Intraglandulární léčba mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukovin u pacientů s xerostomií v důsledku Sjögrenovy choroby (ASSIX)

Život se suchovou ústa významně ovlivňuje každodenní život a způsobuje neustálé nepohodlí. Je obtížnější mluvit, jíst pevné jídlo (zvyšuje riziko podvýživy), dobře polykat a dobře spát. Zvyšuje také riziko zubního kazu. Jednou z běžných příčin suchých úst je Sjögrenův syndrom.

Sjögrenův syndrom je běžné chronické autoimunitní onemocnění. U tohoto onemocnění imunitní systém útočí na vlastní slinové žlázy těla, což snižuje produkci slin a vede k těžkým suchovým ústům a jeho souvisejících příznaků.

Současná ošetření pro sucho v ústech je dočasná a vydrží jen krátkou dobu (od několika minut do několika hodin). Proto jsou zapotřebí nové možnosti léčby.

Výzkum ukázal, že mezenchymální kmenové buňky lze použít k léčbě suchových úst slibnými výsledky. Tyto kmenové buňky mohou být injikovány do žíly nebo přímo do slin. Ačkoli přesný mechanismus není plně pochopen, studie naznačují, že kmenové buňky mohou pozitivně ovlivnit imunitní systém, snížit zánět, regenerovat tkáň a reverzní zjizvení.

Tato výzkumná skupina studuje léčbu kmenových buněk na sucho v ústech více než 10 let a je mezinárodně uznána. Skupina provedla tři studie, kde jsme injikovali kmenové buňky do slin u pacientů s suchými ústy v důsledku radiační terapie pro rakovinu hlavy nebo krku. Výsledky ukázaly 30%-50% zvýšení produkce slin a významné snížení symptomů suchových úst. Žádné studie dosud nezkoumaly injekci kmenových buněk do slin u pacientů s suchým ústy v důsledku syndromu Sjögrena. Jedna studie provedla kmenové buňky do slzných žláz se slibnými výsledky. Cílem této studie se proto zaměřuje na injekční kmenové buňky do slin u pacientů s suchým ústem v důsledku Sjögrenova syndromu.

Pro tuto studii se používají mezenchymální kmenové buňky sklizené z tukové tkáně zdravých dospělých dárců. Tento typ kmenových buněk je lepší při zvrácení zjizvení a vytváření nových krevních cév. Postup je rychlý a má jen málo vedlejších účinků a dárci těží z odstranění tuku. Tuk je obvykle převzat z břišní oblasti. Dárci jsou testováni na různá nemoci, aby se zajistilo, že jsou zdraví. Předchozí studie ukázaly, že léčba je bezpečná pouze s několika dočasnými vedlejšími účinky.

Hypotéza je, že injekční kmenové buňky do slin u pacientů se suchými ústy v důsledku syndromu Sjögrena zlepší produkci slin a sníží příznaky v suchu v ústech. Cílem studie je zjistit, zda tato léčba zvyšuje produkci slin a snižuje příznaky způsobené suchými ústy.

Pro testování těchto hypotéz bude studie zahrnovat:

1. Samotná ošetření buď kmenovými buňkami nebo placebem (sterilní fyziologický roztok).
2. Více testů slin pro měření výroby slin.
3. Vzorky slin byly uloženy pro pozdější analýzu, aby se zjistilo, zda je schopnost slin chránit změny zubů a napomáhání trávení po ošetření kmenových buněk.
4. Krevní test pro zkoumání reakce imunitního systému na ošetření kmenových buněk.
5. Klinické vyšetření, aby se zjistilo, zda léčba kmenových buněk ovlivňuje příznaky syndromu Sjögrena jinde v těle.
6. Dotazníky k posouzení vnímání změn příznaků suchých úst účastníků po léčbě.

Ošetření zahrnuje injekci kmenových buněk nebo placebo do dvou slinných žláz poblíž čelisti, vedené ultrazvukovým skenováním. Postup trvá 10 minut.

Přestože bylo prokázáno, že ošetření kmenových buněk je bezpečné, v této studii bude monitorována bezpečnost. Při všech třech návštěvách budou účastníci dotazováni na jakékoli vedlejší účinky, které budou kategorizovány jako vážné nebo mírné, a jako související s léčbou nebo ne. Pro všechny vedlejší účinky budou provedeny následné a léčebné plány. Účastníci budou mít také vždy přímý přístup k léčebnému lékaři.

Studie bude monitorována dánskou agenturou pro léčivé přípravky a jednotkou GCP, která zajišťuje dodržování všech pravidel a zákonů.