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Effetto del passaggio dalla scansione intermittente al monitoraggio del glucosio continuo in tempo reale sulla gestione del diabete negli adulti con diabete di tipo 2 (interruttore CGM T2D) (Switch CGM T2D)

30 aprile 2025 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Effetto del passaggio dal monitoraggio continuo di glucosio continuo a intermittenza al monitoraggio continuo del glucosio continuo in tempo reale sugli esiti glicemici negli adulti con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare gli esiti del diabete e l'esperienza del paziente a seguito di un passaggio da monitor di glucosio continuo a intermittenza di seconda generazione (ISCGM) al monitor di glucosio continuo in tempo reale (RTCGM) rispetto ai partecipanti con uso continuo ISCGM tra adulti con insulino Diabete di tipo 2 trattato (T2D) in una clinica di endocrinologia specializzata in Canada. Gli obiettivi dello studio includono:

Outcome primario: valutare il cambiamento nel tempo percentuale nell'intervallo (TIR) ​​al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto ai partecipanti con uso ISCGM di seconda generazione continua.

Risultati secondari: confronta i risultati glicemici e metabolici (cioè. Metriche CGM aggiuntive, HBA1c e peso) e risultati relativi alla gestione del diabete (ad es. Ipoglicemia auto-segnalata e cambiamento nella dose giornaliera totale [TDD] di insulina) a 3-6 mesi di follow-up nell'interruttore RTCGM e le coorti ISCGM tra adulti con T2D trattato con insulina.

Risultati esplorativi: valutare i risultati riportati dal paziente (PRO) solo nella coorte di switch RTCGM. I professionisti includeranno domande sulla soddisfazione del dispositivo e sull'angoscia psicologica al basale e sul follow-up di 3-6 mesi e domande specifiche per il protocollo sull'assistenza Dexcom a seguito dell'uso del dispositivo RTCGM al follow-up di 3-6 mesi. Inoltre, questo studio confronterà la percentuale TIR, percentuale TBR, percentuale TAR e HbA1c tra interruttore RTCGM e coorti ISCGM mediante sottogruppo di terapia insulinica (terapia basale vs MDI).

I partecipanti a Switch RTCGM saranno iscritti in una sede LMC e gli è stato chiesto di completare i professionisti al basale e follow-up di 3-6 mesi. I partecipanti ISCGM continui non verranno invitati a completare i professionisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Reclutamento
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Contatto:
          • Manager, Data Science, LMC Healthcare
          • Numero di telefono: 4166452929
          • Email: lisa.chu@lmc.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio sarà adulta, che sono pazienti attivi con T2D trattato con insulina presso LMC, che passano da un dispositivo freestyle Libre® 2 a un DEXCOM® G7 (coorte di switch RTCGM) o ha avviato un limestyle Libre® 2 e mantengono l'uso ISCGM ( coorte ISCGM) dopo il dicembre 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi clinica di T2D ≥ un anno
  • Usando insulina per ≥ 6 mesi
  • Continua freestyle libre® 2 dispositivo ISCGM (coorte ISCGM) a partire dalla data di inizio dello studio
  • Vorrei passare da un dispositivo ISCGM Libre 2 2 freestyle a un dispositivo RTCGM DEXCOM® G7 (coorte di switch RTCGM) a partire dalla data di inizio dello studio
  • Baseline HbA1c ≥ 7,5%
  • Conosciuta RTCGM/ISCGM Data di inizio (mese e anno)
  • Uso esclusivo di ISCGM per ≥ 3 mesi
  • I dati sulle piattaforme Libreview hanno una percentuale di acquisizione del sensore ≥ 70% per 14 giorni di dati disponibili fino a 6 mesi prima della data dell'indice
  • ≥ 1 valore per TIR (%) fino a 6 mesi (± 6 settimane) prima della data dell'indice
  • ≥ 1 valore per HbA1c (%) fino a 6 mesi (± 6 settimane) prima della data dell'indice
  • Consenso dei dati

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia precedente di RTCGM entro 12 mesi dalla data dell'indice
  • Modifica recente o in attesa ai farmaci antiiperglicemici o alle dosi entro 30 giorni dalla data dell'indice
  • Titolazione recente o in attesa di dose di insulina ≥ 20% entro 30 giorni dalla data dell'indice
  • Sono incinte al momento dell'arruolamento dello studio o con l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Utilizzato ISCGM o RTCGM per <3 mesi
  • Usando infusione di insulina sottocutanea continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di switch di monitoraggio del glucosio continuo in tempo reale (gruppo di switch RTCGM)
adulti con T2D trattato con insulina che passano da un ISCGM a un RTCGM
Dispositivo: Monitor di glucosio continuo in tempo reale
Individui che sono passati dall'uso di ISCGM a RTCGM
Gruppo di monitoraggio del glucosio continuo a intermittenza (gruppo ISCGM)
adulti con T2D trattato con insulina che rimangono su un ISCGM per l'intero studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo percentuale nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nel TIR percentuale (da 3,9 a 10,0 mmol/L) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra le coorti abbinate agli adulti con insulina T2D trattato. La percentuale TIR sarà segnalata dalle piattaforme EMR o Clarity® e Libreview® del paziente (ultimi 14 giorni di dati disponibili più vicini alla data dell'indice o alla data di follow-up di 6 mesi, in cui l'acquisizione del sensore percentuale è ≥ 70%).
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo percentuale al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nella percentuale TBR (<3,9 mmol/L) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra il punteggio di propensione abbinati a coorte di adulti con insulina trattata T2D.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Variazione del tempo percentuale al di sotto dell'intervallo (TBR) nell'ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nella percentuale TBR nell'ipoglicemia di livello 2 (<3,0 mmol/L) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione tra le coorti abbinati agli adulti abbinati con T2D trattato con insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Variazione del tempo percentuale al di sopra della gamma di glucosio target (catrame)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta la variazione del catrame percentuale (> 10,0 mmol/L) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra le coorti abbinati agli adulti con insulina T2D.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiamento nel glucosio medio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nel glucosio medio (MMOL/L) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra le coorti abbinati al punteggio di propensione di adulti con T2D trattati con insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiamento nella variabilità glicemica misurata come deviazione standard del glucosio (MMOL/L)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nella variabilità glicemica riportata come deviazione standard (SD) (MMOL/L) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione tra le coorti abbinate Adulti con T2D trattato con insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Variazione della variabilità glicemica misurata come coefficiente di variazione del glucosio (%)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nella variabilità glicemica riportata come CV (%) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra il punteggio di propensione abbinati a coorte di adulti con insulino T2D .
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiamento nella frequenza degli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nella frequenza degli episodi di ipoglicemia (frequenza degli eventi <3,9 mmol/L) a 3-6 mesi di follow-up dopo essere passato da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione tra le coorti abbinate Adulti con T2D trattato con insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Percentuale cattura del sensore e variazione della cattura percentuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valutare la cattura del sensore percentuale e valutare la variazione della cattura del sensore percentuale al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra le coorti abbinate agli adulti con insulina T2D.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta la variazione nel follow-up HbA1c (%) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra il punteggio di propensione abbinati a coorti di adulti con T2D insulino.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Porzione dei partecipanti che raggiungono HbA1c ≤7,0% al follow-up
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta la parte dei partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 7,0% al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passati da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra il punteggio di propensione abbinati a coorte abbinate agli adulti con T2D trattato con insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiare peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento di peso (kg) al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passato da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra il punteggio di propensione abbinati a coorti di adulti con T2D trattato con insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiamento nell'incidenza settimanale di ipoglicemia auto-segnalata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nell'incidenza settimanale dell'ipoglicemia auto-segnalata al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra il punteggio di propensione abbinati a coorte abbinate agli adulti con T2D trattato con insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiamento nella proporzione dei partecipanti con ≥1 eventi ipoglicemici auto-segnalati a settimana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nella percentuale di partecipanti con ≥1 eventi ipoglicemici auto-segnalati a settimana al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passati da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione tra le coorti abbinati agli adulti abbinati con T2D trattato con insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiamento del numero di agenti antiiperglicemici non insulinici (AHA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nel numero di AHA non insulinici al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra le coorti abbinati al punteggio di propensione degli adulti con T2D insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Cambiamento della dose giornaliera totale (TDD) di insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il cambiamento nella dose giornaliera totale di insulina al follow-up di 3-6 mesi dopo essere passata da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM rispetto alla coorte ISCGM di seconda generazione continua tra le coorti abbinati al punteggio di propensione degli adulti con T2D insulina.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Numero di discontinuazioni RTCGM
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta il numero di interruzioni di RTCGM al follow-up di 3-6 mesi solo per il passaggio di coorte da un sistema ISCGM di seconda generazione a un sistema RTCGM.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione del dispositivo di monitoraggio del glucosio (GMSS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Include domande sulla soddisfazione del dispositivo, compilata solo dalla commutazione di coorte da ISCGM a RTCGM
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Scala di soccorso del diabete (DDS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Include domande sull'angoscia psicologica, compilate solo dal passaggio di coorte da ISCGM a RTCGM
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Sondaggio dexcom care specifico per il protocollo
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 3-6 mesi
Include domande specifiche del protocollo sul dispositivo RTCGM, compilato solo dalla commutazione di coorte da ISCGM a RTCGM
valutato al follow-up di 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Collaboratori

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Switch CGM T2D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio del mondo reale utilizzando i dati recuperati da un registro nazionale del diabete. IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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