Intraglandulær behandling med fedt-afledte mesenchymale stamceller hos patienter med Xerostomia på grund af Sjögrens sygdom (ASSIX)

At leve med tør mund påvirker det daglige liv markant og forårsager konstant ubehag. Det gør det sværere at tale, spise fast mad (øge risikoen for underernæring), sluge og sove godt. Det øger også risikoen for tandfald. En almindelig årsag til tør mund er Sjögrens syndrom.

Sjögrens syndrom er en almindelig kronisk autoimmun sygdom. I denne sygdom angriber immunsystemet kroppens egne spytkirtler, reducerer spytproduktionen og fører til svær tør mund og dets tilknyttede symptomer.

Aktuelle behandlinger af tør mund er midlertidig og varer kun kort tid (fra et par minutter til et par timer). Derfor er der behov for nye behandlingsmuligheder.

Forskning har vist, at mesenchymale stamceller kan bruges til behandling af tør mund med lovende resultater. Disse stamceller kan injiceres i en vene eller direkte i spytkirtlerne. Selvom den nøjagtige mekanisme ikke er fuldt ud forstået, antyder undersøgelser, at stamceller kan påvirke immunforsvaret positivt, reducere betændelse, regenerere væv og omvendt ardannelse.

Denne forskningsgruppe har undersøgt stamcellebehandling for tør mund i over 10 år og er internationalt anerkendt. Gruppen har foretaget tre undersøgelser, hvor vi injicerede stamceller i spytkirtlerne hos patienter med tør mund på grund af strålebehandling for hoved- eller halskræft. Resultaterne viste en stigning på 30% -50% i spytproduktionen og en signifikant reduktion i tør mundsymptomer. Ingen undersøgelser har endnu undersøgt injektion af stamceller i spytkirtlerne hos patienter med tør mund på grund af Sjögrens syndrom. En undersøgelse injicerede stamceller i tårekirtler med lovende resultater. Derfor sigter denne undersøgelse mod at undersøge injektion af stamceller i spytkirtlerne hos patienter med tør mund på grund af Sjögrens syndrom.

Til denne undersøgelse anvendes mesenchymale stamceller høstet fra fedtvævet hos raske voksne donorer. Denne type stamcelle er bedre til at vende ardannelse og danne nye blodkar. Proceduren er hurtig og har få bivirkninger, og donorer drager fordel af fedtfjernelse. Fedtet er typisk taget fra abdominalområdet. Donorer testes for forskellige sygdomme for at sikre, at de er sunde. Tidligere undersøgelser har vist, at behandlingen er sikker med kun nogle få midlertidige bivirkninger.

Hypotesen er, at indsprøjtning af stamceller i spytkirtlerne hos patienter med tør mund på grund af Sjögrens syndrom vil forbedre spytproduktionen og reducere tørmestsymptomer. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om denne behandling øger spytproduktionen og reducerer symptomer forårsaget af tør mund.

For at teste disse hypoteser vil undersøgelsen omfatte:

1. Selve behandlingen med enten stamceller eller en placebo (steril saltvand).
2. Flere spytforsøg til måling af spytproduktion.
3. Spytprøver opbevaret til senere analyse for at se, om spytens evne til at beskytte tænder og hjælpefordøjelsesændringer efter stamcellebehandling.
4. En blodprøve til at undersøge immunsystemets respons på stamcellebehandlingen.
5. En klinisk undersøgelse for at se, om stamcellebehandlingen påvirker Sjögrens syndromsymptomer andetsteds i kroppen.
6. Spørgeskemaer for at vurdere deltagernes opfattelse af ændringer i tør mundsymptomer efter behandling.

Behandlingen involverer injektion af enten stamceller eller en placebo i de to spytkirtler nær kæben, styret af en ultralydscanning. Proceduren tager 10 minutter.

Selvom stamcellebehandling har vist sig at være sikker, overvåges sikkerhed i denne undersøgelse. Ved alle tre besøg vil deltagerne blive spurgt om alle bivirkninger, der vil blive kategoriseret som alvorlige eller milde og som behandlingsrelaterede eller ej. Opfølgnings- og behandlingsplaner vil blive foretaget for alle bivirkninger. Deltagerne har også altid direkte adgang til den behandlende læge.

Undersøgelsen overvåges af det danske lægemiddelagentur og GCP -enheden, der sikrer, at alle regler og love følges.