Wpływ przełączania z przerywanego na ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym na zarządzanie cukrzycą u dorosłych z cukrzycą typu 2 (Switch CGM T2D) (Switch CGM T2D)
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Wpływ przełączania od przerywanego skanowanego ciągłego monitorowania glukozy na ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym na wyniki glikemiczne u dorosłych z cukrzycą typu 2
Celem tego prospektywnego badania jest ocena wyników cukrzycy i doświadczenia pacjenta po przejściu z przerywanego ciągłego monitora glukozy (ISCGM) na ciągły monitor glukozy w czasie rzeczywistym (RTCGM) w porównaniu z uczestnikami z dalszym stosowaniem ISCGM wśród dorosłych z insuliną Leczone cukrzyca typu 2 (T2D) w specjalistycznej klinice endokrynologii w Kanadzie. Cele badań obejmują:
Podstawowy wynik-Oceń zmianę procentu w zakresie (TIR) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z uczestnikami z dalszym stosowaniem ISCGM drugiej generacji.
Wyniki wtórne - Porównaj wyniki glikemiczne i metaboliczne (tj. Dodatkowe wskaźniki CGM, HBA1C i waga) oraz wyniki związane z zarządzaniem cukrzycą (tj. zgłaszana przez siebie hipoglikemia i zmiana całkowitej dziennej dawki [TDD] insuliny) po 3-6 miesiącach obserwacji w przełączniku RTCGM i kohortach ISCGM wśród dorosłych z T2D traktowaną insuliną.
Wyniki eksploracyjne - Oceń wyniki zgłoszone przez pacjenta (PROS) tylko w grupie przełącznika RTCGM. Plusy zawierają pytania dotyczące satysfakcji urządzenia i stresu psychicznego na początku i 3-6 miesięcy obserwacji oraz pytania dotyczące protokołu dotyczących opieki Dexcom po użyciu urządzenia RTCGM po 3-6 miesiącach obserwacji. Ponadto badanie to porównuje procent TIR, procent TBR, procent TAR i HBA1C między przełącznikiem RTCGM i kohortami ISCGM przez podgrupę terapii insulinowej (terapia podstawowa vs MDI).
Uczestnicy RTCGM Switch zostaną zapisani do lokalizacji LMC i poproszeni o wypełnienie profesjonalistów na początku i 3-6 miesięcy. Ciągłe uczestnicy ISCGM nie zostaną poproszeni o pełne profesjonalisty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrutacyjny
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Kontakt:
- Manager, Data Science, LMC Healthcare
- Numer telefonu: 4166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science, LMC Healthcare
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie dorośli, którzy są aktywnymi pacjentami z T2D traktowanymi insuliną w LMC, którzy przełączają się z urządzenia Freestyle Libre® 2 na DEXCOM® G7 (kohorta przełącznika RTCGM) lub inicjowali Freestyle Libre® 2 i utrzymują stosowanie ISCGM (zastosowanie ISCGM ( kohorta ISCGM) po grudniu 2024
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze
- Diagnoza kliniczna T2D ≥ rok
- Używanie insuliny przez ≥ 6 miesięcy
- Ciąg dalszy urządzenie ISCGM Freestyle Libre® 2 (kohorta ISCGM) w dniu rozpoczęcia badania
- Chciałby przejść z urządzenia ISCGM Freestyle Libre® 2 na urządzenie Dexcom® G7 RTCGM (kohorta przełącznika RTCGM)
- Wyjściowy HBA1C ≥ 7,5%
- Znany data rozpoczęcia RTCGM/ISCGM (miesiąc i rok)
- Wyłączne użycie ISCGM przez ≥ 3 miesiące
- Dane na platformach Libreview mają procentowe przechwytywanie czujników ≥ 70% przez 14 dni dostępnych danych do 6 miesięcy przed datą indeksu
- ≥ 1 Wartość dla TIR (%) do 6 miesięcy (± 6 tygodni) przed datą indeksu
- ≥ 1 Wartość dla HbA1c (%) do 6 miesięcy (± 6 tygodni) przed datą indeksu
- Zgoda danych
Kryteria wykluczenia:
- Mieć wcześniejszą historię RTCGM w ciągu 12 miesięcy od daty indeksu
- Ostatnia lub oczekiwana zmiana w leki przeciwhyperglikemiczne lub dawki w ciągu 30 dni od daty indeksu
- Ostatnie lub oczekiwane miareczkowanie dawki insuliny ≥ 20% w ciągu 30 dni od daty indeksu
- Są w ciąży w momencie, gdy zapisują się lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Używał ISCGM lub RTCGM przez <3 miesiące
- Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przełącznika ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (grupa przełącznika RTCGM)
Dorośli z traktowaną insuliną T2D, które przełączają się z ISCGM na RTCGM
|
Osoby, które zmieniły się z używania ISCGM na RTCGM
|
|
Przerywana grupa monitorowania glukozy (grupa ISCGM)
Dorośli z traktowaną insuliną T2D, które pozostają na ISCGM dla całego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę procentowej TIR (3,9 do 10,0 mmol/L) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z dalszą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności z insuliną- leczone T2D.
Procent TIR zostanie zgłoszony na platformach EMR lub Clarity® i Libreview® pacjenta (ostatnie 14 dni dostępnych danych najbliższych daty indeksu lub 6-miesięcznej daty obserwacji, w których procent przechwytywania czujnika wynosi ≥ 70%).
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę procentową TBR (<3,9 mmol/L) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z ciągłą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności z insuliną z insuliną T2d.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana procentu poniżej zakresu (TBR) w hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę procentowej TBR w hipoglikemii poziomu 2 (<3,0 mmol/L) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z ciągłą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności dorosłych z traktowaną insuliną T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana procentu powyżej docelowego zakresu glukozy (TAR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę procentowej TAR (> 10,0 mmol/L) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z ciągłą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności z dorosłymi z insuliną T2d.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę średniej glukozy (MMOL/L) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z dalszą kohortem ISCGM drugiej generacji wśród kohortów dopasowanych wyników skłonności dorosłych z insuliną T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności glikemii zmierzona jako odchylenie standardowe glukozy (MMOL/L)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę zmienności glikemicznej zgłoszonej jako odchylenie standardowe (SD) (MMOL/L) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z ciągłą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohortów dopasowanych wyników w skłonności Dorośli z traktowaną insuliną T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności glikemicznej zmierzonej jako współczynnik zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę zmienności glikemicznej zgłoszonej jako CV (%) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z ciągłą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności z insuliną z insuliną T2D .
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę częstotliwości epizodów hipoglikemii (częstotliwość zdarzeń <3,9 mmol/L) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z ciągłą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohortów dopasowanych do oceny skłonności Dorośli z traktowaną insuliną T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Procentowe schwytanie i zmiana procentowego przechwytywania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń procentowe przechwytywanie czujników i oceń zmianę procentowego przechwytywania czujnika po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z ciągłą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności z insuliną z insuliną z traktowaniem insuliną T2d.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę w HBA1C (%) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z kohortą ISCGM z kontynuacją drugiej generacji wśród kohortów dorosłych z traktowaną insuliną T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Część uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0% podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń część uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0% po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z kontynuacją kohorty ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności z dorosłymi z insuliną.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę wagi (kg) po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z kontynuacją kohorty ISCGM drugiej generacji wśród kohortów dopasowanych wyników skłonności z T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana cotygodniowej występowania zgłaszanej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę cotygodniowej występowania hipoglikemii zgłaszanej przez samodzielnie po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z kontynuacją kohorty ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności z dorosłymi z insuliną.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka uczestników z ≥1 zgłoszone przez siebie zdarzenia hipoglikemiczne na tydzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę odsetka uczestników z ≥1 zgłaszane przez siebie zdarzenia hipoglikemiczne na tydzień po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z ciągłą kohortą ISCGM drugiej generacji wśród kohort dopasowanych wyników skłonności dopasowanych kohort dorosłych z traktowaną insuliną T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby nieinsulinowych środków przeciwhyperglikemicznych (AHA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę liczby nieinsulinowych AHA po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z kohortą ISCGM z kontynuacją drugiej generacji wśród kohortów dorosłych z traktowaną insuliną T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki (TDD) insuliny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń zmianę całkowitej dziennej dawki insuliny po 3-6 miesiącach obserwacji po przejściu z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM w porównaniu z kontynuacją kohorty ISCGM drugiej generacji wśród kohortów dopasowanych wyników skłonności z T2D.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Liczba nieciągłości RTCGM
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Oceń liczbę nieciągłości RTCGM po 3-6 miesiącach obserwacji tylko dla przełączania kohorty z systemu ISCGM drugiej generacji na system RTCGM.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji urządzenia do monitorowania glukozy (GMSS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Zawiera pytania dotyczące satysfakcji urządzenia, wypełnione tylko przełączaniem kohorty z ISCGM na RTCGM
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Skala stresu cukrzycy (DDS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Zawiera pytania dotyczące stresu psychicznego, wypełnione tylko przez kohortę z ISCGM na RTCGM
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Badanie opieki dexcom specyficzne dla protokołu
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
Zawiera specyficzne dla protokołu pytania dotyczące urządzenia RTCGM, wypełnione tylko przełączaniem kohorty z ISCGM na RTCGM
|
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Switch CGM T2D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to rzeczywiste badanie z wykorzystaniem danych pobranych z krajowego rejestru cukrzycy.
IPD nie będzie udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .