Влияние переключения от периодического сканирования на непрерывный мониторинг глюкозы в реальном времени на лечение диабета у взрослых с диабетом 2 типа (Switch CGM T2D) (Switch CGM T2D)
30 апреля 2025 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Влияние переключения от периодически сканируемого непрерывного мониторинга глюкозы на непрерывный мониторинг глюкозы в реальном времени на гликемические результаты у взрослых с диабетом 2 типа
Цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить результаты диабета и опыт пациентов после перехода от периодически сканируемого непрерывного монитора глюкозы (ISCGM) на непрерывный монитор глюкозы в реальном времени (RTCGM) по сравнению с участниками с продолжением использования ISCG среди взрослых с инсулином- лечился диабет 2 типа (T2D) в специализированной эндокринологической клинике в Канаде. Цели исследования включают:
Первичный результат-оцените изменение в процентном времени в диапазоне (TIR) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с участниками с продолжением использования ISCGM второго поколения.
Вторичные результаты - сравните гликемические и метаболические результаты (т.е. Дополнительные показатели CGM, HBA1C и вес) и результаты, связанные с лечением диабета (т.е. Самооценка гипогликемия и изменение общей ежедневной дозы [TDD] инсулина) через 3-6 месяцев наблюдения за переключателем RTCGM и когорты ISCGM среди взрослых с T2D, обработанным инсулином.
Исследовательские результаты - оценить результаты, сообщаемые пациентами (PRO) только в когорте Switch RTCGM. Профессионалы будут включать вопросы об удовлетворенности устройства и психологического расстройства на исходном уровне и 3-6 месяцев наблюдения, а также вопросы, специфичные для протокола о Dexcom Care после использования устройства RTCGM через 3-6 месяцев наблюдения. Кроме того, это исследование будет сравнивать процент TIR, процент TBR, процент TAR и HBA1C между RTCGM Switch и когортами ISCGM с помощью подгруппы инсулиновой терапии (базальная терапия MDI).
Участники Switch RTCGM будут зачислены в LMC и попросят завершить профессионалы на исходном уровне и 3-6 месяцев. Продолжающиеся участники ISCGM не будут просить завершить профессионалы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Рекрутинг
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Контакт:
- Manager, Data Science, LMC Healthcare
- Номер телефона: 4166452929
- Электронная почта: lisa.chu@lmc.ca
-
Контакт:
- Research Assistant, Data Science, LMC Healthcare
- Электронная почта: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательской популяцией будут взрослые, которые являются активными пациентами с обработанным инсулином T2D в LMC, которые переходят с устройства Freestyle Libre® 2 на Dexcom® G7 (Clate Cohort RTCGM) или инициировали фристайл Libre® 2 и поддерживают использование ISCG ( ISCGM Cohort) после декабря 2024 года
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Клинический диагноз T2D ≥ один год
- Использование инсулина в течение ≥ 6 месяцев
- Продолжение Freestyle Libre® 2 устройства ISCGM (COHORT ISCGM) на дату начала исследования
- Хотел бы перейти с устройства Freestyle Libre® 2 ISCGM на устройство DEXCOM® G7 RTCGM (когорта RTCGM Switch) на дату начала исследования
- Базовый HBA1C ≥ 7,5%
- Известная дата начала RTCGM/ISCGM (месяц и год)
- Эксклюзивное использование ISCGM в течение ≥ 3 месяцев
- Данные на платформах Libreview имеют процент захвата датчиков ≥ 70% в течение 14 дней доступных данных до 6 месяцев до даты индекса
- ≥ 1 значение для TIR (%) до 6 месяцев (± 6 недель) до даты индекса
- ≥ 1 значение для HbA1c (%) до 6 месяцев (± 6 недель) до даты индекса
- Согласие данных
Критерии исключения:
- Иметь предыдущую историю RTCGM в течение 12 месяцев с даты индекса
- Недавние или будущие изменения в антигипергликемических препаратах или дозах в течение 30 дней с момента даты индекса
- Недавнее или будущее титрование дозы инсулина ≥ 20% в течение 30 дней после даты индекса
- Беременны во время зачисления в исследования или намерены забеременеть во время исследования
- Использовал ISCGM или RTCGM в течение <3 месяца
- Использование непрерывной подкожной инфузии инсулина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (группа переключателей RTCGM)
Взрослые с обработанным инсулином T2D, которые переключаются с ISCGM на RTCGM
|
Лица, которые перешли с использования ISCGM на RTCGM
|
|
периодически отсканировано непрерывная группа мониторинга глюкозы (группа ISCGM)
Взрослые с обработанным инсулином T2D, которые остаются на ISCGM для всего исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентном времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение процента TIR (от 3,9 до 10,0 ммоль/л) через 3-6 месяцев после перехода с системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, соответствующих сопоставлению со стороны взрослых с инсулином. обработан T2D.
Процент TIR будет сообщена на платформах пациента EMR или Clarity® и Libreview® (последние 14 дней доступных данных, ближайшие к дате индекса или 6-месячную дату наблюдения, где процент получения датчика составляет ≥ 70%).
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентном времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение процента TBR (<3,9 ммоль/л) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, которые сопоставлены со стороны взрослых с инсулином, обработанным инсулином. T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в процентном времени ниже диапазона (TBR) в гипогликемии уровня 2
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение процента TBR в гипогликемии уровня 2 (<3,0 ммоль/л) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением кохоты ISCGM второго поколения среди показателей склонности сопоставленных когорт взрослых с обработанным инсулином T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в процентном времени выше целевого диапазона глюкозы (TAR)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение процента TAR (> 10,0 ммоль/л) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, соответствующих когортам взрослых с инсулином, обработанным инсулином T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение среднего глюкозы
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение среднего уровня глюкозы (MMOL/L) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, соответствующих когортам взрослых с T2D, обработанным инсулином.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение гликемической изменчивости, измеренное как стандартное отклонение глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение гликемической изменчивости, о которых сообщалось как стандартное отклонение (SD) (MMOL/L) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением COHORT второго поколения среди показателей склонности, совпадающих со стороны когорты взрослые с обработанным инсулином T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение гликемической изменчивости, измеренное как коэффициент изменения глюкозы (%)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение гликемической изменчивости, о котором сообщалось как CV (%) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, соответствующих когортам взрослых с обработанным инсулином T2D Полем
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение частоты эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение частоты эпизодов гипогликемии (частота событий <3,9 ммоль/л) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением кохорта ISCGM второго поколения среди сопотечных групп склонности взрослые с обработанным инсулином T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Процентный захват датчика и изменение в процентном захвате
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените процент захвата датчиков и оценить изменение процентного захвата датчиков через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, соответствующих когортам взрослых с обработанным инсулином. T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение HBA1C (%) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода с системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, соответствующих когортам взрослых с T2D, обработанным инсулином.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Часть участников, достигающих Hba1c ≤7,0% при последующем наблюдении
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените часть участников, достигающих HBA1C ≤ 7,0% через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, совпадающих со стороны взрослых с инсулином, обработанным T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение веса (кг) через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, соответствующих группам взрослых с обработанным инсулином T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение еженедельной заболеваемости гипогликемией самооценки
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение в еженедельной частоте гипогликемии с самооценкой через 3-6 месяцев после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, совпадающих со стороны взрослых с инсулином, обработанным T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение доли участников с ≥1 самооценками гипогликемических событий в неделю
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение доли участников с ≥1 самооценкой гипогликемических событий в неделю через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности сопоставленных когорт взрослых людей с обработанным инсулином T2D.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение количества не инсулиновых антигипергликемических агентов (AHA)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение количества неинсулиновых AHAS через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, соответствующих когортам взрослых с T2D, обработанным инсулином.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение общей ежедневной дозы (TDD) инсулина
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение общей ежедневной дозы инсулина через 3-6 месяцев наблюдения после перехода от системы ISCGM второго поколения на систему RTCGM по сравнению с продолжением когорты ISCGM второго поколения среди показателей склонности, совпадающих со стороны взрослых с T2D, обработанным инсулином.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Количество прекращений RTCGM
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Оцените количество прекращения прекращения RTCGM через 3-6 месяцев наблюдения только для коммутации когорты от системы ISCGM второго поколения в систему RTCGM.
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности устройства мониторинга глюкозы (GMS)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Включите вопросы об удовлетворенности устройствами, заполненные только коммутацией когорты с ISCGM на RTCGM
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала дистресса диабета (DDS)
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Включите вопросы о психологическом стрессе, заполненные только переключением когорты с ISCGM на RTCGM
|
от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
|
Протокол, специфичный для протокола Dexcom Care Survey
Временное ограничение: оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
Включает в себя вопросы, специфичные для протокола о устройстве RTCGM, заполненные только коммутацией когорты с ISCGM на RTCGM
|
оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Switch CGM T2D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это реальное исследование с использованием данных, полученных из национального реестра диабета.
IPD не будет обмен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .