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Auswirkung des Umschaltens von zeitweise gescannt auf Echtzeit-kontinuierliche Glukoseüberwachung auf das Diabetesmanagement bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (Switch CGM T2D) (Switch CGM T2D)

30. April 2025 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Auswirkung des Umschaltens von zeitweise gescannter kontinuierlicher Glukoseüberwachung auf Echtzeit-kontinuierliche Glukoseüberwachung auf die glykämischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Diabetesergebnisse und Patientenerfahrungen nach einem Wechsel von der zweiten Generation intermittierend durch kontinuierliche Glucose-Monitor (ISCGM) auf Echtzeit-Kontinuierglukosemonitor (RTCGM) im Vergleich zu Teilnehmern mit fortgesetzter ISCGM-Verwendung bei Erwachsenen mit Insulin-Insulin-zu bewerten. behandelter Typ -2 -Diabetes (T2D) in einer Spezialistin -Endokrinologieklinik in Kanada. Zu den Studienzielen gehören:

Primärer Ergebnis-Bewerten Sie die Änderung der prozentualen Reichweite (TIR) ​​bei 3-6 Monaten nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zu Teilnehmern mit fortgesetzter ISCGM-Verwendung der zweiten Generation.

Sekundäre Ergebnisse - Vergleichen Sie glykämische und metabolische Ergebnisse (dh. Zusätzliche CGM -Metriken, Hba1c und Gewicht) und Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement (dh. Selbst berichtete Hypoglykämie und Veränderung der gesamten täglichen Dosis [TDD] von Insulin) bei 3-6 Monaten Follow-up im RTCGM-Switch und ISCGM-Kohorten bei Erwachsenen mit Insulin-behandelten T2D.

Explorative Ergebnisse - Bewerten Sie die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) nur in der RTCGM -Switch -Kohorte. Profis enthalten Fragen zur Zufriedenheit der Geräte und zur psychischen Belastung zu Studienbeginn und 3-6 Monaten nach Follow-up sowie protokollspezifische Fragen zur Dexcom-Pflege nach Verwendung des RTCGM-Geräts bei 3-6 Monaten. Darüber hinaus wird diese Studie prozentuale TIR, Prozent TBR, Prozent TAR und HbA1c zwischen RTCGM -Switch und ISCGM -Kohorten durch Insulin -Therapie -Untergruppe (Basal VS MDI -Therapie) vergleichen.

RTCGM Switch-Teilnehmer werden an einem LMC-Standort eingeschrieben und gebeten, Profis zu Studienbeginn und 3-6 Monaten nachzuverfolgen. Weitere ISCGM -Teilnehmer werden nicht gebeten, Profis zu vervollständigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrutierung
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Kontakt:
          • Manager, Data Science, LMC Healthcare
          • Telefonnummer: 4166452929
          • E-Mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Erwachsene sein, die aktive Patienten mit Insulin-behandeltem T2D bei LMC sind, die von einem Freestyle Libre® 2-Gerät zu einem Dexcom® G7 (RTCGM Switch Cohorte) umstellen oder einen Freestyle Libre® 2 einleiteten und die ISCGM-Verwendung (ISCGM-Nutzung beibehalten (Nutzung des ISCGM) (Nutzung der ISCGM) (Nutzung des ISCGM) (Verwendung (Nutzung des ISCGM ISCGM -Kohorte) nach Dezember 2024

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose von T2D ≥ ein Jahr
  • Verwenden von Insulin für ≥ 6 Monate
  • Fortsetzung Freestyle Libre® 2 ISCGM -Gerät (ISCGM -Kohorte) zum Startdatum der Studie
  • Möchten Sie zum Startdatum von einem Freestyle Libre® 2 ISCGM -Gerät zu einem Dexcom® G7 RTCGM -Gerät (RTCGM Switch -Kohorte) wechseln
  • Grundlinie Hba1c ≥ 7,5%
  • Bekanntes RTCGM/ISCGM -Startdatum (Monat und Jahr)
  • Ausschließliche Verwendung von ISCGM für ≥ 3 Monate
  • Daten zu Libreview -Plattformen haben die prozentuale Sensoraufnahme von ≥ 70% für 14 Tage verfügbarer Daten bis zu 6 Monate vor dem Indexdatum
  • ≥ 1 Wert für TIR (%) bis zu 6 Monate (± 6 Wochen) vor dem Indexdatum
  • ≥ 1 Wert für HbA1c (%) bis zu 6 Monate (± 6 Wochen) vor dem Indexdatum
  • Daten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexdatum einen Vorgeschichte von RTCGM
  • Jüngste oder erwartungsvolle Veränderung zu Antihyperglykämischen Medikamenten oder Dosen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexdatum
  • Jüngste oder werdende Titration der Insulindosis ≥ 20% innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexdatum
  • Sind zum Zeitpunkt der Studienaufnahme schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Verwendete die ISCGM oder RTCGM für <3 Monate
  • Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Echtzeit kontinuierliche Glukoseüberwachungsschaltergruppe (RTCGM Switch Group)
Erwachsene mit Insulin behandelter T2D, die von einem ISCGM zu einem RTCGM umstellen
Gerät: Echtzeit kontinuierlicher Glukosemonitor
Personen, die von ISCGM zu RTCGM umgestellt wurden
zeitweise gescannt kontinuierliche Glukoseüberwachungsgruppe (ISCGM -Gruppe)
Erwachsene mit Insulin-behandelten T2D, die für die gesamte Studie auf einem ISCGM verbleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prozentzeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung des prozentualen TIR (3,9 bis 10,0 mmol/l) bei 3-6 Monaten nach der Nachbeobachtung nach dem Wechsel von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM behandelte T2D. Der prozentuale TIR wird von den Plattformen EMR oder Clarity® und Libreview® des Patienten (in den letzten 14 Tagen der verfügbaren Daten der verfügbaren Daten am Indexdatum oder 6-Monats-Follow-up-Datum gemeldet, wobei die prozentuale Sensoraufnahme ≥ 70%beträgt).
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prozentzeit unter Reichweite (TBR)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung des prozentualen TBR (<3,9 mmol/l) bei 3-6 Monaten nach der Follow-up nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM T2d.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der Prozentzeit unter Reichweite (TBR) bei Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung des Prozentsatzes TBR bei Hypoglykämie der Stufe 2 (<3,0 mmol/l) bei 3-6 Monaten nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM mit Insulin behandelter T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der prozentualen Zeit über dem Ziel Glukosebereich (TAR)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung des prozentualen TAR (> 10,0 mmol/l) bei 3-6 Monaten nach der Nachbeobachtung nach dem Wechsel von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM T2d.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der mittleren Glukose
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung der mittleren Glukose (MMOL/l) bei 3-6 Monaten nach der Nachbeobachtung von ISCGM-Systemen der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zur fortgesetzten ISCGM-Kohorte der zweiten Generation zwischen den angemessenen Kohorten von Erwachsenen mit Insulin-behandelten T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der glykämischen Variabilität, gemessen als Standardabweichung von Glucose (MMOL/L)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung der als Standardabweichung (SD) (MMOL/l) gemeldeten Blutzungsvariabilität bei 3-6 Monaten nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM Erwachsene mit Insulin-behandeltem T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der glykämischen Variabilität, gemessen als Variationskoeffizient von Glucose (%)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Veränderung der glykämischen Variabilität, die als CV (%) nach 3-6 Monaten Nachbeobachtung nach dem Wechsel von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zu ISCGM-Kohorte der zweiten Generation bei den Neigungsfaden-Kohorten von Erwachsenen mit Insulin-behandelten T2D gemeldet wird .
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der Häufigkeit von Hypoglykämie -Episoden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Veränderung der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden (Häufigkeit von Ereignissen <3,9 mmol/l) bei 3-6 Monaten nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM Erwachsene mit Insulin-behandeltem T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Prozentuale Sensorerfassung und Veränderung der prozentualen Erfassung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die prozentuale Sensoraufnahme und bewerten Sie die Änderung der prozentualen Sensoreinfassung bei 3 bis 6 Monaten nach der Umstellung von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM T2d.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der Hba1c
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung der HbA1c (%) bei 3-6 Monaten nach der Nachbeobachtung nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zur fortgesetzten ISCGM-Kohorte der zweiten Generation zwischen den Neigungsfaktoren übereinstimmende Kohorten von Erwachsenen mit Insulin-behandelten T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Teil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung HbA1c ≤ 7,0% erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie den Teil der Teilnehmer, die bei 3-6 Monaten nach einer Nachuntersuchung von ≤ 7,0% ≤ 7,0% nach einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zur fortgesetzten ISCGM-Kohorte der zweiten Generation zwischen den Neigungsfaktor-Punkte-Kohorten von Erwachsenen mit Insulin-behandeltem T2D gewechselt sind.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Gewichtsänderung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung des Gewichts (kg) bei 3-6 Monaten Nachuntersuchung nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zur fortgesetzten ISCGM-Kohorte der zweiten Generation zwischen den prozessiven Kohorten von Erwachsenen mit Insulin-behandelten T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der wöchentlichen Inzidenz von selbst gemeldeter Hypoglykämie
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Änderung der wöchentlichen Inzidenz von selbst berichteten Hypoglykämie bei 3-6 Monaten nach dem Wechsel von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zur fortgesetzten ISCGM-Kohorte der zweiten Generation zwischen den Neigungsfaktoren.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Veränderung im Verhältnis der Teilnehmer mit ≥1 selbst berichteten hypoglykämischen Ereignissen pro Woche
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Veränderung im Verhältnis der Teilnehmer mit ≥1 selbst berichteten hypoglykämischen Ereignissen pro Woche bei 3-6 Monaten Nachbeobachtung nach dem Wechsel von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM mit Insulin behandelter T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Änderung der Anzahl der Nicht-Insulin-Antihyperglykämika (AHA)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Anzahl der Nicht-Insulin-AHAs bei 3-6 Monaten nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zur fortgesetzten ISCGM-Kohorte der zweiten Generation zwischen den geeigneten Kohorten von Erwachsenen mit Insulin-behandelten T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Veränderung der Gesamtdosis (TDD) von Insulin
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Veränderung der gesamten täglichen Insulindosis bei 3-6 Monaten nach dem Umschalten von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System im Vergleich zur fortgesetzten ISCGM-Kohorte der zweiten Generation zwischen den in den Neigungen angepassten Kohorten von Erwachsenen mit Insulin-behandelten T2D.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Anzahl der RTCGM -Diskontinuationen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Anzahl der RTCGM-Diskontinuationen bei 3-6 Monaten nur für die Kohortenschaltung von einem ISCGM-System der zweiten Generation zu einem RTCGM-System.
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsskala für Glukoseüberwachungsgeräte (GMSS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Enthält Fragen zur Zufriedenheit der Geräte, die nur durch den Kohortenwechsel von ISCGM zu RTCGM ausgefüllt wurde
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Diabetes -Not -Skala (DDS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Beinhaltet Fragen zu psychologischen Belastungen, die nur durch die Kohortenwechsel von ISCGM zu RTCGM ausgefüllt wurden
von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Protokollspezifische Dexcom-Pflegeumfrage
Zeitfenster: Beurteilt nach 3-6 Monaten Follow-up
Enthält protokollspezifische Fragen zum RTCGM-Gerät, die nur durch die Kohortenwechsel von ISCGM zu RTCGM ausgefüllt werden
Beurteilt nach 3-6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Switch CGM T2D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine reale Studie mit Daten, die aus einem nationalen Diabetes-Register abgerufen werden. IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Echtzeit kontinuierlicher Glukosemonitor

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