Effekt av växling från intermittent skannad till realtid kontinuerlig glukosövervakning på diabeteshantering hos vuxna med typ 2-diabetes (Switch CGM T2D) (Switch CGM T2D)
30 april 2025 uppdaterad av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Effekten av att växla från intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning till realtid kontinuerlig glukosövervakning på glykemiska resultat hos vuxna med typ 2-diabetes
Målet med denna prospektiva studie är att utvärdera diabetesresultat och patientupplevelse efter en övergång från andra generationen intermittent skannad kontinuerlig glukosmonitor (ISCGM) till realtid kontinuerlig glukosmonitor (RTCGM) jämfört med deltagare med fortsatt ISCGM-användning bland vuxna med insulin- Behandlad typ 2 -diabetes (T2D) i en specialiserad endokrinologiklinik i Kanada. Studiens mål inkluderar:
Primärt resultat-Utvärdera förändring i procenttid inom räckvidd (TIR) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med deltagare med fortsatt andra generationens ISCGM-användning.
Sekundära resultat - Jämför glykemiska och metaboliska resultat (dvs. Ytterligare CGM -mätvärden, HBA1C och vikt) och resultat relaterade till diabeteshantering (dvs. Självrapporterad hypoglykemi och förändring i total daglig dos [TDD] av insulin) vid 3-6 månaders uppföljning i RTCGM-switch- och ISCGM-kohorterna bland vuxna med insulinbehandlad T2D.
Undersökande resultat - Utvärdera patientrapporterade resultat (PRO) endast i RTCGM -switch -kohorten. Fördelar kommer att innehålla frågor om enhetstillfredsställelse och psykologisk besvär vid baslinjen och 3-6 månaders uppföljning, och protokollspecifika frågor om DEXCOM-vård efter användning av RTCGM-enheten vid 3-6 månaders uppföljning. Dessutom kommer denna studie att jämföra procent TIR, procent TBR, procent TAR och HBA1C mellan RTCGM -switch och ISCGM -kohorter genom insulinterapiundergrupp (basal vs MDI -terapi).
RTCGM Switch-deltagare kommer att registreras på en LMC-plats och uppmanas att komplettera proffs vid baslinjen och 3-6 månaders uppföljning. Fortsatta ISCGM -deltagare kommer inte att uppmanas att slutföra proffs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrytering
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Kontakt:
- Manager, Data Science, LMC Healthcare
- Telefonnummer: 4166452929
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science, LMC Healthcare
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara vuxna, som är aktiva patienter med insulinbehandlad T2D vid LMC, som byter från en freestyle libre® 2-enhet till en DEXCOM® G7 (RTCGM-switch-kohort) eller initierade en freestyle LIBRE® 2 och upprätthåller ISCGM-användning ( ISCGM -kohort) efter december 2024
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av T2D ≥ ett år
- Använda insulin i ≥ 6 månader
- Forts.
- Vill växla från en freestyle libre® 2 ISCGM -enhet till en DEXCOM® G7 RTCGM -enhet (RTCGM -switch -kohort) från och med studiens startdatum
- Baslinjen HbA1c ≥ 7,5%
- Känd RTCGM/ISCGM startdatum (månad och år)
- Exklusiv användning av ISCGM i ≥ 3 månader
- Data om LibReview -plattformar har procents sensorfångst ≥ 70% för 14 dagars tillgänglig data upp till 6 månader före indexdatum
- ≥ 1 värde för TIR (%) upp till 6 månader (± 6 veckor) före indexdatum
- ≥ 1 värde för HbA1c (%) upp till 6 månader (± 6 veckor) före indexdatum
- Datainriktning
Uteslutningskriterier:
- Har en tidigare historia av RTCGM inom 12 månader efter indexdatum
- Nyligen eller förväntad förändring av antihyperglykemiska mediciner eller doser inom 30 dagar efter indexdatum
- Nya eller förväntade titrering av insulindos ≥ 20% inom 30 dagar efter indexdatum
- Är gravida vid tidpunkten för studieregistreringen eller avser att bli gravid under studien
- Använde ISCGM eller RTCGM i <3 månader
- Använda kontinuerlig subkutan insulininfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Realtid Kontinuerlig glukosövervakningsomkopplare (RTCGM Switch Group)
Vuxna med insulinbehandlad T2D som byter från en ISCGM till en RTCGM
|
Individer som bytte från att använda ISCGM till RTCGM
|
|
intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakningsgrupp (ISCGM -grupp)
Vuxna med insulinbehandlad T2D som är kvar på en ISCGM för hela studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procenttid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i procent TIR (3,9 till 10,0 mmol/L) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generation ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulin- Behandlad T2D.
Procent TIR kommer att rapporteras från patientens EMR- eller Clarity®- och LibReview®-plattformar (de senaste 14 dagarna av tillgänglig data som är närmast indexdatum eller 6-månaders uppföljningsdatum, där procentsensorfångst är ≥ 70%).
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent tid under intervallet (TBR)
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i procent TBR (<3,9 mmol/L) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i procent tid under intervallet (TBR) i nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i procent TBR i nivå 2 hypoglykemi (<3,0 mmol/L) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generation ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i procent tid över målglukosintervallet (TAR)
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i procent TAR (> 10,0 mmol/L) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i genomsnittlig glukos
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i genomsnittlig glukos (mmol/l) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i glykemisk variation mätt som standardavvikelse för glukos (mmol/L)
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i glykemisk variation rapporterad som standardavvikelse (SD) (MMOL/L) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generation ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av Vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i glykemisk variation mätt som koefficienten för variation av glukos (%)
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i glykemisk variation rapporterad som CV (%) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D .
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i frekvens av hypoglykemi -episoder
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i frekvensen av hypoglykemi-episoder (frekvens av händelser <3,9 mmol/L) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av kohorter av Vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Procent sensorfångst och förändring i procent fångst
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera procentsensorfångst och utvärdera förändringen i procentsensorfångst vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i Hba1c
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i HbA1c (%) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Del av deltagarna som uppnår HbA1c ≤7,0% vid uppföljning
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera delen av deltagarna som uppnår HbA1c ≤ 7,0% vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Viktförändring
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i vikt (KG) vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i veckovis förekomst av självrapporterad hypoglykemi
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i veckovis förekomst av självrapporterad hypoglykemi vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i andel deltagare med ≥1 självrapporterade hypoglykemiska händelser per vecka
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i andelen deltagare med ≥1 självrapporterade hypoglykemiska händelser per vecka vid 3-6 månaders uppföljning efter att ha bytt från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generation ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i antal icke-insulin antihyperglykemiska medel (AHA)
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i antalet icke-insulin AHA vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Förändring i total daglig dos (TDD) av insulin
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera förändring i den totala dagliga dosen av insulin vid 3-6 månaders uppföljning efter byte från ett andra generation ISCGM-system till ett RTCGM-system jämfört med fortsatt andra generationens ISCGM-kohort bland benägenhetspoäng matchade kohorter av vuxna med insulinbehandlad T2D.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Antal RTCGM -avbrott
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Utvärdera antalet RTCGM-avbrott efter 3-6 månaders uppföljning endast för kohorten som växlar från ett andra generationens ISCGM-system till ett RTCGM-system.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosövervakningsenhetstillfredsställelse skala (GMS)
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Inkluderar frågor om enhetstillfredsställelse, fylld endast av kohorten som växlar från ISCGM till RTCGM
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Inkluderar frågor om psykologisk nöd, endast fylld av kohorten som växlar från ISCGM till RTCGM
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Protokollspecifik Dexcom Care Survey
Tidsram: bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
Inkluderar protokollspecifika frågor om RTCGM-enhet, fylld endast av kohorten som växlar från ISCGM till RTCGM
|
bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Switch CGM T2D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en verklig studie med hjälp av data som hämtats från ett nationellt diabetesregister.
IPD kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .