Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přepínání z přerušovaně naskenované na kontinuální monitorování glukózy v reálném čase na léčbu diabetu u dospělých s diabetem 2. typu (přepínač CGM T2D) (Switch CGM T2D)

30. dubna 2025 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Vliv přepínání z občasného naskenovaného monitorování glukózy na kontinuální monitorování glukózy v reálném čase na glykemické výsledky u dospělých s diabetem 2. typu 2

Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit výsledky diabetu a zkušenosti s pacientem po přechodu z druhé generace občas naskenovaný kontinuální monitor glukózy (ISCGM) na kontinuální monitor glukózy v reálném čase (RTCGM) ve srovnání s dalším používáním ISCGM u dospělých s inzulinem- Léčena diabetes 2. typu (T2D) ve specializovaném endokrinologickém klinice v Kanadě. Cíle studie zahrnují:

Primární výsledek-Vyhodnoťte změnu v procentním čase v rozsahu (TIR) ​​při sledování 3-6 měsíců po přechodu ze systému ISCGM druhé generace na systém RTCGM ve srovnání s účastníky s pokračujícím použitím ISCGM druhé generace.

Sekundární výsledky - Porovnejte glykemické a metabolické výsledky (tj. Další metriky CGM, HbA1c a hmotnost) a výsledky související s řízením diabetu (tj. Hypoglykémie a změna celkové denní dávky [TDD] inzulínu) při 3-6 měsících sledování ve spínači RTCGM a kohorty ISCGM u dospělých s inzulínem ošetřeným T2D.

Průzkumné výsledky - Vyhodnoťte pouze výsledky hlášené pacientem (PROS) pouze v kohortě RTCGM Switch. Pros bude zahrnovat otázky týkající se spokojenosti zařízení a psychologické potíže na základní linii a sledování 3-6 měsíců a otázky specifické pro protokol o péči o Dexcom po použití zařízení RTCGM při sledování 3-6 měsíců. Tato studie navíc porovná procento TIR, procenta TBR, procenta TAR a HbA1c mezi přepínači RTCGM a ISCGM kohorty inzulínovou terapií podskupinou (bazální vs. terapie MDI).

Účastníci přepínače RTCGM budou zapsáni na místo LMC a požádali o dokončení profesionálů na začátku a 3-6měsíční sledování. Pokračující účastníci ISCGM nebudou žádáni, aby dokončili profesionály.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Kontakt:
          • Manager, Data Science, LMC Healthcare
          • Telefonní číslo: 4166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie budou dospělí, kteří jsou aktivními pacienty s T2D ošetřeným inzulínem v LMC, kteří přecházejí ze zařízení Freestyle Libre® 2 na Dexcom® G7 (RTCGM Switch Cohort) nebo zahájí freestyle libre® 2 a udržují ISCGM použití (použití ISCGM (používání ISCGM ( iscgm kohorta) po prosinci 2024

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Klinická diagnostika T2D ≥ jeden rok
  • Používání inzulínu po dobu ≥ 6 měsíců
  • K datu zahájení studie pokračující freestyle libre® 2 ISCGM zařízení (ISCGM kohorta)
  • Chtěli byste přepnout z Freestyle Libre® 2 ISCGM zařízení na zařízení Dexcom® G7 RTCGM (RTCGM Switch Cohort) k datu zahájení studie
  • Základní hodnota HbA1c ≥ 7,5%
  • Známé RTCGM/ISCGM Datum zahájení (měsíc a rok)
  • Exkluzivní použití ISCGM po dobu ≥ 3 měsíce
  • Data na platformách Libreview mají procentuální snímání senzoru ≥ 70% po dobu 14 dnů dostupných dat až 6 měsíců před indexovým datem
  • ≥ 1 hodnota pro TIR (%) až 6 měsíců (± 6 týdnů) před datem indexu
  • ≥ 1 hodnota pro HbA1c (%) až 6 měsíců (± 6 týdnů) před datem indexu
  • Souhlas dat

Kritéria pro vyloučení:

  • Mějte předchozí historii RTCGM do 12 měsíců od data indexu
  • Nedávná nebo nastávající změna na antihyperglykemické léky nebo dávky do 30 dnů od data indexu
  • Nedávná nebo nastávající titrace dávky inzulínu ≥ 20% do 30 dnů od data indexu
  • Jsou těhotné v době zápisu do studia nebo v úmyslu otěhotnět během studie
  • Použili ISCGM nebo RTCGM po dobu <3 měsíce
  • Použití kontinuální infuze inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina přepínačů monitorování glukózy v reálném čase (skupina přepínačů RTCGM)
Dospělí s T2D ošetřeným inzulínem, kteří přecházejí z ISCGM na RTCGM
Přístroj: monitor glukózy v reálném čase
Jednotlivci, kteří přešli z používání ISCGM na RTCGM
Občasně naskenovaná skupina pro monitorování glukózy (ISCGM Group)
Dospělí s T2D ošetřeným inzulínem, kteří zůstávají na ISCGM pro celou studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentuálním čase v rozsahu (TIR)
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v procentech TIR (3,9 až 10,0 mmol/l) po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze systému ISCGM na systém RTCGM ve srovnání s pokračujícím skupinou druhé generace mezi skóre náchylnosti s porovnávanou kohorty dospělých ošetřeno T2D. Procento TIR bude hlášeno z platforem pacienta EMR nebo Clarity® a Libreview® (posledních 14 dní dostupných dat nejblíže k datu indexu nebo 6 měsíců sledování, kde je procento zachycení senzoru ≥ 70%).
od zápisu do 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentuálním čase pod rozsahem (TBR)
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v procentech TBR (<3,9 mmol/l) po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze systému ISCGM na systém RTCGM na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou druhé generace ISCGM kohorty mezi skóre náchylnosti s porovnávanými kohorty dospělých s inzulínem s inzulínem. T2D.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna procenta času pod rozsahem (TBR) v hypoglykémii úrovně 2
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v procentech TBR v hypoglykémii úrovně 2 (<3,0 mmol/l) po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze systému ISCGM druhé generace na systém RTCGM ve srovnání s pokračujícími kohortami ISCGM druhé generace mezi skóre náchylných sdružených dospělých s T2D ošetřeným inzulínem.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna v procentuálním čase nad cílem glukózy (dehet)
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v procentech Tar (> 10,0 mmol/l) po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze systému ISCGM na systém RTCGM na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou druhé generace ISCGM kohorty mezi náchylným skóre shodované kohorty dospělých s inzulínem zacházejícím T2D.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna průměrné glukózy
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu průměrné glukózy (MMOL/L) po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze systému ISCGM druhé generace na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou ISCGM druhé generace mezi skóre náchylnosti spojené kohorty dospělých s inzulinem ošetřeným T2D.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna glykemické variability měřená jako standardní odchylka glukózy (mmol/l)
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu variability glykemické variability hlášené jako standardní odchylka (SD) (MMOL/L) při sledování 3-6 měsíců po přepnutí ze systému ISCGM druhé generace na systém RTCGM ve srovnání s pokračujícími kohortou ISCGM druhé generace mezi skóre nádržného skóre shodovaných soubor Dospělí s T2D ošetřeným inzulínem.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna variability glykemiky měřená jako koeficient variace glukózy (%)
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu variability glykemické variability hlášené jako CV (%) po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze systému ISCGM na systém RTCGM na systém ISCGM ve srovnání s pokračovanou skupinou ISCGM mezi náchylným skóre u dospělých s inzulínem s inzulínem s inzulínem T2D .
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna frekvence epizod hypoglykémie
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu frekvence epizod hypoglykémie (frekvence událostí <3,9 mmol/l) při sledování 3-6 měsíců po přepnutí ze systému druhé generace ISCGM na systém RTCGM ve srovnání s pokračující druhou generací kohortou ISCGM kohorty mezi skóre náchylnosti. Dospělí s T2D ošetřeným inzulínem.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Procento zachycení a změna v procentech zachycení
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte procento zachycení a vyhodnoťte změnu procentního zachycení senzoru při sledování 3-6 měsíců po přechodu z systému ISCGM na systém RTCGM na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou druhé generace ISCGM kohorty mezi skóre náchylnosti shodované kohorty dospělých s inzulínem zařazeným do inzulínu. T2D.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna v HbA1c
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v HbA1c (%) po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze druhé generace ISCGM systému na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou ISCGM skupiny druhé generace mezi skóre náchylnosti spojené s kohortou dospělých s T2D ošetřeným inzulínem.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Část účastníků dosahujících HbA1c ≤ 7,0% při sledování
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte část účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 7,0% při sledování 3-6 měsíců po přepnutí ze systému ISCGM druhé generace na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou druhé generace ISCGM kohorty mezi skóre náchylnosti shodovaly kohorty dospělých s inzulínem s T2D.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna hmotnosti
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu hmotnosti (kg) po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze druhé generace ISCGM systému na systém RTCGM ve srovnání s pokračující kohortou ISCGM druhé generace mezi skóre náchylnosti spojené s kohortou dospělých s T2D ošetřeným inzulínem.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna týdenního výskytu hypoglykémie nahlášených samostatně
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v týdenním výskytu hypoglykémie hlášené samostatně po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze druhé generace ISCGM systému na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou ISCGM skupiny ISCGM mezi skóre náchylnosti shodované kohorty dospělých s inzulínem s T2D.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna v poměru účastníků s hypoglykemickými událostmi ≥1 týdně
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v poměru účastníků s hypoglykemickými událostmi ≥1 samostatně hlášených týdně při 3-6 měsících sledování po přepnutí ze systému ISCGM druhé generace na systém RTCGM ve srovnání s pokračujícími kohortou ISCGM druhé generace mezi skóre nádrží odpovídajících dospělých dospělých s T2D ošetřeným inzulínem.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna počtu neinzulinových antihyperglykemických látek (AHA)
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu počtu neinzulinových AHA po 3-6 měsících sledování po přepnutí ze systému ISCGM druhé generace na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou ISCGM skupiny druhé generace mezi skóre náchylnosti spojené s kohortou dospělých s T2D ošetřeným inzulínem.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Změna celkové denní dávky (TDD) inzulínu
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v celkové denní dávce inzulínu po 3-6 měsících sledování po přechodu ze systému ISCGM druhé generace na systém RTCGM ve srovnání s pokračující skupinou druhé generace ISCGM kohorty mezi skóre náchylnosti spojené s kohorty dospělých s inzulínem ošetřeným T2D.
od zápisu do 6 měsíců sledování
Počet přerušení RTCGM
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte počet diskontinuace RTCGM ve výšce 3-6 měsíců pouze pro přepínání kohorty ze systému druhé generace ISCGM na systém RTCGM.
od zápisu do 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko spokojenosti zařízení pro monitorování glukózy (GMSS)
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Zahrnuje otázky týkající se spokojenosti zařízení, vyplněné pouze přepínáním kohorty z ISCGM na RTCGM
od zápisu do 6 měsíců sledování
Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců sledování
Zahrnuje otázky týkající se psychologické tísně, vyplněné pouze přepínáním kohorty z ISCGM na RTCGM
od zápisu do 6 měsíců sledování
Průzkum péče o protokol specifický pro protokol
Časové okno: Posouzeno při sledování 3-6 měsíců
Zahrnuje otázky specifické pro protokol o zařízení RTCGM, vyplněné pouze přepínáním kohorty z ISCGM na RTCGM
Posouzeno při sledování 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Switch CGM T2D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii v reálném světě využívající údaje získané z národního registru diabetu. IPD nebude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na monitor glukózy v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit