Внутреннее лечение мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жироя, у пациентов с ксеростомией из-за болезни Шегрена (ASSIX)

Жизнь с сухим ртом значительно влияет на повседневную жизнь, вызывая постоянный дискомфорт. Это затрудняет говорить, есть твердую пищу (увеличивая риск недоедания), глотать и хорошо спать. Это также повышает риск распада зубов. Одной из распространенных причин сухого рта является синдром Шегрена.

Синдром Шегрена является распространенным хроническим аутоиммунным заболеванием. При этом заболевании иммунная система атакует собственные слюновые железы организма, уменьшая выработку слюны и приводит к тяжелому сухому рту и связанным с ним симптомам.

Текущие обработки для сухого рта временные и всего короткое время (от нескольких минут до нескольких часов). Поэтому необходимы новые варианты лечения.

Исследования показали, что мезенхимальные стволовые клетки могут использоваться для лечения сухого рта с перспективными результатами. Эти стволовые клетки могут быть введены в вену или непосредственно в железы слюны. Хотя точный механизм полностью не изучен, исследования показывают, что стволовые клетки могут положительно влиять на иммунную систему, уменьшить воспаление, регенерацию ткани и обратное рубцевание.

Эта исследовательская группа изучает лечение стволовых клеток в течение более 10 лет и распознается на международном уровне. Группа провела три исследования, в которых мы вводили стволовые клетки в слюнные железы пациентов с сухим ртом из -за лучевой терапии при раке головы или шеи. Результаты показали увеличение выработки слюны на 30-50% и значительное снижение симптомов сухого рта. Ни в одном из исследований еще не изучалось инъекция стволовых клеток в слюнные железы пациентов с сухим ртом из -за синдрома Шегрена. В одном исследовании вводили стволовые клетки в слезы с многообещающими результатами. Следовательно, это исследование направлено на изучение инъекции стволовых клеток в слюновые железы пациентов с сухим ртом из -за синдрома Шегрена.

Для этого исследования используются мезенхимальные стволовые клетки, собранные из жировой ткани здоровых взрослых доноров. Этот тип стволовых клеток лучше обращает рубцы и образует новые кровеносные сосуды. Процедура быстро и имеет мало побочных эффектов, а доноры получают выгоду от удаления жира. Жир обычно берется из области брюшной полости. Доноры испытывают на различные заболевания, чтобы обеспечить их здоровье. Предыдущие исследования показали, что лечение безопасно только с несколькими временными побочными эффектами.

Гипотеза заключается в том, что инъекция стволовых клеток в слюновые железы пациентов с сухим ртом из -за синдрома Шегрена улучшит выработку слюны и уменьшит симптомы сухого рта. Исследование направлено на определение того, увеличивает ли это лечение выработку слюны и уменьшает симптомы, вызванные сухим ртом.

Чтобы проверить эти гипотезы, исследование будет включать в себя:

1. Сама обработка либо стволовыми клетками, либо плацебо (стерильный физиологический раствор).
2. Многочисленные тесты слюны для измерения производства слюны.
3. Образцы слюны, хранящиеся для последующего анализа, чтобы увидеть, способность ли слюны защищать зубы и помогать изменениям пищеварения после обработки стволовых клеток.
4. Анализ крови для изучения реакции иммунной системы на лечение стволовых клеток.
5. Клиническое обследование, чтобы увидеть, влияет ли лечение стволовых клеток на симптомы синдрома Шегрена в других частях организма.
6. Анкеты для оценки восприятия участниками изменений в симптомах сухого рта после лечения.

Лечение включает в себя инъекцию либо стволовых клеток, либо плацебо в две слюновые железы возле челюсти, руководствуясь ультразвуковым сканированием. Процедура занимает 10 минут.

Хотя было показано, что обработка стволовых клеток является безопасной, в этом исследовании будет контролироваться безопасность. Во всех трех посещениях участников будут спрашивать о любых побочных эффектах, которые будут классифицироваться как серьезные или мягкие, а также связанные с лечением или нет. Планы последующего наблюдения и лечения будут составлены для любых побочных эффектов. Участники также всегда будут иметь прямой доступ к лечащему врачу.

Исследование будет контролироваться датским агентством лекарств и подразделением GCP, которое гарантирует, что все правила и законы соблюдаются.