Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at skifte fra intermitterende scannet til realtid kontinuerlig glukoseovervågning på diabeteshåndtering hos voksne med type 2-diabetes (switch cGM T2D) (Switch CGM T2D)

30. april 2025 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Effekt af at skifte fra intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning til realtid kontinuerlig glukoseovervågning på glykæmiske resultater hos voksne med type 2-diabetes

Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere diabetesresultater og patientoplevelse efter en skifte fra anden generation med mellemrum scannet kontinuerlig glukosemonitor (ISCGM) til realtid kontinuerlig glukose monitor (RTCGM) sammenlignet med deltagere med fortsat ISCGM-brug blandt voksne med insulin- Behandlet type 2 -diabetes (T2D) i en specialiseret endokrinologiklinikindstilling i Canada. Undersøgelsen sigter inkluderer:

Primært resultat-Evaluer ændring i procent tid inden for rækkevidde (TIR) ​​ved 3-6 måneders opfølgning efter at have skiftet fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med deltagere med fortsat anden generation ISCGM-brug.

Sekundære resultater - Sammenlign glykæmiske og metaboliske resultater (dvs. Yderligere CGM -målinger, HbA1c og vægt) og resultater relateret til diabeteshåndtering (dvs. Selvrapporteret hypoglykæmi og ændring i den samlede daglige dosis [TDD] af insulin) ved 3-6 måneders opfølgning i RTCGM-kontakten og ISCGM-kohorter blandt voksne med insulinbehandlet T2D.

Undersøgelsesresultater - Evaluer kun patientrapporterede resultater (fordele) i RTCGM -switch -kohorten. Fordele vil omfatte spørgsmål om enhedstilfredshed og psykologisk nød ved baseline og 3-6 måneders opfølgning og protokolspecifikke spørgsmål om Dexcom-pleje efter brug af RTCGM-enheden ved 3-6 måneders opfølgning. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne procent TIR, Procent TBR, Procent TAR og HBA1C mellem RTCGM -switch og ISCGM -kohorter ved hjælp af insulinterapi undergruppe (Basal vs MDI -terapi).

RTCGM-switch-deltagere vil blive tilmeldt et LMC-sted og bedt om at gennemføre professionelle ved baseline og 3-6 måneders opfølgning. Fortsættes ISCGM -deltagere bliver ikke bedt om at gennemføre professionelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Kontakt:
          • Manager, Data Science, LMC Healthcare
          • Telefonnummer: 4166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne, der er aktive patienter med insulinbehandlet T2D på LMC, der skifter fra en freestyle libre® 2-enhed til en DEXCOM® G7 (RTCGM switch-kohort) eller indledte en freestyle libre® 2 og vedligeholder ISCGM-brug ( ISCGM -kohort) efter december 2024

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af T2d ≥ et år
  • Brug af insulin i ≥ 6 måneder
  • Fortsat freestyle libre® 2 ISCGM -enhed (ISCGM -kohort) fra undersøgelsesstartdatoen
  • Vil gerne skifte fra en freestyle libre® 2 ISCGM -enhed til en Dexcom® G7 RTCGM -enhed (RTCGM Switch -kohort) fra undersøgelsesstartdatoen
  • Baseline Hba1c ≥ 7,5%
  • Kendte RTCGM/ISCGM startdato (måned og år)
  • Eksklusiv brug af ISCGM i ≥ 3 måneder
  • Data på Libreview -platforme har procentvis sensorfangst ≥ 70% i 14 dages tilgængelige data op til 6 måneder før indeksdatoen
  • ≥ 1 værdi for TIR (%) op til 6 måneder (± 6 uger) inden indeksdatoen
  • ≥ 1 værdi for HBA1C (%) op til 6 måneder (± 6 uger) inden indeksdatoen
  • Data samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tidligere historie med RTCGM inden for 12 måneder efter indeksdatoen
  • Seneste eller forventningsfuld ændring til antihyperglykæmisk medicin eller doser inden for 30 dage efter indeksdato
  • Seneste eller forventningsfuld titrering af insulindosis ≥ 20% inden for 30 dage efter indeksdato
  • Er gravide på tidspunktet for studietilmeldingen eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Brugt ISCGM eller RTCGM i <3 måneder
  • Brug af kontinuerlig subkutan insulininfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Real-time kontinuerlig glukoseovervågningskontaktgruppe (RTCGM Switch Group)
Voksne med insulinbehandlet T2D, der skifter fra en ISCGM til en RTCGM
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor i realtid
Personer, der skiftede fra at bruge ISCGM til RTCGM
Intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågningsgruppe (ISCGM Group)
Voksne med insulinbehandlet T2D, der er tilbage på en ISCGM for hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i procent TIR (3,9 til 10,0 mmol/l) ved 3-6 måneders opfølgning efter at behandlet T2D. Procent TIR rapporteres fra patientens EMR eller Clarity® og Libreview® platforme (de sidste 14 dage med tilgængelige data tættest på indeksdatoen eller 6-måneders opfølgningsdato, hvor procent sensorfangst er ≥ 70%).
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i procent TBR (<3,9 mmol/L) ved 3-6 måneders opfølgning efter at T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i procent tid under rækkevidde (TBR) i niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i procent TBR i niveau 2 hypoglykæmi (<3,0 mmol/L) ved 3-6 måneders opfølgning efter skiftet fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort blandt tilbøjelighedsscore matchede kohorter af voksne med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i procent tid over målglukoseområdet (TAR)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i procent TAR (> 10,0 mmol/L) ved 3-6 måneders opfølgning efter at T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i gennemsnitlig glukose (mmol/L) ved 3-6 måneders opfølgning efter skiftet fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort blandt tilbøjelighedsscore matchede kohorter af voksne med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i glykæmisk variation målt som standardafvigelse af glukose (mmol/L)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i glykæmisk variabilitet rapporteret som standardafvigelse (SD) (mmol/L) ved 3-6 måneders opfølgning efter at Voksne med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i glykæmisk variation målt som variationskoefficienten for glukose (%)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i glykæmisk variabilitet rapporteret som CV (%) ved 3-6 måneders opfølgning efter at .
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i hyppighed af episoder til hypoglykæmi
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmi-episoder (hyppighed af begivenheder <3,9 mmol/l) ved 3-6 måneders opfølgning efter skift fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort mellem tilbøjeligheds score matchede kohorter af Voksne med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Procent sensorfangst og ændring i procentfangst
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer procent sensorfangst og evaluer ændringen i procent sensorfangst ved 3-6 måneders opfølgning efter at T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i Hba1c
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i HBA1C (%) ved 3-6 måneders opfølgning efter at have skiftet fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort blandt tilbøjelighedsscore matchede kohorter af voksne med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Del af deltagerne, der opnår HBA1C ≤7,0% ved opfølgning
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer en del af deltagerne, der opnår HBA1C ≤ 7,0% ved 3-6 måneders opfølgning efter at have skiftet fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort blandt tilbøjelighedsscore matchede kohorter af voksne med insulin-behandling T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i vægt
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i vægt (kg) ved 3-6 måneders opfølgning efter skift fra et andet generation af ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort blandt tilbøjelighedsscore matchede kohorter af voksne med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i ugentlig forekomst af selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i ugentlig forekomst af selvrapporteret hypoglykæmi ved 3-6 måneders opfølgning efter at have skiftet fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort blandt tilbøjelighedsscore matchede kohorter af voksne med insulin-behandling T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i andel af deltagere med ≥1 selvrapporterede hypoglykæmiske begivenheder om ugen
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i andelen af ​​deltagere med ≥1 selvrapporterede hypoglykæmiske begivenheder om ugen ved 3-6 måneders opfølgning efter at med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i antal ikke-insulin antihyperglykæmiske midler (AHA)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i antallet af ikke-insulin AHA'er ved 3-6 måneders opfølgning efter at have skiftet fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort blandt tilbøjelighedsscore matchede kohorter af voksne med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Ændring i den samlede daglige dosis (TDD) af insulin
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer ændring i den samlede daglige dosis af insulin ved 3-6 måneders opfølgning efter at have skiftet fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsat anden generation ISCGM-kohort blandt tilbøjelighedsscore matchede kohorter af voksne med insulinbehandlet T2D.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Antal RTCGM -ophør
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Evaluer antallet af RTCGM-ophør ved 3-6 måneders opfølgning kun for kohorten, der skifter fra en anden generation ISCGM-system til et RTCGM-system.
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Monitoring Devility S tilfredshedsskala (GMSS)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Inkluderer spørgsmål om enhedstilfredshed, udfyldt kun af kohorten, der skifter fra ISCGM til RTCGM
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Inkluderer spørgsmål om psykologisk nød, kun udfyldt af kohorten, der skifter fra ISCGM til RTCGM
fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Protokolspecifik Dexcom Care Survey
Tidsramme: vurderet ved 3-6 måneders opfølgning
Inkluderer protokolspecifikke spørgsmål om RTCGM-enhed, udfyldt kun med kohorten, der skifter fra ISCGM til RTCGM
vurderet ved 3-6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Switch CGM T2D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en reel undersøgelse, der bruger data hentet fra et nationalt diabetesregister. IPD deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner