Tratamento intraglandular com células-tronco mesenquimais derivadas de adiposo em pacientes com xerostomia devido à doença de Sjögren (ASSIX)

Viver com boca seca afeta significativamente a vida diária, causando desconforto constante. Torna mais difícil conversar, comer alimentos sólidos (aumentando o risco de desnutrição), engolir e dormir bem. Também aumenta o risco de cárie dentária. Uma causa comum de boca seca é a síndrome de Sjögren.

A síndrome de Sjögren é uma doença auto -imune crônica comum. Nesta doença, o sistema imunológico ataca as próprias glândulas de saliva do corpo, reduzindo a produção de saliva e levando à boca seca grave e seus sintomas associados.

Os tratamentos atuais para a boca seca são temporários e duram pouco tempo (de alguns minutos a algumas horas). Portanto, novas opções de tratamento são necessárias.

A pesquisa mostrou que as células -tronco mesenquimais podem ser usadas para tratar a boca seca com resultados promissores. Essas células -tronco podem ser injetadas em uma veia ou diretamente nas glândulas saliva. Embora o mecanismo exato não seja totalmente compreendido, os estudos sugerem que as células -tronco podem afetar positivamente o sistema imunológico, reduzir a inflamação, regenerar o tecido e as cicatrizes reversas.

Este grupo de pesquisa estuda tratamento de células -tronco para boca seca há mais de 10 anos e é reconhecida internacionalmente. O grupo conduziu três estudos onde injetamos células -tronco nas glândulas salivas de pacientes com boca seca devido à radioterapia para câncer de cabeça ou pescoço. Os resultados mostraram um aumento de 30% a 50% na produção de saliva e uma redução significativa nos sintomas da boca seca. Ainda não investigaram as células -tronco injeitadas nas glândulas salivas de pacientes com boca seca devido à síndrome de Sjögren. Um estudo injetou células -tronco em glândulas lacrimais com resultados promissores. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar as células -tronco injeitadas nas glândulas salivas de pacientes com boca seca devido à síndrome de Sjögren.

Para este estudo, são utilizadas células -tronco mesenquimais colhidas a partir do tecido adulto de doadores adultos saudáveis. Esse tipo de célula -tronco é melhor na reversão de cicatrizes e formar novos vasos sanguíneos. O procedimento é rápido e tem poucos efeitos colaterais, e os doadores se beneficiam da remoção de gordura. A gordura é tipicamente retirada da área abdominal. Os doadores são testados quanto a várias doenças para garantir que sejam saudáveis. Estudos anteriores mostraram que o tratamento é seguro, com apenas alguns efeitos colaterais temporários.

A hipótese é que a injeção de células -tronco nas glândulas salivas de pacientes com boca seca devido à síndrome de Sjögren melhorará a produção de saliva e reduzirá os sintomas da boca seca. O estudo tem como objetivo determinar se esse tratamento aumenta a produção de saliva e reduz os sintomas causados ​​pela boca seca.

Para testar essas hipóteses, o estudo incluirá:

1. O próprio tratamento com células -tronco ou um placebo (solução salina estéril).
2. Vários testes de saliva para medir a produção de saliva.
3. Amostras de saliva armazenadas para análise posterior para verificar se a capacidade da saliva de proteger os dentes e ajudar a digestão alterações após o tratamento com células -tronco.
4. Um exame de sangue para examinar a resposta do sistema imunológico ao tratamento com células -tronco.
5. Um exame clínico para verificar se o tratamento com células -tronco afeta os sintomas da síndrome de Sjögren em outras partes do corpo.
6. Questionários para avaliar as percepções dos participantes sobre as alterações nos sintomas da boca seca após o tratamento.

O tratamento envolve a injeção de células -tronco ou um placebo nas duas glândulas de saliva perto da mandíbula, guiadas por uma varredura de ultrassom. O procedimento leva 10 minutos.

Embora o tratamento com células -tronco tenha demonstrado ser seguro, a segurança será monitorada neste estudo. Nas três visitas, os participantes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais, que serão categorizados como graves ou leves e relacionados ao tratamento ou não. Os planos de acompanhamento e tratamento serão feitos para quaisquer efeitos colaterais. Os participantes também sempre terão acesso direto ao médico de tratamento.

O estudo será monitorado pela agência de medicamentos dinamarqueses e pela unidade GCP, o que garante que todas as regras e leis sejam seguidas.