Tratamiento intraglandular con células madre mesenquimales derivadas de adiposo en pacientes con xerostomía debido a la enfermedad de Sjögren (ASSIX)

Vivir con la boca seca afecta significativamente la vida diaria, causando molestias constantes. Hace que sea más difícil hablar, comer alimentos sólidos (aumentando el riesgo de desnutrición), tragar y dormir bien. También aumenta el riesgo de caries dental. Una causa común de boca seca es el síndrome de Sjögren.

El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune crónica común. En esta enfermedad, el sistema inmunitario ataca las propias glándulas de saliva del cuerpo, reduciendo la producción de saliva y conduciendo a la boca seca severa y sus síntomas asociados.

Los tratamientos actuales para la boca seca son temporales y solo duran poco tiempo (desde unos minutos hasta unas pocas horas). Por lo tanto, se necesitan nuevas opciones de tratamiento.

La investigación ha demostrado que las células madre mesenquimales pueden usarse para tratar la boca seca con resultados prometedores. Estas células madre se pueden inyectar en una vena o directamente en las glándulas de la saliva. Aunque el mecanismo exacto no se entiende completamente, los estudios sugieren que las células madre pueden afectar positivamente el sistema inmune, reducir la inflamación, regenerar el tejido y las cicatrices inversas.

Este grupo de investigación ha estado estudiando el tratamiento con células madre para la boca seca durante más de 10 años y es reconocido internacionalmente. El grupo ha realizado tres estudios en los que inyectamos células madre en las glándulas de saliva de pacientes con boca seca debido a la radioterapia para el cáncer de cabeza o cuello. Los resultados mostraron un aumento del 30% -50% en la producción de saliva y una reducción significativa en los síntomas de la boca seca. Aún no han investigado estudios inyectando células madre en las glándulas de saliva de pacientes con boca seca debido al síndrome de Sjögren. Un estudio inyectó células madre en glándulas lágrimas con resultados prometedores. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las células madre inyectando en las glándulas de saliva de pacientes con boca seca debido al síndrome de Sjögren.

Para este estudio, se usa células madre mesenquimales cosechadas del tejido grasa de donantes adultos sanos. Este tipo de células madre es mejor para revertir cicatrices y formar nuevos vasos sanguíneos. El procedimiento es rápido y tiene pocos efectos secundarios, y los donantes se benefician de la eliminación de grasa. La grasa generalmente se toma del área abdominal. Los donantes se prueban para diversas enfermedades para garantizar que estén saludables. Estudios anteriores han demostrado que el tratamiento es seguro con solo unos pocos efectos secundarios temporales.

La hipótesis es que inyectar células madre en las glándulas de saliva de pacientes con boca seca debido al síndrome de Sjögren mejorará la producción de saliva y reducirá los síntomas de la boca seca. El estudio tiene como objetivo determinar si este tratamiento aumenta la producción de saliva y reduce los síntomas causados ​​por la boca seca.

Para probar estas hipótesis, el estudio incluirá:

1. El tratamiento en sí con las células madre o un placebo (solución salina estéril).
2. Múltiples pruebas de saliva para medir la producción de saliva.
3. Muestras de saliva almacenadas para un análisis posterior para ver si la capacidad de la saliva para proteger los dientes y ayudar a los cambios de digestión después del tratamiento con células madre.
4. Un análisis de sangre para examinar la respuesta del sistema inmune al tratamiento con células madre.
5. Un examen clínico para ver si el tratamiento con células madre afecta los síntomas del síndrome de Sjögren en otras partes del cuerpo.
6. Cuestionarios para evaluar las percepciones de los participantes sobre los cambios en los síntomas de la boca seca después del tratamiento.

El tratamiento implica inyectar células madre o un placebo en las dos glándulas de saliva cerca de la mandíbula, guiada por un escaneo de ultrasonido. El procedimiento lleva 10 minutos.

Aunque se ha demostrado que el tratamiento con células madre es segura, se monitoreará la seguridad en este estudio. En las tres visitas, se les preguntará a los participantes sobre cualquier efecto secundario, que se clasifique como grave o leve, y como el tratamiento o no. Se realizarán planes de seguimiento y tratamiento para cualquier efecto secundario. Los participantes también siempre tendrán acceso directo al médico tratante.

El estudio será monitoreado por la Agencia Danesa de Medicamentos y la Unidad del PCG, que asegura que se sigan todas las reglas y leyes.