Traitement intraglandulaire avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées d'adipose chez les patients atteints de xérostomie en raison de la maladie de Sjögren (ASSIX)

Vivre avec une bouche sèche a un impact significatif sur la vie quotidienne, provoquant une inconfort constant. Il est plus difficile de parler, de manger des aliments solides (augmentant le risque de malnutrition), avaler et bien dormir. Il augmente également le risque de carie dentaire. Une cause courante de la bouche sèche est le syndrome de Sjögren.

Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune chronique commune. Dans cette maladie, le système immunitaire attaque les propres glandes de la salive du corps, réduisant la production de salive et conduisant à une bouche sèche sévère et à ses symptômes associés.

Les traitements actuels pour la bouche sèche sont temporaires et ne durent que peu de temps (de quelques minutes à quelques heures). Par conséquent, de nouvelles options de traitement sont nécessaires.

La recherche a montré que les cellules souches mésenchymateuses peuvent être utilisées pour traiter la bouche sèche avec des résultats prometteurs. Ces cellules souches peuvent être injectées dans une veine ou directement dans les glandes de salive. Bien que le mécanisme exact ne soit pas entièrement compris, les études suggèrent que les cellules souches peuvent affecter positivement le système immunitaire, réduire l'inflammation, régénérer les tissus et les cicatrices inversées.

Ce groupe de recherche étudie le traitement des cellules souches pour la bouche sèche depuis plus de 10 ans et est reconnue internationalement. Le groupe a mené trois études où nous avons injecté des cellules souches dans les glandes de salive des patients à bouche sèche en raison de la radiothérapie pour le cancer de la tête ou du cou. Les résultats ont montré une augmentation de 30% à 50% de la production de salive et une réduction significative des symptômes de la bouche sèche. Aucune étude n'a encore étudié l'injection de cellules souches dans les glandes de salive des patients atteints de bouche sèche en raison du syndrome de Sjögren. Une étude a injecté des cellules souches dans les glandes larmoyantes avec des résultats prometteurs. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'injection de cellules souches dans les glandes de salive des patients atteints de bouche sèche en raison du syndrome de Sjögren.

Pour cette étude, les cellules souches mésenchymateuses récoltées dans le tissu adipeux de donneurs adultes en bonne santé sont utilisées. Ce type de cellule souche est mieux pour inverser les cicatrices et former de nouveaux vaisseaux sanguins. La procédure est rapide et a quelques effets secondaires, et les donneurs bénéficient de l'élimination des graisses. La graisse est généralement tirée de la zone abdominale. Les donateurs sont testés pour diverses maladies pour s'assurer qu'ils sont en bonne santé. Des études antérieures ont montré que le traitement est sûr avec seulement quelques effets secondaires temporaires.

L'hypothèse est que l'injection de cellules souches dans les glandes de salive des patients atteints de bouche sèche en raison du syndrome de Sjögren améliorera la production de salive et réduira les symptômes de la bouche sèche. L'étude vise à déterminer si ce traitement augmente la production de salive et réduit les symptômes causés par la bouche sèche.

Pour tester ces hypothèses, l'étude comprendra:

1. Le traitement lui-même avec des cellules souches ou un placebo (solution saline stérile).
2. Plusieurs tests de salive pour mesurer la production de salive.
3. Des échantillons de salive stockés pour une analyse ultérieure pour voir si la capacité de la salive à protéger les dents et à aider à la digestion change après le traitement des cellules souches.
4. Un test sanguin pour examiner la réponse du système immunitaire au traitement des cellules souches.
5. Un examen clinique pour voir si le traitement des cellules souches affecte les symptômes du syndrome de Sjögren ailleurs dans le corps.
6. Questionnaires pour évaluer la perception des participants des changements dans les symptômes de la bouche sèche après le traitement.

Le traitement consiste à injecter des cellules souches ou d'un placebo dans les deux glandes de salive près de la mâchoire, guidées par une échographie. La procédure dure 10 minutes.

Bien que le traitement des cellules souches se soit révélé sûr, la sécurité sera surveillée dans cette étude. Lors des trois visites, les participants seront interrogés sur les effets secondaires, qui seront classés comme graves ou légers, et liés au traitement ou non. Des plans de suivi et de traitement seront faits pour tout effet secondaire. Les participants auront également toujours un accès direct au médecin traitant.

L'étude sera surveillée par la Danish Medicines Agency et l'unité GCP, qui garantit que toutes les règles et lois sont suivies.