Intraglanduläre Behandlung mit adipose abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Xerostomie aufgrund einer Sjögren-Krankheit (ASSIX)

Das Leben mit trockenem Mund wirkt sich erheblich auf das tägliche Leben aus und verursacht ständige Beschwerden. Es macht es schwieriger, zu sprechen, solide Nahrung zu essen (das Risiko einer Mangelernährung), zu schlucken und gut zu schlafen. Es erhöht auch das Risiko eines Zahnverfalls. Eine häufige Ursache für den trockenen Mund ist das Sjögren -Syndrom.

Das Sjögren -Syndrom ist eine häufige chronische Autoimmunerkrankung. Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem die eigenen Speicheldrüsen des Körpers an, verringert die Speichelproduktion und führt zu einem schweren trockenen Mund und den damit verbundenen Symptomen.

Aktuelle Behandlungen für den trockenen Mund sind vorübergehend und halten nur eine kurze Zeit (von wenigen Minuten bis ein paar Stunden). Daher sind neue Behandlungsoptionen erforderlich.

Untersuchungen haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen verwendet werden können, um den trockenen Mund mit vielversprechenden Ergebnissen zu behandeln. Diese Stammzellen können in eine Vene oder direkt in die Speicheldrüsen injiziert werden. Obwohl der genaue Mechanismus nicht vollständig verstanden ist, legen Studien nahe, dass Stammzellen das Immunsystem positiv beeinflussen können, Entzündungen reduzieren, Gewebe regenerieren und die Narben umkehren können.

Diese Forschungsgruppe untersucht seit über 10 Jahren die Behandlung mit Stammzellen für den trockenen Mund und ist international anerkannt. Die Gruppe hat drei Studien durchgeführt, in denen wir Stammzellen in die Speicheldrüsen von Patienten mit trockenem Mund aufgrund einer Strahlentherapie bei Kopf- oder Nackenkrebs injiziert haben. Die Ergebnisse zeigten einen Anstieg der Speichelproduktion um 30% bis 50% und eine signifikante Verringerung der trockenen Mundsymptome. Noch haben Studien die Injektion von Stammzellen in die Speicheldrüsen von Patienten mit trockenem Mund aufgrund des Sjögren -Syndroms untersucht. In einer Studie wurden Stammzellen in Tränendrüsen mit vielversprechenden Ergebnissen injiziert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Injektion von Stammzellen in die Speicheldrüsen von Patienten mit trockenem Mund aufgrund des Sjögren -Syndroms zu untersuchen.

Für diese Studie wird mesenchymale Stammzellen verwendet, die aus dem Fettgewebe gesunder erwachsener Spender geerntet werden. Diese Art von Stammzellen ist besser in der Umkehrung und Bildung neuer Blutgefäße. Das Verfahren ist schnell und hat nur wenige Nebenwirkungen, und Spender profitieren von der Fettentfernung. Das Fett wird typischerweise aus dem Bauchbereich entnommen. Spender werden auf verschiedene Krankheiten getestet, um sicherzustellen, dass sie gesund sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit nur wenigen vorübergehenden Nebenwirkungen sicher ist.

Die Hypothese ist, dass die Injektion von Stammzellen in die Speicheldrüsen von Patienten mit trockenem Mund aufgrund des Sjögren -Syndroms die Speichelproduktion verbessern und die Symptome der trockenen Mund verringern. Die Studie soll feststellen, ob diese Behandlung die Speichelproduktion erhöht und die durch trockenen Mund verursachten Symptome verringert.

Um diese Hypothesen zu testen, umfasst die Studie:

1. Die Behandlung selbst mit Stammzellen oder einem Placebo (sterile Kochsalzlösung).
2. Mehrere Speicheltests zur Messung der Speichelproduktion.
3. Speichelproben wurden für eine spätere Analyse gespeichert, um festzustellen, ob die Fähigkeit des Speichels, die Zähne zu schützen und die Verdauung nach Stammzellbehandlung zu unterstützen.
4. Eine Blutuntersuchung zur Untersuchung der Reaktion des Immunsystems auf die Stammzellbehandlung.
5. Eine klinische Untersuchung, um festzustellen, ob die Stammzellbehandlung die Symptome des Sjögren -Syndroms an anderer Stelle im Körper beeinflusst.
6. Fragebögen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Veränderungen der trockenen Mundsymptome nach der Behandlung.

Bei der Behandlung wird entweder Stammzellen oder ein Placebo in die beiden Speicheldrüsen in der Nähe des Kiefers injiziert, die von einem Ultraschall -Scan geleitet werden. Das Verfahren dauert 10 Minuten.

Obwohl sich die Stammzellbehandlung als sicher erwiesen hat, wird die Sicherheit in dieser Studie überwacht. Bei allen drei Besuchen werden die Teilnehmer nach Nebenwirkungen gefragt, die als schwerwiegend oder mild eingestuft und als behandlungsbedingt oder nicht. Nachfolger- und Behandlungsplänen werden für alle Nebenwirkungen durchgeführt. Die Teilnehmer haben auch immer direkten Zugang zum behandelnden Arzt.

Die Studie wird von der dänischen Medicines Agency und der GCP -Einheit überwacht, die sicherstellt, dass alle Regeln und Gesetze eingehalten werden.