Efeito da mudança de monitoramento contínuo de glicose contínua intermitentemente digitalizada em tempo real em adultos com diabetes tipo 2 (Switch CGM T2D) (Switch CGM T2D)
30 de abril de 2025 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Efeito da mudança de monitoramento contínuo de glicose contínuo para o monitoramento contínuo de glicose em tempo real em resultados glicêmicos em adultos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar os resultados do diabetes e a experiência do paciente após uma mudança do monitor de glicose contínuo de segunda geração escaneada intermitentemente para o monitor de glicose contínuo (RTCGM) em tempo real em comparação com o uso contínuo de ISCGM entre adultos com insulina- Diabetes tratado tipo 2 (T2D) em uma clínica de endocrinologia especializada no Canadá. Os objetivos do estudo incluem:
Resultado primário-Avalie a mudança no tempo percentual no intervalo (TIR) no seguimento de 3 a 6 meses após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com os participantes com uso contínuo de ISCGM de segunda geração.
Resultados secundários - Compare resultados glicêmicos e metabólicos (ou seja. Métricas CGM adicionais, HbA1c e Peso) e resultados relacionados ao gerenciamento de diabetes (ou seja. Hipoglicemia autorreferida e alteração na dose diária total [TDD] de insulina) aos 3-6 meses de acompanhamento no comutador RTCGM e coortes de ISCGM entre adultos com T2D tratado com insulina.
Resultados exploratórios - Avalie os resultados relatados pelo paciente (PROS) apenas na coorte do comutador RTCGM. Os profissionais incluirão perguntas sobre a satisfação do dispositivo e o sofrimento psicológico na linha de base e em 3-6 meses de acompanhamento e perguntas específicas do protocolo sobre o Dexcom Care após o uso do dispositivo RTCGM nos 3-6 meses de acompanhamento. Além disso, este estudo comparará a porcentagem de TIR, porcentagem de TBR, porcentagem de alcatrão e HbA1c entre as coortes de RTCGM e ISCGM por subgrupo de terapia de insulina (terapia basal vs MDI).
Os participantes do Switch RTCGM serão inscritos em um local da LMC e solicitados a concluir os profissionais na linha de base e o acompanhamento de 3-6 meses. Os participantes contínuos do ISCGM não serão solicitados a completar profissionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Recrutamento
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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Contato:
- Manager, Data Science, LMC Healthcare
- Número de telefone: 4166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
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Contato:
- Research Assistant, Data Science, LMC Healthcare
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será adultos, que são pacientes ativos com T2D tratado com insulina no LMC, que mudam de um dispositivo Libre® 2 de estilo livre para um dexcom® G7 (coorte de switch RTCGM) ou iniciou um estilo livre libre® 2 e manter o uso do ISCGM ( coorte ISCGM) após dezembro de 2024
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de T2D ≥ um ano
- Usando insulina por ≥ 6 meses
- Continuação Freestyle Libre® 2 ISCGM Disposition (coorte ISCGM) A partir da data de início do estudo
- Gostaria de mudar de um dispositivo ISCGM Libre® 2 ISCGM para um dispositivo DEXCOM® G7 RTCGM (coorte RTCGM Switch) a partir da data de início do estudo
- HbA1c de linha de base ≥ 7,5%
- Data de início do RTCGM/ISCGM conhecida (mês e ano)
- Uso exclusivo do ISCGM por ≥ 3 meses
- Os dados nas plataformas Libreview têm porcentagem de captura de sensores ≥ 70% por 14 dias de dados disponíveis até 6 meses antes da data do índice
- ≥ 1 valor para TIR (%) até 6 meses (± 6 semanas) antes da data do índice
- ≥ 1 valor para HbA1c (%) até 6 meses (± 6 semanas) antes da data do índice
- Consentimento de dados
Critérios de exclusão:
- Ter um histórico anterior do RTCGM dentro de 12 meses a partir da data do índice
- Mudança recente ou expectante em medicamentos ou doses ou doses dentro de 30 dias a partir da data do índice
- Titulação recente ou expectante da dose de insulina ≥ 20% dentro de 30 dias a partir da data do índice
- Estão grávidas no momento da inscrição no estudo ou pretendendo engravidar durante o estudo
- Usou o ISCGM ou RTCGM por <3 meses
- Usando a infusão de insulina subcutânea contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de comutação de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (grupo de comutação rtcgm)
Adultos com DM2 tratados com insulina que estão mudando de um ISCGM para um RTCGM
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Indivíduos que mudaram de usar ISCGM para RTCGM
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Grupo de monitoramento contínuo de glicose contínuo (grupo ISCGM)
Adultos com T2D tratado com insulina que permanecem em um ISCGM para todo o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de tempo no alcance (TIR)
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na porcentagem de TIR (3,9 a 10,0 mmol/L) no seguimento de 3-6 meses após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração contínua entre as coortes de propensão de adultos com insulina- T2D tratado.
A porcentagem de TIR será relatada nas plataformas EMR ou Clarity® e Libreview® do paciente (últimos 14 dias de dados disponíveis mais próximos da data do índice ou da data de acompanhamento de 6 meses, onde a porcentagem de captura de sensores é ≥ 70%).
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no percentual de tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a alteração na porcentagem de TBR (<3,9 mmol/L) em 3-6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração contínua entre as coortes correspondidas por adultos com insulina tratada T2D.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança no percentual de tempo abaixo do intervalo (TBR) na hipoglicemia de nível 2
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a alteração na porcentagem de TBR na hipoglicemia de nível 2 (<3,0 mmol/L) aos 3-6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração contínua entre as coortes de pontuação de propensão de adultos de adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança na porcentagem de tempo acima da faixa de glicose alvo (TAR)
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na porcentagem de alcatrão (> 10,0 mmol/L) no seguimento de 3-6 meses após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração contínua entre as coortes correspondentes de adultos com insulina tratada T2D.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança na glicose média
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na glicose média (mmol/l) nos 3-6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração contínua entre as coortes de adultos com T2D tratadas com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança na variabilidade glicêmica medida como desvio padrão da glicose (mmol/l)
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na variabilidade glicêmica relatada como desvio padrão (DP) (MMOL/L) com 3-6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração contínua entre as coortes de pontuação de propensão de coortes de propensão de de segunda geração de pontuação de propensão de coortes de de segunda geração de pontuação de propensão de coorts de de Adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança na variabilidade glicêmica medida como o coeficiente de variação da glicose (%)
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na variabilidade glicêmica relatada como CV (%) no seguimento de 3-6 meses após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração entre as coortes de propensão entre os adultos com T2D tratado com insulina .
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança na frequência dos episódios de hipoglicemia
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na frequência dos episódios de hipoglicemia (frequência de eventos <3,9 mmol/L) com 3-6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a contínua geração de coorte ISCGM entre as coortes de propensão correspondentes de de Adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Porcentagem de captura de sensores e alteração na porcentagem de captura
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a porcentagem de captura de sensores e avalie a mudança na porcentagem de captura de sensores nos 3-6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração contínua entre as coortes de propensão de adultos com insulina tratada T2D.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança em HbA1c
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança no HbA1c (%) no seguimento de 3-6 meses após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM contínua de segunda geração entre as coortes de adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Parte dos participantes que atingem HbA1c ≤7,0% no acompanhamento
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a parcela dos participantes que atingem HbA1c ≤ 7,0% no seguimento de 3-6 meses após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM contínua de segunda geração entre as coortes de propensão de adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança de peso
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança de peso (kg) nos 3-6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM contínua de segunda geração entre as coortes de adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança na incidência semanal de hipoglicemia autorreferida
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na incidência semanal de hipoglicemia autorreferida em 3 a 6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM contínua de segunda geração entre as coortes de propensão de adultos com T2D tratada com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança na proporção de participantes com ≥1 eventos hipoglicêmicos autorreferidos por semana
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na proporção de participantes com ≥1 eventos hipoglicêmicos autorreferidos por semana, de 3 a 6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM de segunda geração contínua entre as coortes de pontuação de propensão de adultos de adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança no número de agentes anti-hiperglicêmicos não insulinos (AHA)
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a alteração no número de AHAs não insulina nos 3-6 meses de acompanhamento após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM contínua de segunda geração entre as coortes de adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Mudança na dose diária total (TDD) de insulina
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na dose diária total de insulina no seguimento de 3-6 meses após a mudança de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM em comparação com a coorte ISCGM contínua de segunda geração entre as coortes de adultos com T2D tratado com insulina.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Número de descontinuações de RTCGM
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Avalie o número de descontinuações de RTCGM em 3-6 meses de acompanhamento apenas para a troca de coorte de um sistema ISCGM de segunda geração para um sistema RTCGM.
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de satisfação do dispositivo de monitoramento de glicose (GMSS)
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Inclui perguntas sobre satisfação do dispositivo, preenchido apenas pela mudança de coorte do ISCGM para RTCGM
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Escala de angústia do diabetes (DDS)
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Inclui perguntas sobre sofrimento psicológico, preenchido apenas pela mudança de coorte do ISCGM para RTCGM
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De inscrição a 6 meses de acompanhamento
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Pesquisa de Cuidado Dexcom específico do protocolo
Prazo: avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Inclui perguntas específicas do protocolo sobre o dispositivo RTCGM, preenchido apenas pela mudança de coorte do ISCGM para RTCGM
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avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Switch CGM T2D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo do mundo real usando os dados recuperados de um registro nacional de diabetes.
IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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