Środkowe leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tłuszczów u pacjentów z kserostomią z powodu choroby Sjögrena (ASSIX)

Życie z suchymi ustami ma znacząco wpływa na życie codzienne, powodując stały dyskomfort. Trudniej jest rozmawiać, jeść pokarm stały (zwiększając ryzyko niedożywienia), połknięcia i dobrze spać. Rzuca także ryzyko próchnicy. Jedną z powszechnych przyczyn suchości w ustach jest zespół Sjögrena.

Zespół Sjögrena jest powszechną przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje własne gruczoły śliny, zmniejszając produkcję śliny i prowadząc do ciężkich suchości w ustach i związanych z nią objawów.

Obecne zabiegi suchości w ustach jest tymczasowe i trwają tylko krótko (od kilku minut do kilku godzin). Dlatego potrzebne są nowe opcje leczenia.

Badania wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste mogą być stosowane w leczeniu suchości w ustach obiecującymi wynikami. Te komórki macierzyste można wstrzykiwać do żyły lub bezpośrednio do gruczołów ślinowych. Chociaż dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany, badania sugerują, że komórki macierzyste mogą pozytywnie wpływać na układ odpornościowy, zmniejszyć stan zapalny, regenerację tkanki i odwrotne blizny.

Ta grupa badawcza bada leczenie komórek macierzystych w ustach suchości od ponad 10 lat i jest rozpoznawana na arenie międzynarodowej. Grupa przeprowadziła trzy badania, w których wstrzyknęliśmy komórki macierzyste w gruczoły śliny pacjentów z suchością w ustach z powodu radioterapii raka głowy lub szyi. Wyniki wykazały 30% -50% wzrost produkcji śliny i znaczne zmniejszenie objawów suchości w ustach. Żadne badania nie badały jeszcze wstrzykiwania komórek macierzystych do gruczoły śliny pacjentów z suchością w ustach z powodu zespołu Sjögrena. W jednym badaniu wstrzykiwało komórki macierzyste do łazienki z obiecującymi wynikami. Dlatego badanie to ma na celu zbadanie wstrzykiwania komórek macierzystych do gruczołów śliny pacjentów z suchością w ustach z powodu zespołu Sjögrena.

W tym badaniu stosuje się mezenchymalne komórki macierzyste zebrane z tkanki tłuszczowej zdrowych dorosłych dawców. Ten typ komórki macierzystej jest lepszy w odwróceniu blizn i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych. Procedura jest szybka i ma niewiele skutków ubocznych, a dawcy korzystają z usuwania tłuszczu. Tłuszcz jest zwykle pobierany z obszaru brzusznego. Dawcy są testowani na różne choroby, aby upewnić się, że są zdrowe. Poprzednie badania wykazały, że leczenie jest bezpieczne z zaledwie kilkoma tymczasowymi skutkami ubocznymi.

Hipoteza jest taka, że ​​wstrzykiwanie komórek macierzystych do gruczołów śliny pacjentów z suchością w ustach z powodu zespołu Sjögrena poprawi produkcję śliny i zmniejszy objawy suchości w ustach. Badanie ma na celu ustalenie, czy to leczenie zwiększa wytwarzanie śliny i zmniejsza objawy spowodowane suchością w ustach.

Aby przetestować te hipotezy, badanie będzie obejmować:

1. Samo leczenie albo komórkami macierzystymi lub placebo (sterylna sól fizjologiczna).
2. Wiele testów śliny w celu pomiaru produkcji śliny.
3. Próbki śliny przechowywane do późniejszej analizy, aby sprawdzić, czy zdolność śliny do ochrony zębów i wspomagania zmian trawienia po leczeniu komórek macierzystych.
4. Badanie krwi w celu zbadania odpowiedzi układu odpornościowego na leczenie komórek macierzystych.
5. Badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy leczenie komórek macierzystych wpływa na objawy zespołu Sjögrena w innym miejscu w ciele.
6. Kwestionariusze do oceny postrzegania zmian w objawach suchości w ustach po leczeniu.

Leczenie obejmuje wstrzykiwanie komórek macierzystych lub placebo do dwóch gruczołów ślinowych w pobliżu szczęki, kierowanej skanem ultradźwiękowym. Procedura trwa 10 minut.

Chociaż wykazano, że leczenie komórek macierzystych jest bezpieczne, bezpieczeństwo będzie monitorowane w tym badaniu. Podczas wszystkich trzech wizyt uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne, które zostaną sklasyfikowane jako poważne lub łagodne oraz jako związane z leczeniem lub nie. Plany kontrolne i leczenia zostaną wprowadzone dla wszelkich skutków ubocznych. Uczestnicy zawsze będą mieli bezpośredni dostęp do lekarza leczenia.

Badanie będzie monitorowane przez duńską agencję leków i jednostkę GCP, która zapewnia przestrzeganie wszystkich zasad i przepisów.