Maglandulaarinen hoito rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla potilailla, joilla on kserostomia Sjögrenin taudista (ASSIX)

Kuivan suun kanssa eläminen vaikuttaa merkittävästi jokapäiväiseen elämään aiheuttaen jatkuvaa epämukavuutta. Se vaikeuttaa puhua, syödä kiinteää ruokaa (aliravitsemuksen riskin lisääminen), niellä ja nukkua hyvin. Se herättää myös hampaiden rappeutumisen riskin. Yksi yleinen kuivan suun syy on Sjögrenin oireyhtymä.

Sjögrenin oireyhtymä on yleinen krooninen autoimmuunisairaus. Tässä taudissa immuunijärjestelmä hyökkää kehon omiin syljen rauhasiin vähentäen syljen tuotantoa ja johtaen vakavaan kuivaan suun ja siihen liittyviin oireisiin.

Kuiva suuhun nykyiset hoidot ovat väliaikaisia ​​ja kestävät vain lyhyen ajan (muutamasta minuutista muutamaan tuntiin). Siksi tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaalisia kantasoluja voidaan käyttää kuivan suun hoitoon lupaavilla tuloksilla. Nämä kantasolut voidaan injektoida laskimoon tai suoraan syljen rauhasiin. Vaikka tarkkaa mekanismia ei ymmärretä täysin, tutkimukset viittaavat siihen, että kantasolut voivat vaikuttaa positiivisesti immuunijärjestelmään, vähentää tulehduksia, uudistaa kudosta ja kääntää arpia.

Tämä tutkimusryhmä on tutkinut kantasoluhoitoa kuivana suun kautta yli 10 vuotta ja on kansainvälisesti tunnustettu. Ryhmä on suorittanut kolme tutkimusta, joissa injektoimme kantasolut kuivien suun syljen rauhasiin pään tai kaulan syövän sädehoidon vuoksi. Tulokset osoittivat syljen tuotannon nousun 30–50% ja kuivien suun oireiden vähentymisen merkittävästi. Mikään tutkimukset eivät ole vielä tutkineet kantasolujen injektointia Sjögrenin oireyhtymän takia olevien potilaiden syljen rauhasiin. Yksi tutkimus injektoi kantasoluja kyynelrauhasiin lupaavilla tuloksilla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kantasolujen injektointi Sjögrenin oireyhtymän takia olevien potilaiden sylkirauhasiin.

Tätä tutkimusta varten käytetään terveiden aikuisten luovuttajien rasvakudoksesta korjattuja mesenkymaalisia kantasoluja. Tämäntyyppinen kantasolu on parempi kääntää arpia ja muodostaa uusia verisuonia. Menettely on nopea ja sillä on vähän sivuvaikutuksia, ja luovuttajat hyötyvät rasvanpoistosta. Rasva otetaan tyypillisesti vatsan alueelta. Luovuttajat testataan erilaisista sairauksista varmistaakseen, että ne ovat terveitä. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito on turvallista vain muutamalla väliaikaisella sivuvaikutuksella.

Hypoteesi on, että kantasolujen injektointi Sjögrenin oireyhtymän takia olevien potilaiden syljen rauhasiin parantaa syljen tuotantoa ja vähentää kuivien suun oireita. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö tämä hoito syljen tuotantoa ja vähentää kuivan suun aiheuttamia oireita.

Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkimus sisältää:

1. Itse hoito joko kantasoluilla tai lumelääkkeellä (steriili suolaliuos).
2. Useita syljen testejä syljen tuotannon mittaamiseksi.
3. Myöhempiä analyysejä varten säilytetään syljenäytteitä nähdäksesi syljen kyky suojata hampaita ja auttaa ruuansulatusmuutoksia kantasolujen käsittelyn jälkeen.
4. Verikoe immuunijärjestelmän vasteen tutkimiseksi kantasolujen käsittelyyn.
5. Kliininen tutkimus selvittää, vaikuttaako kantasoluhoito Sjögrenin oireyhtymän oireisiin muualla kehossa.
6. Kyselylomakkeet arvioida osallistujien käsityksiä kuivien suun oireiden muutoksista hoidon jälkeen.

Käsittelyyn sisältyy joko kantasolujen tai lumelääkkeen injektointi kahteen syljen rauhasiin leuan lähellä, ultraäänitutkimuksella. Menettely kestää 10 minuuttia.

Vaikka kantasolujen hoidon on osoitettu olevan turvallinen, turvallisuutta tarkkaillaan tässä tutkimuksessa. Kaikissa kolmessa vierailussa osallistujilta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista, jotka luokitellaan vakaviksi tai lieväksi ja hoitoon liittyvät tai eivät. Kaikkien sivuvaikutusten seuranta- ja hoitosuunnitelmat. Osallistujilla on myös aina suora pääsy hoitavaan lääkäriin.

Tanskan lääkevirasto ja GCP -yksikkö seuraavat tutkimusta, joka varmistaa, että kaikkia sääntöjä ja lakeja noudatetaan.