Vaikutus ajoittain skannattuna reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosin seurantaan diabeteksen hallinnassa tyypin 2 diabeteksen aikuisilla (kytkin CGM T2D) (Switch CGM T2D)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Vaikutus ajoittain skannatun jatkuvan glukoosin seurannasta reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosin seurantaan glykeemisten tulosten suhteen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeteksen tuloksia ja potilaskokemusta seurauksena toisen sukupolven ajoittain skannattujen jatkuvan glukoosimonitorista (ISCGM) reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosimonitoriin (RTCGM) verrattuna osallistujiin, joilla on jatkuvaa ISCGM: n käyttöä insuliinin kanssa Kanadassa oleva tyypin 2 diabetes (T2D) erikoistuneen endokrinologian klinikan ympäristössä Kanadassa. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Ensisijainen tulos-Arvioi muutos prosentuaalisessa ajassa etäisyydellä (TIR) 3-6 kuukauden seurannassa sen jälkeen, kun se on siirtynyt toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna osallistujiin, joilla on jatkunut toisen sukupolven ISCGM-käyttö.
Toissijaiset tulokset - Vertaa glykeemisiä ja aineenvaihduntatuloksia (ts. Lisä CGM -mittarit, HbA1C ja paino) ja diabeteksen hallintaan liittyviä tuloksia (ts. Itse ilmoitettu hypoglykemia ja muutos insuliinin päivittäisessä annoksessa [TDD]) 3-6 kuukauden seurannassa RTCGM-kytkimessä ja ISCGM-kohorteissa aikuisilla, joilla on insuliinilla käsitelty T2D.
Tutkittavat tulokset - arvioi vain RTCGM -kytkimen kohortissa potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO). Plussat sisältävät kysymyksiä laitteen tyytyväisyydestä ja psykologisesta hätätilanteesta lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden seurannassa sekä protokollikohtaisia kysymyksiä Dexcom-hoidosta RTCGM-laitteen käytön jälkeen 3-6 kuukauden seurannassa. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan prosentuaalista TIR-, prosentuaalista TBR-, prosentuaalista TAR- ja HBA1C -arvoa RTCGM -kytkimen ja ISCGM -kohorttien välillä insuliinihoidon alaryhmällä (perus- ja MDI -terapia).
RTCGM-kytkimen osallistujat ilmoittautuvat LMC-sijaintiin ja pyydetään suorittamaan ammattilaiset lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden seurannassa. ISCGM: n osallistujia ei pyydetä suorittamaan ammattilaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrytointi
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Manager, Data Science, LMC Healthcare
- Puhelinnumero: 4166452929
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant, Data Science, LMC Healthcare
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on aikuisia, jotka ovat aktiivisia potilaita, joilla on insuliinilla käsitelty T2D LMC: ssä, jotka siirtyvät Freestyle Libre® 2 -laitteesta DEXCOM® G7: hen (RTCGM-kytkimen kohortti) OR-aloittanut freestyle libre® 2 ja ylläpitää ISCGM-käyttöä ( ISCGM -kohortti) joulukuun 2024 jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- T2D: n kliininen diagnoosi ≥ vuosi
- Käyttämällä insuliinia ≥ 6 kuukautta
- Jatkuva Freestyle Libre® 2 ISCGM -laite (ISCGM -kohortti) tutkimuspäivästä alkaen
- Haluaisin vaihtaa Freestyle Libre® 2 ISCGM -laitteesta DEXCOM® G7 RTCGM -laitteeseen (RTCGM Switch Cohort) tutkimuspäivästä lähtien
- Perustaso HbA1c ≥ 7,5%
- Tunnettu RTCGM/ISCGM -aloituspäivä (kuukausi ja vuosi)
- ISCGM: n yksinoikeus ≥ 3 kuukauden ajan
- Tiedot libreview -alustoista on prosenttimäärä anturin sieppaus ≥ 70% 14 päivän käytettävissä olevista tiedoista 6 kuukautta ennen indeksin päivämäärää
- ≥ 1 TIR: n arvo (%) - 6 kuukautta (± 6 viikkoa) ennen hakemistopäivää
- ≥ 1 HbA1C: n arvo (%) - 6 kuukautta (± 6 viikkoa) ennen indeksin päivämäärää
- Tietojen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- On aikaisempi RTCGM -historia 12 kuukauden kuluessa hakemistopäivästä
- Viimeaikaiset tai odottava muutos antihyperglykeemisiin lääkkeisiin tai annoksiin 30 päivän kuluessa hakemistopäivästä
- Insuliiniannoksen äskettäinen tai odottava titraus ≥ 20% 30 päivän kuluessa indeksipäivästä
- Ovat raskaana tutkimuksen aikana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Käytti ISCGM: tä tai RTCGM: ää <3 kuukauden ajan
- Käyttämällä jatkuvaa ihonalaista insuliini -infuusiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Reaaliaikainen jatkuva glukoosinvalvontakytkimen ryhmä (RTCGM Switch Group)
Aikuiset, joilla on insuliinilla käsitelty T2D, jotka vaihtavat ISCGM: stä RTCGM: ään
|
Henkilöt, jotka siirtyivät ISCGM: n käytöstä RTCGM: ään
|
|
ajoittain skannattu jatkuva glukoosin seurantaryhmä (ISCGM -ryhmä)
Aikuiset, joilla on insuliinilla käsitelty T2D, jotka jäävät ISCGM: llä koko tutkimuksen kannalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisesti etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutos prosentuaalisessa TIR: ssä (3,9-10,0 mmol/l) 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM käsitellyt T2D.
Prosentuaalista TIR: tä ilmoitetaan potilaan EMR- tai Clarity®- ja Libreview®-alustoilta (viimeiset 14 päivää käytettävissä olevia tietoja lähinnä indeksipäivää tai 6 kuukauden seurantapäivää, jolloin prosentuaalinen anturin sieppaus on ≥ 70%).
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisesti alle alueen (TBR)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutos prosentuaalisessa TBR: ssä (<3,9 mmol/l) 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM T2d.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos prosentuaalisesti alle alueen (TBR) tason 2 hypoglykemiassa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutos prosentuaalisessa TBR: ssä tason 2 hypoglykemiassa (<3,0 mmol/l) 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos prosentuaalisesti Ajan yläpuolella kohdeglukoosialue (TAR)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutos prosentuaalinen TAR (> 10,0 mmol/l) 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM T2d.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Keskimääräisen glukoosin muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi keskimääräisen glukoosin (MMOL/L) muutos 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna jatkuviin toisen sukupolven ISCGM-kohorttiin taipumuspisteiden joukossa, jotka vastaavat aikuisten kohortteja, joilla oli insuliinikäsitellyt T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Glykeemisen variaation muutos mitattuna glukoosin keskihajonnaksi (mmol/l)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutos glykeemisessä variaatiossa. Aikuiset, joilla on insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Glykeemisen variaation muutos mitattuna glukoosin variaatiokertoimena (%)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutos glykeemisen variaation muutos, joka ilmoitettiin CV: nä (%) 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM .
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Hypoglykemian jaksojen tiheyden muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi hypoglykemian jaksojen tiheyden muutos (tapahtumien tiheys <3,9 mmol/l) 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna jatkuviin toisen sukupolven ISCGM-kohorttiin taipumuspisteiden joukossa vastaavat kohortit Aikuiset, joilla on insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Prosentuaalinen anturin sieppaus ja muutos prosentuaalisessa sieppauksessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi prosentuaalinen anturin sieppaus ja arvioi prosentuaalisen anturin sieppauksen muutoksen 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM T2d.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutos HbA1c: ssä (%) 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna jatkuviin toisen sukupolven ISCGM-kohorttiin taipumuspisteiden joukossa, jotka vastaavat aikuisten kohortteja, joilla on insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Osa osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c: n ≤7,0% seurannassa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi osa osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c: n ≤ 7,0% 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna jatkuviin toisen sukupolven ISCGM-kohorttiin taipumuspisteiden joukossa, jotka vastaavat aikuisten kohortteja, joilla on insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi painonmuutos (KG) 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna jatkuviin toisen sukupolven ISCGM-kohorttiin taipumuspisteiden joukossa, jotka vastaavat aikuisten kohortteja, joilla on insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Itse ilmoitetun hypoglykemian viikoittaisen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutos viikoittaisessa itse ilmoitetun hypoglykemian esiintymisessä 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna jatkuviin toisen sukupolven ISCGM-kohorttiin taipumuspisteiden joukossa vastaavia aikuisten kohortteja, joilla on insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos suhteessa osallistujiin, joilla on ≥1 itse ilmoitettu hypoglykeeminen tapahtuma viikossa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutosta osallistujien suhteessa, jolla on ≥1 itse ilmoitettu hypoglykeemiset tapahtumat viikossa 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Ei-insuliinin antihyperglykeemisten aineiden (AHA) muutos (AHA)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muu kuin insuliini AHA: n lukumäärä 3-6 kuukauden seurannassa sen jälkeen, kun se on siirtynyt toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna jatkuviin toisen sukupolven ISCGM-kohorttiin taipumuspisteiden joukossa, jotka vastaavat aikuisten kohortteja, joilla oli insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Insuliinin päivittäisen annoksen (TDD) muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi muutosta päivittäisen insuliiniannoksen kokonaismäärän 3-6 kuukauden seurannassa siirtymisen jälkeen toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään verrattuna jatkuviin toisen sukupolven ISCGM-kohorttiin taipumuspisteiden joukossa, jotka vastaavat aikuisten kohortteja, joilla on insuliinilla käsitelty T2D.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
RTCGM -lopetusten lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi RTCGM-lopetusten lukumäärä 3-6 kuukauden seurannassa vain kohorttien vaihtamisesta toisen sukupolven ISCGM-järjestelmästä RTCGM-järjestelmään.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosinvalvontalaitteen tyytyväisyysasteikko (GMSS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Sisältää kysymyksiä laitteen tyytyväisyydestä, joka on täytetty vain kohortin vaihtamalla ISCGM: stä RTCGM: ään
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Diabeteksen hätäasteikko (DDS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Sisältää kysymyksiä psykologisesta vaikeudesta, joka on täytetty vain kohortin vaihtaminen ISCGM: stä RTCGM: ään
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Protokollikohtainen Dexcom Care Survey
Aikaikkuna: arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
Sisään
|
arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Switch CGM T2D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on reaalimaailman tutkimus, jossa käytetään tietoja, jotka on haettu kansallisesta diabeteksen rekisteristä.
IPD: tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .