从间歇性扫描到实时连续葡萄糖监测对2型糖尿病成人糖尿病管理的影响（开关CGM T2D） (Switch CGM T2D)
2025年4月30日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
从间歇性扫描连续葡萄糖监测到实时连续葡萄糖监测对2型糖尿病成人血糖结果的影响
这项前瞻性研究的目的是评估糖尿病结果和患者经验，从第二代扫描的连续葡萄糖监测仪（ISCGM）转换为与参与者相比，与胰岛素 - 胰岛素 - 胰岛素 - 胰岛素 - 胰岛素使用的参与者相比在加拿大专业的内分泌诊所环境中治疗的2型糖尿病（T2D）。 该研究的目的包括：
主要结果 - 与第二代ISCGM使用的参与者相比，从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中评估时间范围（TIR）的变化。
次要结果 - 比较血糖和代谢结果（即。 其他CGM指标，HBA1C和重量）以及与糖尿病管理有关的结果（即。 在患有胰岛素治疗的T2D的成年人中，在RTCGM开关和ISCGM队列中，在3-6个月的随访中，自我报告的低血糖和每日剂量的变化[TDD]的变化。
探索结果 - 仅在RTCGM开关队列中评估患者报告的结果（PRO）。 专业人士将在基线和3-6个月的随访中包括有关设备满意度和心理困扰的问题，以及在3-6个月随访中使用RTCGM设备后，有关Dexcom护理的特定问题。 此外，这项研究将通过胰岛素治疗亚组（基础与MDI疗法）在RTCGM开关和ISCGM队列之间比较TIR，TBR，TAR百分比和HBA1C百分比。
RTCGM Switch参与者将在LMC地点招收，并要求在基线和3-6个月的随访中完成专业人士。 继续ISCGM参与者将不会被要求完成专业人士。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- 招聘中
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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接触：
- Manager, Data Science, LMC Healthcare
- 电话号码：4166452929
- 邮箱：lisa.chu@lmc.ca
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接触：
- Research Assistant, Data Science, LMC Healthcare
- 邮箱：giovana.romero@lmc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是成年人，他们是LMC胰岛素治疗的T2D的活跃患者，他们从FreestyleLibre®2设备转换为Dexcom®G7（RTCGM Switch Cohort）或启动FreestyleLibre®2并保持ISCGM使用（ ISCGM队列）2024年12月之后
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- T2D≥一年的临床诊断
- 使用胰岛素≥6个月
- 从研究开始日期开始，FreestyleLibre®2ISCGM设备（ISCGM队列）
- 想从研究开始日期开始从FreestyleLibre®2ISCGM设备切换到Dexcom®G7RTCGM设备（RTCGM Switch Cohort）
- 基线HBA1C≥7.5％
- 已知的RTCGM/ISCGM开始日期（月和年）
- 独家使用ISCGM≥3个月
- Libreview平台上的数据在14天的可用数据中捕获≥70％，最多在索引日期之前6个月
- 索引日期之前的TIR（％）最多6个月（±6周）的≥1个值
- 索引日期之前的HBA1C（％）最多6个月（±6周）的≥1个值
- 数据同意
排除标准：
- 在索引日期的12个月内有先前的RTCGM病史
- 在索引日期的30天内，最近或预期的抗血糖药物或剂量变化
- 在索引日期的30天内，胰岛素剂量≥20％的近期或预期滴定
- 在研究入学时怀孕或打算在研究期间怀孕
- 使用ISCGM或RTCGM <3个月
- 使用连续皮下胰岛素输注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实时连续葡萄糖监测开关组（RTCGM开关组）
具有胰岛素治疗的T2D的成年人从ISCGM切换为RTCGM
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从使用ISCGM转换为RTCGM的个人
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间歇性扫描连续葡萄糖监测组（ISCGM组）
胰岛素治疗的T2D的成年人仍保留在ISCGM上进行整个研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围的时间百分比变化（TIR）
大体时间：从入学到6个月的随访
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与第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中评估TIR百分比（3.9至10.0 mmol/L）的变化，而第二代ISCGM队列中的倾向评分与胰岛素 - 胰岛素 - 成年人的同伴相比，胰岛素 - 持续的ISCGM队列处理的T2D。
TIR百分比将从患者的EMR或Clarity®和Libreview®平台（最后14天的可用数据的最接近的数据或6个月的随访日期）报告，其中传感器捕获的百分比为70％）。
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从入学到6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围低于范围（TBR）的百分比变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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与持续的第二代ISCGM队列相比，在3-6个月的随访中，在3-6个月的随访中评估TBR百分比（<3.9 mmol/L）的变化（<3.9 mmol/L），与倾向分数持续的iSCGM队列相比T2D。
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从入学到6个月的随访
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在2级低血糖中的时间范围低于范围（TBR）的百分比百分比变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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在第2级低血糖症（<3.0 mmol/L）中，在3-6个月的随访中，评估TBR百分比的变化，与继续第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统，而第二代ISCGM队列中的持续下一代ISCGM队列在倾向分数中匹配的成年人队列与胰岛素治疗的T2D。
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从入学到6个月的随访
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更改目标葡萄糖范围以上的时间百分比（tar）
大体时间：从入学到6个月的随访
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与第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中评估TAR百分比（> 10.0 mmol/L）的变化，而第二代ISCGM队列中的倾向分数与胰岛素治疗的成年人中的同伴相比T2D。
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从入学到6个月的随访
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平均葡萄糖变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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与持续的第二代ISCGM队列相比，在倾向评分与胰岛素治疗的T2D的成年人中相比，从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中评估平均葡萄糖（MMOL/L）的变化。
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从入学到6个月的随访
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作为葡萄糖的标准偏差（mmol/L）测得的血糖变异性的变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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评估在从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月随访中报告的作为标准偏差（SD）（MMOL/L）报告的血糖变异性的变化，而与继续匹配的第二代ISCGM队列相比具有胰岛素治疗的T2D的成年人。
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从入学到6个月的随访
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血糖变异性的变化是葡萄糖变异系数（％）
大体时间：从入学到6个月的随访
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与第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月随访中报告的血糖变异性的变化与持续的第二代ISCGM队列相比，倾向评分与胰岛素治疗的T2D匹配的倾向得分匹配的倾向得分相比。
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从入学到6个月的随访
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低血糖发作的频率变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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在3-6个月的随访中，在从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，低血糖发作频率（事件<3.9 mmol/L）的频率变化，与持续的第二代ISCGM队列相比，在强度分数中持续匹配的同类群体中的第二代ISCGM队列相比具有胰岛素治疗的T2D的成年人。
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从入学到6个月的随访
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传感器的百分比捕获和变化百分比捕获
大体时间：从入学到6个月的随访
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评估百分比传感器捕获的百分比捕获并评估传感器百分比捕获的变化在3-6个月的随访中，从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统，而第二代ISCGM队列中的倾向分数匹配与胰岛素治疗的成年人相比， T2D。
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从入学到6个月的随访
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更改HBA1C
大体时间：从入学到6个月的随访
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与继续使用胰岛素治疗的T2D的成年人相匹配的第二代ISCGM队列相比，从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中评估HBA1C（％）的变化。
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从入学到6个月的随访
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随访时达到HBA1C≤7.0％的参与者的一部分
大体时间：从入学到6个月的随访
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与第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中，在3-6个月的随访中评估了一部分参与者，而第二代ISCGM队列中的倾向得分与胰岛素治疗的T2D的倾向群体中的持续相匹配。
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从入学到6个月的随访
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重量变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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与持续的第二代ISCGM队列相比，从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中评估重量变化（kg）。
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从入学到6个月的随访
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自我报告低血糖的每周发病率变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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与第二代ISCGM系统切换后，与继续使用第二代ISCGM队列相比，在3-6个月的随访中，自我报告的低血糖的每周发生变化在3-6个月的随访中变化。
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从入学到6个月的随访
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每周≥1个自我报告的降血糖事件的参与者比例变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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评估从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月随访的参与者比例的变化中，与持续的第二代ISCGM队列相比，在倾向分数中持续匹配的成人同龄人中的第二代ISCGM队列相比与胰岛素治疗的T2D。
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从入学到6个月的随访
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非胰岛素抗血糖药物的数量变化（AHA）
大体时间：从入学到6个月的随访
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与继续使用胰岛素治疗的T2D的成年人相匹配的第二代ISCGM队列相比，在第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中评估了非胰岛素AHA数量的变化。
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从入学到6个月的随访
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胰岛素的每日总剂量（TDD）变化
大体时间：从入学到6个月的随访
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与继续使用胰岛素治疗的T2D的成年人相匹配的第二代ISCGM队列相比，从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统后，在3-6个月的随访中评估每日胰岛素总剂量的变化。
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从入学到6个月的随访
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RTCGM中断数量
大体时间：从入学到6个月的随访
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仅对于从第二代ISCGM系统转换为RTCGM系统的队列切换，评估3-6个月的RTCGM中断数量。
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从入学到6个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖监测设备满意度量表（GMSS）
大体时间：从入学到6个月的随访
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包括有关设备满意度的问题，仅通过从ISCGM切换到RTCGM来填写
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从入学到6个月的随访
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糖尿病遇险量表（DDS）
大体时间：从入学到6个月的随访
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包括有关心理困扰的问题，仅通过从ISCGM转换为RTCGM来填写
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从入学到6个月的随访
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协议特定的DEXCOM护理调查
大体时间：在3-6个月的随访中评估
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包括有关RTCGM设备的协议特定问题，仅通过从ISCGM切换到RTCGM来填写
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在3-6个月的随访中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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