Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van overstappen van intermitterend gescand naar realtime continue glucosemonitoring op diabetesbeheer bij volwassenen met type 2 diabetes (Switch CGM T2D) (Switch CGM T2D)

30 april 2025 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Effect van overstappen van intermitterend gescande continue glucosemonitoring naar real-time continue glucosemonitoring op glycemische resultaten bij volwassenen met diabetes type 2

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van diabetesresultaten en patiëntervaring na een overstap van de tweede generatie intermitterend gescande door continue glucosemonitor (ISCGM) naar real-time continue glucosemonitor (RTCGM) vergeleken met deelnemers met voortdurend ISCGM-gebruik bij volwassenen met insuline- Behandelde type 2 diabetes (T2D) in een specialistische endocrinologie kliniekomgeving in Canada. De doelen van de studie omvatten:

Primaire uitkomst-Evalueer verandering in percentage tijd in bereik (TIR) ​​na 3-6 maanden follow-up na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met deelnemers met voortdurende ISCGM-gebruik van de tweede generatie.

Secundaire resultaten - Vergelijk glycemische en metabole resultaten (dwz. Extra CGM -metrieken, HbA1C en gewicht) en resultaten met betrekking tot diabetesbeheer (dat wil zeggen. Zelfgerapporteerde hypoglykemie en verandering in totale dagelijkse dosis [TDD] van insuline) na 3-6 maanden follow-up in de RTCGM-schakelaar en ISCGM-cohorten bij volwassenen met insuline behandelde T2D.

Verkennende resultaten - Evalueer alleen door de patiënt gerapporteerde resultaten (voor-) in het RTCGM -schakelaarcohort. PROS omvat vragen over apparaattevredenheid en psychologische nood bij aanvang en 3-6 maanden follow-up, en protocolspecifieke vragen over dexcom-zorg na gebruik van het RTCGM-apparaat na een follow-up van 3-6 maanden. Bovendien zal deze studie percentage TIR, procent TBR, procent TAR en HbA1C tussen RTCGM -schakelaar en ISCGM -cohorten vergelijken door insulinetherapie -subgroep (basale versus MDI -therapie).

RTCGM Switch-deelnemers worden ingeschreven op een LMC-locatie en gevraagd om de voor- en follow-up van 3-6 maanden te voltooien. Voortdurende ISCGM -deelnemers zullen niet worden gevraagd om voordelen te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Werving
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Contact:
          • Manager, Data Science, LMC Healthcare
          • Telefoonnummer: 4166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal volwassenen zijn, die actieve patiënten zijn met met insuline behandelde T2D bij LMC, die overstappen van een freestyle libre® 2-apparaat naar een DexCom® G7 (RTCGM Switch Cohort) of een freestyle libre® 2 behouden en ISCGM-gebruik behouden (( ISCGM Cohort) na december 2024

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van T2D ≥ Een jaar
  • Insuline gebruiken gedurende ≥ 6 maanden
  • Vervolg Freestyle Libre® 2 ISCGM -apparaat (ISCGM Cohort) vanaf de startdatum van de studie
  • Zou willen overschakelen van een Freestyle Libre® 2 ISCGM -apparaat naar een DexCom® G7 RTCGM -apparaat (RTCGM Switch Cohort) vanaf de startdatum van de studie
  • Baseline HbA1c ≥ 7,5%
  • Bekende RTCGM/ISCGM -startdatum (maand en jaar)
  • Exclusief gebruik van ISCGM voor ≥ 3 maanden
  • Gegevens over LibReview -platforms hebben een procentuele sensoropname ≥ 70% gedurende 14 dagen beschikbare gegevens tot 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum
  • ≥ 1 waarde voor TIR (%) tot 6 maanden (± 6 weken) voorafgaand aan de indexdatum
  • ≥ 1 waarde voor HbA1c (%) tot 6 maanden (± 6 weken) voorafgaand aan de indexdatum
  • Gegevens toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een eerdere geschiedenis van RTCGM binnen 12 maanden na de indexdatum
  • Recente of verwachte verandering in antihyperglycemische medicijnen of doses binnen 30 dagen na de indexdatum
  • Recente of verwachte titratie van insulinedosis ≥ 20% binnen 30 dagen na de indexdatum
  • Zijn zwanger op het moment van onderzoeksinschrijving of zijn van plan om tijdens de studie zwanger te worden
  • Gebruikte de ISCGM of RTCGM gedurende <3 maanden
  • Met behulp van continue subcutane insuline -infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Real-time continue glucosemonitoringschakelaargroep (RTCGM Switch-groep)
Volwassenen met met insuline behandelde T2D die overstappen van een ISCGM naar een RTCGM
Apparaat: Real-time continue glucosemonitor
Personen die zijn overgestapt van ISCGM naar RTCGM
Intermitterend gescande continue glucosemonitoringgroep (ISCGM Group)
Volwassenen met met insuline behandelde T2D die voor het hele onderzoek op een ISCGM blijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
evalueer verandering in procent TIR (3,9 tot 10,0 mmol/l) bij follow-up van 3-6 maanden na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortgezette ISCGM-cohort van de tweede generatie tussen de propensity score overeenkomende cohorten van volwassenen met insuline- behandeld t2d. Percentage TIR zal worden gerapporteerd op basis van de EMR- of Clarity®- en Libreview®-platforms van de patiënt (de laatste 14 dagen van beschikbare gegevens die het dichtst bij de indexdatum of de vervolgdatum van 6 maanden staan, waarbij de vastlegging van de procentuele sensor ≥ 70%is).
van inschrijving tot 6 maanden opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage tijd onder het bereik (TBR)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in procent TBR (<3,9 mmol/L) bij follow-up van 3-6 maanden na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie tussen de propensity score overeenkomende cohorten van volwassenen met insuline-behandelde insuline T2d.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in percentage tijd onder het bereik (TBR) in niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in percentage TBR in niveau 2 hypoglykemie (<3,0 mmol/l) bij 3-6 maanden follow-up na overstap van een tweede generatie ISCGM-systeem naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity-score gematchte cohorten van volwassenen van volwassenen met met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in percentage tijd boven doelglucosebereik (TAR)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in percentage TAR (> 10,0 mmol/L) bij follow-up van 3-6 maanden na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortgezette ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity score overeengekomen cohorten van volwassenen met insuline-behandelde insuline T2d.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verander in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in gemiddelde glucose (mmol/L) na follow-up van 3-6 maanden na overstap van een tweede generatie ISCGM-systeem naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity score matchen cohorten van volwassenen met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in glycemische variabiliteit gemeten als standaardafwijking van glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in glycemische variabiliteit gerapporteerd als standaardafwijking (SD) (MMOL/L) na 3-6 maanden follow-up na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortgezette ISCGM-cohort van de tweede generatie tussen propensity-score gematchte cohorten van cohorten van cohorten van cohorten van Volwassenen met met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in glycemische variabiliteit gemeten als de variatiecoëfficiënt van glucose (%)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in glycemische variabiliteit gerapporteerd als CV (%) bij follow-up van 3-6 maanden na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortgezette ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity score overeengekomen cohorten van volwassenen met insuline-behandelde T2D .
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in frequentie van hypoglykemie -afleveringen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in de frequentie van hypoglykemie-afleveringen (frequentie van gebeurtenissen <3,9 mmol/l) na 3-6 maanden follow-up na overstap van een tweede generatie ISCGM-systeem naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie tussen de propensity score matched cohorten van cohorten van cohorten van cohorten van cohorten van cohorten van cohorten van cohorten van Volwassenen met met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Percentage van sensor vastleggen en veranderen in het vastleggen van procent
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer de vastlegging van de procentuele sensor en evalueer de verandering in procentuele sensoropvang na follow-up van 3-6 maanden na overstap van een tweede generatie ISCGM-systeem naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie tussen de propensity score matched cohorten van volwassenen met insuline-behandelde insuline T2d.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in HbA1c (%) na 3-6 maanden follow-up na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity score matched cohorten van volwassenen met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Deel van de deelnemers die HbA1c ≤7,0% behalen bij follow-up
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer het gedeelte van de deelnemers dat HbA1c ≤ 7,0% behaalt bij follow-up van 3-6 maanden na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortgezette ISCGM-cohort van de tweede generatie tussen de propensity score overeenkomende cohorten van volwassenen met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in gewicht (kg) na follow-up van 3-6 maanden na overstap van een tweede generatie ISCGM-systeem naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity score matched cohorten van volwassenen met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in wekelijkse incidentie van zelfgerapporteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in wekelijkse incidentie van zelfgerapporteerde hypoglykemie na 3-6 maanden follow-up na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie onder de propensity score matched cohorten van volwassenen met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering van het deel van de deelnemers met ≥1 zelfgerapporteerde hypoglycemische gebeurtenissen per week
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer de verandering in het aandeel van de deelnemers met ≥1 zelfgerapporteerde hypoglycemische gebeurtenissen per week na 3-6 maanden follow-up na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity score matchen cohorten van volwassenen met met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering van het aantal niet-insuline antihyperglycemische middelen (AHA)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer verandering in het aantal niet-insuline AHA's na 3-6 maanden follow-up na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity score matched cohorten van volwassenen met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Verandering in totale dagelijkse dosis (TDD) van insuline
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer de verandering in de totale dagelijkse dosis insuline na follow-up van 3-6 maanden na overstap van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem vergeleken met de voortdurende ISCGM-cohort van de tweede generatie onder propensity score matched cohorten van volwassenen met insuline behandelde T2D.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Aantal RTCGM -stopzetting
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Evalueer het aantal RTCGM-stopzetting van de follow-up van 3-6 maanden alleen voor het cohortschakelen van een ISCGM-systeem van de tweede generatie naar een RTCGM-systeem.
van inschrijving tot 6 maanden opvolging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosemonitoringapparaat Tevredenheidsschaal (GMSS)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Bevat vragen over apparaattevredenheid, alleen ingevuld door de cohortschakeling van ISCGM naar RTCGM
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Bevat vragen over psychologische nood, alleen ingevuld door de cohort van ISCGM naar RTCGM
van inschrijving tot 6 maanden opvolging
Protocol-specifieke Dexcom Care Survey
Tijdsspanne: beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
Bevat protocol-specifieke vragen over RTCGM-apparaat, alleen ingevuld door de cohortschakeling van ISCGM naar RTCGM
beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Medewerkers

DexCom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Switch CGM T2D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een real-world onderzoek met gegevens die zijn opgehaald uit een nationaal diabetesregister. IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren