessuno studio ha ancora studiato l'iniezione di cellule staminali nelle ghiandole saliva dei pazienti con secca secca a causa della sindrome di Sjögren. Uno studio ha iniettato le cellule staminali in ghiandole lacrime con risultati promettenti. Pertanto, questo studio mira a studiare l'iniezione di cellule staminali nelle ghiandole saliva dei pazienti con secca secca a causa della sindrome di Sjögren.

Per questo studio, vengono utilizzate cellule staminali mesenchimali raccolte dal tessuto adiposo di donatori di adulti sani. Questo tipo di cellula staminale è più bravo a invertire le cicatrici e formare nuovi vasi sanguigni. La procedura è rapida e ha pochi effetti collaterali e i donatori beneficiano della rimozione del grasso. Il grasso viene in genere preso dall'area addominale. I donatori sono testati per varie malattie per garantire che siano sane. Precedenti studi hanno dimostrato che il trattamento è sicuro con solo pochi effetti collaterali temporanei.

L'ipotesi è che l'iniezione di cellule staminali nelle ghiandole saliva dei pazienti con faucia secca a causa della sindrome di Sjögren migliorerà la produzione di saliva e ridurrà i sintomi della faucia secca. Lo studio mira a determinare se questo trattamento aumenta la produzione di saliva e riduce i sintomi causati dalla bocca secca.

Per testare queste ipotesi, lo studio includerà:

1. Il trattamento stesso con cellule staminali o un placebo (soluzione salina sterile).
2. Test di saliva multipli per misurare la produzione di saliva.
3. Campioni di saliva immagazzinati per l'analisi successiva per vedere se la capacità della saliva di proteggere i denti e aiutare i cambiamenti della digestione dopo il trattamento delle cellule staminali.
4. Un esame del sangue per esaminare la risposta del sistema immunitario al trattamento delle cellule staminali.
5. Un esame clinico per vedere se il trattamento con cellule staminali colpisce i sintomi della sindrome di Sjögren altrove nel corpo.
6. Questionari per valutare le percezioni dei partecipanti sui cambiamenti nei sintomi della bocca secca dopo il trattamento.

Il trattamento prevede l'iniezione di cellule staminali o un placebo nelle due ghiandole saliva vicino alla mascella, guidate da una scansione ecografica. La procedura richiede 10 minuti.

Sebbene il trattamento delle cellule staminali sia stato dimostrato sicuro, la sicurezza sarà monitorata in questo studio. A tutte e tre le visite, ai partecipanti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali, che saranno classificati come gravi o lievi e come legati al trattamento o meno. Saranno presi piani di follow-up e terapeutica per eventuali effetti collaterali. I partecipanti avranno anche accesso diretto al medico curante.

Lo studio sarà monitorato dall'Agenzia per i medicinali danesi e dall'unità GCP, il che garantisce che tutte le regole e le leggi vengano seguite.