Intraglandulär behandling med fett-härledda mesenkymala stamceller hos patienter med xerostomia på grund av Sjögrens sjukdom (ASSIX)

Att leva med torr mun påverkar det dagliga livet betydligt och orsakar konstant obehag. Det gör det svårare att prata, äta fast mat (öka risken för undernäring), svälja och sova bra. Det ökar också risken för tandröta. En vanlig orsak till torr mun är Sjögrens syndrom.

Sjögrens syndrom är en vanlig kronisk autoimmun sjukdom. I denna sjukdom attackerar immunsystemet kroppens egna salivkörtlar, minskar salivproduktionen och leder till svår torr mun och dess tillhörande symtom.

Nuvarande behandlingar för torr mun är tillfälliga och varar bara en kort tid (från några minuter till några timmar). Därför behövs nya behandlingsalternativ.

Forskning har visat att mesenkymala stamceller kan användas för att behandla torr mun med lovande resultat. Dessa stamceller kan injiceras i en ven eller direkt i salivkörtlarna. Även om den exakta mekanismen inte förstås helt, tyder studier på att stamceller kan påverka immunsystemet positivt, minska inflammation, regenerera vävnad och omvänd ärrbildning.

Denna forskningsgrupp har studerat stamcellsbehandling för torr mun i över 10 år och är internationellt erkänd. Gruppen har genomfört tre studier där vi injicerade stamceller i salivkörtlarna hos patienter med torr mun på grund av strålterapi för huvud- eller nackcancer. Resultaten visade en ökning med 30% -50% i salivproduktionen och en signifikant minskning av torrmunnsymtom. Inga studier har ännu undersökt injicering av stamceller i salivkörtlarna hos patienter med torr mun på grund av Sjögrens syndrom. En studie injicerade stamceller i tårkörtlar med lovande resultat. Därför syftar denna studie till att undersöka injicering av stamceller i salivkörtlarna hos patienter med torr mun på grund av Sjögrens syndrom.

För denna studie används mesenkymala stamceller skördade från fettvävnaden hos friska vuxna givare. Denna typ av stamcell är bättre på att vända ärr och bilda nya blodkärl. Förfarandet är snabbt och har få biverkningar, och givare drar nytta av fettborttagningen. Fettet tas vanligtvis från bukområdet. Givare testas för olika sjukdomar för att säkerställa att de är friska. Tidigare studier har visat att behandlingen är säker med endast några tillfälliga biverkningar.

Hypotesen är att injicering av stamceller i salivkörtlarna hos patienter med torr mun på grund av Sjögrens syndrom kommer att förbättra salivproduktionen och minska symtomen i torr mun. Studien syftar till att bestämma om denna behandling ökar salivproduktionen och minskar symtomen orsakade av torr mun.

För att testa dessa hypoteser kommer studien att inkludera:

1. Själva behandlingen med antingen stamceller eller placebo (steril saltlösning).
2. Flera salivtester för att mäta salivproduktion.
3. Salivprover lagrade för senare analys för att se om salivets förmåga att skydda tänderna och hjälpa till att förändra matsmältningen efter stamcellsbehandling.
4. Ett blodprov för att undersöka immunsystemets svar på stamcellbehandlingen.
5. En klinisk undersökning för att se om stamcellbehandlingen påverkar Sjögrens syndromsymtom någon annanstans i kroppen.
6. Frågeformulär för att bedöma deltagarnas uppfattning om förändringar i torrmunnsymtom efter behandlingen.

Behandlingen innebär att injicera antingen stamceller eller placebo i de två salivkörtlarna nära käken, styrd av en ultraljudsscanning. Förfarandet tar 10 minuter.

Även om stamcellbehandling har visat sig vara säker, kommer säkerheten att övervakas i denna studie. Vid alla tre besök kommer deltagarna att frågas om alla biverkningar, som kommer att kategoriseras som allvarliga eller milda, och som behandlingsrelaterade eller inte. Uppföljnings- och behandlingsplaner kommer att göras för alla biverkningar. Deltagarna kommer också alltid att ha direkt tillgång till den behandlande läkaren.

Studien kommer att övervakas av den danska läkemedelsbyrån och GCP -enheten, som säkerställer att alla regler och lagar följs.