Intraglandulaire behandeling met van vet-afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met xerostomie als gevolg van de ziekte van Sjögren (ASSIX)

Leven met een droge mond heeft aanzienlijk invloed op het dagelijkse leven, wat constant ongemak veroorzaakt. Het maakt het moeilijker om te praten, vast voedsel te eten (het risico op ondervoeding te vergroten), door te slikken en goed te slapen. Het verhoogt ook het risico op tandbederf. Een veel voorkomende oorzaak van een droge mond is het syndroom van Sjögren.

Het syndroom van Sjögren is een veel voorkomende chronische auto -immuunziekte. Bij deze ziekte valt het immuunsysteem de eigen speekselklieren van het lichaam aan, waardoor speekselproductie wordt verminderd en leidt tot ernstige droge mond en de bijbehorende symptomen.

De huidige behandelingen voor een droge mond zijn tijdelijk en duren slechts een korte tijd (van enkele minuten tot een paar uur). Daarom zijn nieuwe behandelingsopties nodig.

Onderzoek heeft aangetoond dat mesenchymale stamcellen kunnen worden gebruikt om een ​​droge mond te behandelen met veelbelovende resultaten. Deze stamcellen kunnen in een ader of direct in de speekselklieren worden geïnjecteerd. Hoewel het exacte mechanisme niet volledig wordt begrepen, suggereren studies dat stamcellen het immuunsysteem positief kunnen beïnvloeden, ontstekingen kunnen verminderen, weefsel regenereren en omgekeerde littekens.

Deze onderzoeksgroep bestudeert al meer dan 10 jaar stamcelbehandeling voor een droge mond en wordt internationaal erkend. De groep heeft drie onderzoeken uitgevoerd waarbij we stamcellen in de speekselklieren van patiënten met een droge mond hebben geïnjecteerd als gevolg van radiotherapie voor hoofd- of nekkanker. De resultaten toonden een toename van 30% -50% in de speekselproductie en een significante vermindering van de symptomen van de droge mond. Geen studies hebben nog geen stamcellen onderzocht in de speekselklieren van patiënten met een droge mond als gevolg van het syndroom van Sjögren. Eén studie heeft stamcellen in traanklieren geïnjecteerd met veelbelovende resultaten. Daarom is deze studie bedoeld om het injecteren van stamcellen in de speekselklieren van patiënten met een droge mond te onderzoeken als gevolg van het syndroom van Sjögren.

Voor deze studie worden mesenchymale stamcellen geoogst uit het vetweefsel van gezonde volwassen donoren gebruikt. Dit type stamcel is beter in het omkeren van littekens en het vormen van nieuwe bloedvaten. De procedure is snel en heeft weinig bijwerkingen en donoren profiteren van de vetverwijdering. Het vet wordt meestal uit het buikgebied gehaald. Donoren worden getest op verschillende ziekten om ervoor te zorgen dat ze gezond zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat de behandeling veilig is met slechts enkele tijdelijke bijwerkingen.

De hypothese is dat het injecteren van stamcellen in de speekselklieren van patiënten met een droge mond als gevolg van het syndroom van Sjögren zal verbeteren en de speekselproductie zal verbeteren en de symptomen van de droge mond zal verminderen. De studie is bedoeld om te bepalen of deze behandeling de speekselproductie verhoogt en vermindert de symptomen veroorzaakt door een droge mond.

Om deze hypothesen te testen, zal de studie omvatten:

1. De behandeling zelf met stamcellen of een placebo (steriele zoutoplossing).
2. Meerdere speekseltests om speekselproductie te meten.
3. Speekselmonsters opgeslagen voor latere analyse om te zien of het vermogen van het speeksel om tanden te beschermen en de spijsverteringsveranderingen na stamcelbehandeling te beschermen.
4. Een bloedtest om de reactie van het immuunsysteem op de stamcelbehandeling te onderzoeken.
5. Een klinisch onderzoek om te zien of de stamcelbehandeling de symptomen van het syndroom van Sjögren elders in het lichaam beïnvloedt.
6. Vragenlijsten om de perceptie van de deelnemers over veranderingen in de symptomen van droge mond na de behandeling te beoordelen.

De behandeling omvat het injecteren van stamcellen of een placebo in de twee speekselklieren in de buurt van de kaak, geleid door een echografie. De procedure duurt 10 minuten.

Hoewel is aangetoond dat stamcelbehandeling veilig is, zal de veiligheid in deze studie worden gevolgd. Bij alle drie de bezoeken zullen deelnemers worden gevraagd naar bijwerkingen, die worden gecategoriseerd als ernstig of mild, en als behandelingsgerelateerd of niet. Follow-up en behandelplannen zullen worden gemaakt voor alle bijwerkingen. Deelnemers zullen ook altijd directe toegang hebben tot de behandelend arts.

De studie zal worden gevolgd door het Deense Medicines Agency en de GCP -eenheid, die ervoor zorgt dat alle regels en wetten worden gevolgd.