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Effet de la passage de l'intermittendement numérisée à une surveillance continue en glucose en temps réel sur la gestion du diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2 (commutateur CGM T2D) (Switch CGM T2D)

30 avril 2025 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Effet de la passage de la surveillance continue de la glucose à numérisation par intermittence à une surveillance continue en glucose en temps réel sur les résultats glycémiques chez les adultes atteints de diabète de type 2

L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer les résultats du diabète et l'expérience des patients à la suite d'un passage du moniteur de glucose continu scanné de deuxième génération (ISCGM) au moniteur de glucose continu en temps réel (RTCGM) par rapport aux participants avec une utilisation continue ISCGM chez les adultes atteints d'insuline - Diabète de type 2 traité (T2D) dans une clinique d'endocrinologie spécialisée au Canada. Les objectifs de l'étude comprennent:

Résultat primaire - Évaluer le changement de pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport aux participants avec une utilisation continue de l'ISCGM de deuxième génération.

Résultats secondaires - Comparez les résultats glycémiques et métaboliques (c.-à-d. Métriques CGM supplémentaires, HbA1c et poids) et les résultats liés à la gestion du diabète (c.-à-d. Hypoglycémie autodéclarée et changement de la dose quotidienne totale [TDD] de l'insuline) à 3 à 6 mois de suivi dans le commutateur RTCGM et les cohortes ISCGM chez les adultes atteints de T2D traité à l'insuline.

Résultats exploratoires - Évaluez les résultats signalés par les patients (PRO) dans la cohorte de commutation RTCGM uniquement. Les avantages comprendront des questions sur la satisfaction des dispositifs et la détresse psychologique au départ et le suivi de 3 à 6 mois, et des questions spécifiques au protocole sur les soins Dexcom après l'utilisation du dispositif RTCGM à un suivi de 3 à 6 mois. De plus, cette étude comparera le pourcentage de TIR, le pourcentage de TBR, le pourcentage de goudron et l'HbA1c entre le commutateur RTCGM et les cohortes ISCGM par le sous-groupe de thérapie d'insulin (thérapie basale VS MDI).

Les participants à RTCGM Switch seront inscrits dans un emplacement LMC et ont demandé de compléter les pros au départ et un suivi de 3 à 6 mois. Les participants continus ISCGM ne seront pas invités à compléter les pros.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Recrutement
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Contact:
          • Manager, Data Science, LMC Healthcare
          • Numéro de téléphone: 4166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera des adultes, qui sont des patients actifs avec un T2D traité à l'insuline à LMC, qui passe d'un appareil Freestyle Libre® 2 à un Dexcom® G7 (cohorte RTCGM Switch) ou a lancé un librea (Freestyle Libre® 2 et maintenir l'utilisation d'ISCGM ( cohorte ISCGM) après décembre 2024

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de T2D ≥ un an
  • Utilisation de l'insuline pendant ≥ 6 mois
  • Suite Freestyle Libre® 2 ISCGM Device (cohorte ISCGM) à la date de début de l'étude
  • Souhaite passer d'un appareil ISCGM Freestyle Libre® 2 à un appareil DexCOM® G7 RTCGM (cohorte RTCGM Switch) à la date de début de l'étude
  • HbA1c de base ≥ 7,5%
  • Date de début RTCGM / ISCGM connue (mois et année)
  • Utilisation exclusive de l'ISCGM pendant ≥ 3 mois
  • Les données sur les plates-formes LibreView ont un pourcentage de capture de capteur ≥ 70% pour 14 jours de données disponibles jusqu'à 6 mois avant la date de l'indice
  • ≥ 1 valeur pour TIR (%) jusqu'à 6 mois (± 6 semaines) avant la date de l'indice
  • ≥ 1 valeur pour HbA1c (%) jusqu'à 6 mois (± 6 semaines) avant la date d'indice
  • Consentement des données

Critères d'exclusion:

  • Avoir un historique préalable de RTCGM dans les 12 mois suivant la date d'indexation
  • Changement récent ou en attente des médicaments ou doses antihyperglycémiques dans les 30 jours suivant la date de l'indice
  • Titre récent ou en attente de dose d'insuline ≥ 20% dans les 30 jours suivant la date d'indice
  • Sont enceintes au moment de l'inscription de l'étude ou de l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Utilisé l'ISCGM ou le RTCGM pendant <3 mois
  • En utilisant une perfusion d'insuline sous-cutanée continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de commutateurs de surveillance en glucose continu en temps réel (groupe de commutation RTCGM)
adultes atteints de T2D traité à l'insuline qui passent d'un ISCGM à un RTCGM
Dispositif: moniteur de glucose continu en temps réel
Les personnes qui sont passées de l'utilisation de l'ISCGM à RTCGM
Group de surveillance continu de glucose à numérisation par intermittence (groupe ISCGM)
adultes atteints de T2D traité à l'insuline qui restent sur un ISCGM pour toute l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pourcentage de temps dans la gamme (TIR)
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez le changement du pourcentage de TIR (3,9 à 10,0 mmol / L) à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de la deuxième génération ISCGM de la deuxième génération entre les cohortes de score de propension à des adultes atteints d'insuline de deuxième génération parmi les cohortes de score de propension à des adultes avec de l'insuline- T2D traité. Le pourcentage de TIR sera signalé dans les plates-formes EMR ou Clarity® et LiBreView® du patient (les 14 derniers jours de données disponibles les plus proches de la date d'indice ou de la date de suivi de 6 mois, où la capture du pourcentage de capteur est ≥ 70%).
de l'inscription à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pourcentage de temps inférieur à la plage (TBR)
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez la variation du pourcentage de TBR (<3,9 mmol / L) à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte ISCGM de deuxième génération continue parmi les cohortes appariées d'adultes avec l'insuline traitée à l'insuline T2d.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement en pourcentage de temps inférieur à la plage (TBR) dans l'hypoglycémie de niveau 2
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez le changement en pourcentage de TBR dans l'hypoglycémie de niveau 2 (<3,0 mmol / L) à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte ISCGM de deuxième génération. avec T2D traité à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement en pourcentage de temps au-dessus de la gamme de glucose cible (TAR)
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez la variation du pourcentage de goudron (> 10,0 mmol / L) à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte ISCGM de deuxième génération continue parmi les cohortes appariées d'adultes avec l'insuline traitée à l'insuline T2d.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement de glucose moyen
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez le changement du glucose moyen (MMOL / L) à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de deuxième génération ISCGM de deuxième génération parmi les cohortes appariées d'adultes avec un T2D traité à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement de variabilité glycémique mesurée comme écart-type du glucose (MMOL / L)
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Evaluate change in glycemic variability reported as standard deviation (SD) (mmol/L) at 3-6 months follow-up after switching from a second generation isCGM system to a rtCGM system compared with continued second generation isCGM cohort among propensity score matched cohorts of Adultes atteints de T2D traité à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement de variabilité glycémique mesurée comme le coefficient de variation du glucose (%)
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez le changement de la variabilité glycémique rapportée comme CV (%) à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de la deuxième génération ISCGM parmi les cohortes appariées d'adultes avec un T2D traité à l'insuline .
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement de fréquence des épisodes d'hypoglycémie
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Evaluate change in frequency of hypoglycemia episodes (frequency of events <3.9 mmol/L) at 3-6 months follow-up after switching from a second generation isCGM system to a rtCGM system compared with continued second generation isCGM cohort among propensity score matched cohorts of Adultes atteints de T2D traité à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Pourcentage de capture de capteur et de changement de capture en pourcentage
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez le pourcentage de capture du capteur et évaluez la variation de la capture du capteur en pourcentage à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de deuxième génération ISCGM de deuxième génération entre les cohortes adultes de la deuxième génération traitées à l'insuline T2d.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement de HbA1c
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez le changement de HbA1c (%) à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de deuxième génération ISCGM de deuxième génération parmi les cohortes de score de propension adultes d'adultes atteints de T2D traitée à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Portion des participants atteignant HbA1c ≤7,0% au suivi
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluer la partie des participants atteignant HbA1c ≤ 7,0% à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de la deuxième génération de la deuxième génération parmi les cohortes de score de propension à adultes avec un T2D traité à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement de poids
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluer le changement de poids (kg) à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de deuxième génération ISCGM parmi les cohortes adultes correspondant à la deuxième génération d'adultes avec un T2D traité à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement d'incidence hebdomadaire d'hypoglycémie autodéclarée
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluer le changement de l'incidence hebdomadaire de l'hypoglycémie autodéclarée à un suivi de 3 à 6 mois après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte continue de la deuxième génération ISCGM parmi les cohortes de score de propension à adultes avec un T2D traité à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement de proportion de participants avec ≥1 événements hypoglycémiques autodéclarés par semaine
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluer le changement dans la proportion de participants avec ≥ 1 événements hypoglycémiques autodéclarés par semaine à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de la deuxième génération de la deuxième génération parmi les cohortes appariées de score de propension à adultes d'adultes de deuxième génération. avec T2D traité à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement dans le nombre d'agents antihyperglycémiques non insulines (AHA)
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez le changement du nombre d'AHA non insulines à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte de deuxième génération ISCGM de deuxième génération parmi les cohortes de score de propension appariées d'adultes avec T2D traitée à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Changement de la dose quotidienne totale (TDD) de l'insuline
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluer le changement de la dose quotidienne totale de l'insuline à 3 à 6 mois de suivi après le passage d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM par rapport à la cohorte ISCGM de deuxième génération continue parmi les cohortes de score de propension appariées d'adultes avec T2D traitée à l'insuline.
de l'inscription à 6 mois de suivi
Nombre d'arrêt RTCGM
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Évaluez le nombre d'arrêt de RTCGM à un suivi de 3 à 6 mois uniquement pour le passage de la cohorte d'un système ISCGM de deuxième génération à un système RTCGM.
de l'inscription à 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction du dispositif de surveillance du glucose (GMS)
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Comprend des questions sur la satisfaction de l'appareil, rempli uniquement par le passage de la cohorte de l'ISCGM à RTCGM
de l'inscription à 6 mois de suivi
Échelle de détresse du diabète (DDS)
Délai: de l'inscription à 6 mois de suivi
Comprend des questions sur la détresse psychologique, rempli uniquement par la cohorte qui passe de l'ISCGM à RTCGM
de l'inscription à 6 mois de suivi
Enquête sur les soins Dexcom spécifique au protocole
Délai: Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
Comprend des questions spécifiques au protocole sur le périphérique RTCGM, rempli uniquement par la cohorte de passage de l'ISCGM à RTCGM
Évalué à un suivi de 3 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Switch CGM T2D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude du monde réel utilisant des données extraites d'un registre national du diabète. IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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