Intraglandulær behandling med fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med xerostomia på grunn av Sjögrens sykdom (ASSIX)

Å leve med munntørrhet påvirker dagliglivet betydelig, noe som forårsaker konstant ubehag. Det gjør det vanskeligere å snakke, spise fast mat (øke risikoen for underernæring), svelge og sove godt. Det øker også risikoen for tannråte. En vanlig årsak til munntørrhet er Sjögrens syndrom.

Sjögrens syndrom er en vanlig kronisk autoimmun sykdom. I denne sykdommen angriper immunforsvaret kroppens egne spyttkjertler, reduserer spyttproduksjonen og fører til alvorlig munntørrhet og tilhørende symptomer.

Gjeldende behandlinger for munntørrhet er midlertidig og varer bare kort tid (fra noen minutter til noen timer). Derfor er det nødvendig med nye behandlingsalternativer.

Forskning har vist at mesenkymale stamceller kan brukes til å behandle munntørrhet med lovende resultater. Disse stamcellene kan injiseres i en blodåre eller direkte i spyttkjertlene. Selv om den eksakte mekanismen ikke er helt forstått, antyder studier at stamceller kan påvirke immunforsvaret positivt, redusere betennelse, regenerere vev og omvendt arrdannelse.

Denne forskningsgruppen har studert stamcellebehandling for munntørrhet i over 10 år og er internasjonalt anerkjent. Gruppen har gjennomført tre studier der vi injiserte stamceller i spyttkjertlene til pasienter med munntørrhet på grunn av strålebehandling for kreft i hode eller nakkekreft. Resultatene viste en økning på 30% -50% i spyttproduksjon og en betydelig reduksjon i tørrmunnsymptomer. Ingen studier har ennå undersøkt å injisere stamceller i spyttkjertlene til pasienter med munntørrhet på grunn av Sjögrens syndrom. En studie injiserte stamceller i tårekjertler med lovende resultater. Derfor har denne studien som mål å undersøke å injisere stamceller i spyttkjertlene til pasienter med munntørrhet på grunn av Sjögrens syndrom.

For denne studien brukes mesenkymale stamceller høstet fra fettvevet til friske voksne givere. Denne typen stamcelle er flinkere til å snu arrdannelse og danne nye blodkar. Prosedyren er rask og har få bivirkninger, og givere drar nytte av fettfjerningen. Fettet er vanligvis hentet fra bukområdet. Donorer blir testet for forskjellige sykdommer for å sikre at de er sunne. Tidligere studier har vist at behandlingen er trygg med bare noen få midlertidige bivirkninger.

Hypotesen er at å injisere stamceller i spyttkjertlene til pasienter med munntørrhet på grunn av Sjögrens syndrom vil forbedre spyttproduksjonen og redusere tørrmunnens symptomer. Studien tar sikte på å avgjøre om denne behandlingen øker spyttproduksjonen og reduserer symptomer forårsaket av munntørrhet.

For å teste disse hypotesene, vil studien omfatte:

1. Behandlingen i seg selv med enten stamceller eller en placebo (steril saltvann).
2. Flere spytttester for å måle spyttproduksjon.
3. Spyttprøver lagret for senere analyse for å se om spyttens evne til å beskytte tenner og hjelpe fordøyelsesendringer etter stamcellebehandling.
4. En blodprøve for å undersøke immunforsvarets respons på stamcellebehandlingen.
5. En klinisk undersøkelse for å se om stamcellebehandlingen påvirker Sjögrens syndromsymptomer andre steder i kroppen.
6. Spørreskjemaer for å vurdere deltakernes oppfatning av endringer i tørrmunnsymptomer etter behandling.

Behandlingen innebærer å injisere enten stamceller eller en placebo i de to spyttkjertlene nær kjeven, ledet av en ultralydsskanning. Prosedyren tar 10 minutter.

Selv om stamcellebehandling har vist seg å være trygg, vil sikkerhet bli overvåket i denne studien. På alle tre besøk vil deltakerne bli spurt om bivirkninger, som vil bli kategorisert som alvorlige eller milde, og som behandlingsrelaterte eller ikke. Oppfølgings- og behandlingsplaner vil bli laget for alle bivirkninger. Deltakerne vil også alltid ha direkte tilgang til den behandlende legen.

Studien vil bli overvåket av det danske medisinbyrået og GCP -enheten, som sikrer at alle regler og lover følges.