由于Sjögren病而导致脂肪衍生的间充质干细胞的脂肪衍生的间充质干细胞治疗 (ASSIX)
脂肪衍生的间充质干细胞在sjögrens疾病引起的静脉内质细胞治疗
口干生活会显着影响日常生活，从而持续不适。 这使交谈，吃固体食物（增加营养不良的风险），吞咽和睡眠良好变得更加困难。 它还增加了蛀牙的风险。 口干的一个常见原因是Sjögren综合征。
Sjögren综合征是一种常见的慢性自身免疫性疾病。 在这种疾病中，免疫系统会攻击人体自己的唾液腺体，减少唾液产生，并导致严重的口腔及其相关症状。
目前的口干治疗是暂时的，只持续很短的时间（从几分钟到几个小时）。 因此，需要新的治疗选择。
研究表明，间充质干细胞可用于治疗干口，并有令人鼓舞的结果。 这些干细胞可以注入静脉或直接进入唾液腺。 尽管确切的机制尚未完全理解，但研究表明干细胞可以积极影响免疫系统，减少炎症，再生组织并反向疤痕。
该研究小组一直在研究干细胞的干细胞治疗已有10多年的历史，并在国际上得到认可。 该小组已经进行了三项研究，我们将干细胞注入了由于头部或颈部癌的放射疗法而导致口干患者的唾液腺。 结果表明，唾液产量增加了30％-50％，口干症状显着降低。 由于Sjögren综合征，尚无研究调查将干细胞注入干口患者的唾液腺。 一项研究确实将干细胞注射到撕裂腺体中，并有令人鼓舞的结果。 因此，这项研究旨在研究由于Sjögren综合征引起的干细胞干细胞干细胞的唾液腺。
在这项研究中，使用了从健康成年供体的脂肪组织收获的间充质干细胞。 这种类型的干细胞更好地逆转了疤痕和形成新的血管。 该过程很快，几乎没有副作用，并且捐助者受益于去除脂肪。 脂肪通常取自腹部区域。 对捐助者进行各种疾病的测试，以确保其健康。 先前的研究表明，这种治疗仅有临时副作用。
假设是，由于Sjögren综合征，将干细胞注入干口患者的唾液腺体将改善唾液产生并减轻口腔症状。 该研究旨在确定这种治疗方法是否增加了唾液产生并减少口干引起的症状。
为了检验这些假设，该研究将包括：
- 用干细胞或安慰剂（无菌盐水）治疗本身。
- 多种唾液测试以测量唾液产生。
- 唾液样品存储以进行以后的分析，以查看唾液能够保护牙齿的能力并在干细胞处理后有助于消化。
- 血液检查以检查免疫系统对干细胞处理的反应。
- 一项临床检查以查看干细胞治疗是否影响Sjögren综合征症状。
- 问卷评估参与者对治疗后口腔症状变化的看法。
该处理涉及将干细胞或安慰剂注入下颌附近的两个唾液腺，并在超声扫描的指导下。 该过程需要10分钟。
尽管已证明干细胞处理是安全的，但在本研究中将监控安全性。 在所有三次访问中，都会询问参与者的任何副作用，这些副作用将被归类为严重或轻度，并且是否与治疗有关。 任何副作用都将制定随访和治疗计划。 参与者也将始终可以直接访问治疗医生。
这项研究将由丹麦药品局和GCP部门对其进行监控，该公司将确保遵循所有规则和法律。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joachim Hansen, M.D, PhD-fellow
- 电话号码：+4523312552
- 邮箱：joachim.hansen.01@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Joachim Hansen, M.D PhD-fellow
- 电话号码：+4523312552
- 邮箱：joachim.hansen.01@regionh.dk
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接触：
- Joachim Hansen, M.D PhD-fellow
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学院/欧洲反对风湿病（ACR-EULAR）分类标准的患者（2）
- 年龄相等或超过18岁
- 至少3个月的持续性静脉
- 最小0.05 ml/min的未刺激的整个唾液流量（UWS）和最大3.0 ml/min
- 有能力并愿意接收适当的信息并给予书面知情同意。
排除标准：
- 当前摄入抗胆碱药，三环抗抑郁药，阿片类药物和某些降压药等摄入量（23）
- 唾液腺的任何其他疾病的存在，例如 由于辐射引起的静态症
- 先前的下颌腺手术
- 先前用唾液腺中任何类型的干细胞治疗
- 在研究期内的12个月内怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 在筛查后的六个月内吸烟
- 当前滥用酒精（消费每周不得超过10个单位（丹麦国家董事会健康酒精指南（24））
- 研究人员认为是排除的任何其他疾病/病情
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
异酮无菌盐水
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等渗无菌盐水
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实验性的：MSC
同种异体脂肪衍生的茎 /基质细胞在10％DMSO中
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在10％DMSO中的同种异体脂肪衍生的间充质基质 /干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过缝隙法改变整个唾液流量
大体时间：从基线到治疗后4个月
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从基线到治疗后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sialometri刺激的整个唾液流量的变化
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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从基线到治疗后4到12个月
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•通过严重的不良事件（SAE），不良优势（AE）和死亡人数评估的安全性
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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从基线到治疗后4到12个月
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用ELISA分析的电解质浓度，总蛋白质，α-淀粉酶和唾液IgA的浓度的百分比变化所测量的整个唾液的质量
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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特异性电解质，总蛋白和IgA的浓度将与参考值进行比较。
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从基线到治疗后4到12个月
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免疫反应通过供体特异性抗体的发展测量
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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血清将被冷冻直到试验结束，并将所有样品一起分析。
将使用Luminex平台（Luminex 200 System或LabScan3D）分析HLA I类和II类抗体的血液样本，并将报告为样品中存在/不存在的HLA抗体。
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从基线到治疗后4到12个月
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通过Schirmers测试测量的泪分泌
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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从基线到治疗后4到12个月
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•通过超声评估的腺形态变化
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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衡量为Omeract US系统的变化
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从基线到治疗后4到12个月
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•Essdai的变化
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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从基线到治疗后4到12个月
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•ESSPRI的变化
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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从基线到治疗后4到12个月
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舞会：静态问卷
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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将通过转换为0-100的摘要得分来比较该舞会。
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从基线到治疗后4到12个月
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舞会：临床口腔干燥评分。
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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通过转换为0-100的摘要得分，将比较此结果
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从基线到治疗后4到12个月
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舞会：总结的静脉库存。
大体时间：从基线到治疗后4到12个月
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通过转换为0-100的摘要得分，将比较此结果
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从基线到治疗后4到12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EU CT: 2024-516715-25-00
- 2024-516715-25-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
通过CTIS（https://euclinicaltrials.eu/）提供完整协议。
IPD将在上次患者上次访问后可用
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：2024-516715-25-00
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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