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2型糖尿病の成人の糖尿病管理に対する断続的にスキャンされたリアルタイム連続グルコースモニタリングに切り替える効果（Switch CGM T2D） (Switch CGM T2D)

2025年4月30日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリングから、2型糖尿病の成人の血糖転帰に関するリアルタイム連続グルコースモニタリングへの切り替えの影響

この前向き研究の目標は、第2世代の断続的にスキャンされた連続グルコースモニター（ISCGM）からリアルタイムの連続グルコースモニター（RTCGM）へのスイッチに続く糖尿病の結果と患者の経験を評価することです。カナダの専門内分泌学クリニックの環境で2型糖尿病（T2D）を治療しました。 研究の目的は次のとおりです。

主要な結果 - 第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップで、範囲の割合（TIR）の変化を評価します。

二次的な結果 - 血糖と代謝の結果を比較します（つまり、 追加のCGMメトリック、HBA1C、および重量）、および糖尿病管理に関連する結果（つまり、 インスリン処理T2Dを伴う成人のRTCGMスイッチとISCGMコホートでの3〜6か月のフォローアップで、自己報告された低血糖とインスリンの合計1日用量[TDD]の変化）。

探索的結果 - RTCGMスイッチコホートのみで患者が報告した結果（Pro）を評価します。 長所には、ベースラインでのデバイスの満足度と心理的苦痛に関する質問と3〜6か月の追跡調査、および3〜6か月のフォローアップでのRTCGMデバイスの使用後のDexcomケアに関するプロトコル固有の質問が含まれます。 さらに、この研究では、インスリン療法サブグループ（基底対MDI療法）により、RTCGMスイッチとISCGMコホートの間で、TIRの割合、TBR、TAR、およびHBA1Cの割合を比較します。

RTCGMスイッチの参加者はLMCの場所に登録され、ベースラインでプロを完成させ、3〜6か月のフォローアップを求められます。 継続的なISCGM参加者は、プロを完了するように求められません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • 募集
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • コンタクト：
          • Manager, Data Science, LMC Healthcare
          • 電話番号：4166452929
          • メール：lisa.chu@lmc.ca
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、LMCでインスリン処理T2Dの活動患者である成人になり、フリースタイルLibre®2デバイスからDexcom®G7（RTCGMスイッチコホート）に切り替えるか、フリースタイルLibre®2を開始し、ISCGMの使用を維持します（ ISCGMコホート）2024年12月以降

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • T2D≥1年の臨床診断
  • インスリンを6か月以上使用します
  • 継続フリースタイルlibre®2ISCGMデバイス（ISCGMコホート）の調査開始日
  • 調査開始日時点で、フリースタイルLibre®2ISCGMデバイスからDexcom®G7RTCGMデバイス（RTCGMスイッチコホート）に切り替えたい
  • ベースラインHBA1C≥7.5％
  • 既知のRTCGM/ISCGM開始日（月と年）
  • ISCGMを3か月以上排他的に使用します
  • Libreviewプラットフォームのデータは、インデックス日付の6か月前までに利用可能なデータの14日間でセンサーキャプチャ≥70％を持っています
  • インデックス日付の6か月（±6週間）までのTIR（％）以上の値（％）以上
  • インデックス日付の6か月（±6週間）までのHBA1c（％）の1値以上
  • データの同意

除外基準：

  • インデックス日から12か月以内にRTCGMの以前の履歴を持っている
  • 索引付け日から30日以内に、抗生物血糖薬または投与量の最近または妊娠中の変化
  • インスリン投与量の最近または妊娠滴定は、インデックス日から30日以内に20％以上20％以上
  • 研究の登録時に妊娠しているか、研究中に妊娠するつもりです
  • ISCGMまたはRTCGMを3か月未満使用しました
  • 連続皮下インスリン注入を使用します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リアルタイム連続グルコース監視スイッチグループ（RTCGMスイッチグループ）
ISCGMからRTCGMに切り替えているインスリン処理T2Dの成人
デバイス：リアルタイムの連続グルコースモニター
ISCGMの使用からRTCGMに切り替えた個人
断続的にスキャンされた連続グルコース監視グループ（ISCGMグループ）
研究全体のISCGMに残っているインスリン処理T2Dの成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲の時間の変化（TIR）
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップで、TIR（3.9〜10.0mmol/L）の変化を評価します。処理されたT2D。 パーセントTIRは、患者のEMRまたはClarity®およびLibreview®プラットフォームから報告されます（インデックス日または6か月の追跡日に最も近いデータの過去14日間、センサーキャプチャの割合は70％以上）。
登録から6か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲（TBR）未満の時間のパーセント変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップでのTBR（<3.9 mmol/L）の変化を評価します。 T2d。
登録から6か月のフォローアップまで
レベル2の低血糖の範囲（TBR）以下の割合の変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップで、レベル2の低血糖（<3.0 mmol/L）のパーセントTBRの変化を評価すると、成人の傾向スコアと一致する第2世代のISCGMコホートと比較してインスリン処理T2Dを使用。
登録から6か月のフォローアップまで
ターゲットグルコース範囲（TAR）を超えるパーセントの変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップでのパーセントTAR（> 10.0 mmol/L）の変化を評価します。 T2d。
登録から6か月のフォローアップまで
平均グルコースの変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップでの平均グルコース（mmol/L）の変化を評価します。
登録から6か月のフォローアップまで
グルコースの標準偏差として測定された血糖変動の変化（mmol/l）
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップで、標準偏差（SD）（MMOL/L）として報告された血糖変動の変化を評価して、継続的な第2世代のISCGMコホートと比較して、傾向スコアが一致したコホートのコホートと比較してインスリン処理T2Dの成人。
登録から6か月のフォローアップまで
グルコースの変動係数として測定された血糖変動の変化（％）
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後、3〜6か月のフォローアップでCV（％）として報告された血糖変動の変化を評価します。 。
登録から6か月のフォローアップまで
低血糖エピソードの頻度の変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップで、低血糖エピソードの頻度（イベントの頻度<3.9 mmol/L）の変化を評価します。インスリン処理T2Dの成人。
登録から6か月のフォローアップまで
パーセントセンサーのキャプチャとキャプチャパーセントの変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
センサーキャプチャの割合を評価し、第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後、3〜6か月のフォローアップでセンサーキャプチャの変化を評価し、成人のコホートがインスリン治療と一致した継続的な第2世代のISCGMコホートと比較して評価します。 T2d。
登録から6か月のフォローアップまで
HBA1cの変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップでのHBA1C（％）の変化を評価します。
登録から6か月のフォローアップまで
フォローアップ時にHBA1C≤7.0％を達成した参加者の一部
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後、3〜6か月のフォローアップでHBA1C≤7.0％を達成した参加者の部分を評価します。
登録から6か月のフォローアップまで
体重の変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップでの体重（kg）の変化を評価します。
登録から6か月のフォローアップまで
自己報告された低血糖の毎週の発生率の変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップでの自己申告による低血糖の発生率の変化を評価すると、成人のコホートがインスリン治療T2Dと一致する継続的な第2世代ISCGMコホートと比較して。
登録から6か月のフォローアップまで
1週間に自己報告された低血糖イベントが1回以上の参加者の割合の変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後、3〜6か月のフォローアップで週に1回以上の自己報告された低血糖イベントを持つ参加者の割合の変化を評価すると、成人の傾向スコアが一致した第2世代のISCGMコホートの継続的なISCGMコホートと比較してインスリン処理T2Dを使用。
登録から6か月のフォローアップまで
非インスリン抗生物血糖剤の数の変化（AHA）
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップで、非インスリンAHAの数の変化を評価します。
登録から6か月のフォローアップまで
インスリンの合計1日用量（TDD）の変化
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えた後の3〜6か月のフォローアップでのインスリンの総投与量の変化を評価します。
登録から6か月のフォローアップまで
RTCGMの中止​​の数
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
第2世代のISCGMシステムからRTCGMシステムに切り替えるコホートのみの3〜6か月のフォローアップでのRTCGMの中止​​の数を評価します。
登録から6か月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース監視デバイス満足度スケール（GMS）
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
ISCGMからRTCGMに切り替えるコホートによってのみ記入されたデバイスの満足度に関する質問が含まれています
登録から6か月のフォローアップまで
糖尿病の苦痛スケール（DDS）
時間枠：登録から6か月のフォローアップまで
ISCGMからRTCGMに切り替えるコホートによってのみ記入された心理的苦痛に関する質問が含まれています
登録から6か月のフォローアップまで
プロトコル固有のDexcomケア調査
時間枠：3〜6か月のフォローアップで評価されます
RTCGMデバイスに関するプロトコル固有の質問が含まれており、ISCGMからRTCGMへのコホートの切り替えによってのみ記入されています
3〜6か月のフォローアップで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

協力者

DexCom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Switch CGM T2D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、全国糖尿病レジストリから取得されたデータを使用した現実世界の研究です。 IPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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