Efecto de cambiar de monitoreo de glucosa continua intermitente a escaneo a tiempo real en el manejo de la diabetes en adultos con diabetes tipo 2 (conmutador CGM T2D) (Switch CGM T2D)
30 de abril de 2025 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Efecto de cambiar de monitoreo de glucosa continua escaneada intermitentemente a monitoreo de glucosa continua en tiempo real en resultados glucémicos en adultos con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar los resultados de la diabetes y la experiencia del paciente después de un cambio del monitor de glucosa continua (ISCGM) en tiempo real de segunda generación en comparación con los participantes con uso continuo de ISCGM entre adultos con insulina- Diabetes tipo 2 tratada (T2D) en un entorno de clínica de endocrinología especializada en Canadá. Los objetivos del estudio incluyen:
Resultado primario: evalúe el cambio en el porcentaje de tiempo en el rango (TIR) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con los participantes con el uso continuo de ISCGM de segunda generación.
Resultados secundarios: compare los resultados glucémicos y metabólicos (es decir. Métricas adicionales de CGM, HBA1c y peso), y resultados relacionados con el manejo de la diabetes (es decir. La hipoglucemia autoinformada y el cambio en la dosis diaria total [TDD] de insulina) a los 3-6 meses de seguimiento en el interruptor RTCGM y las cohortes ISCGM entre adultos con DT2 tratados con insulina.
Resultados exploratorios: evalúe los resultados informados por el paciente (PRS) solo en la cohorte de interruptor RTCGM. Los PROS incluirán preguntas sobre la satisfacción del dispositivo y la angustia psicológica al inicio y de 3-6 meses de seguimiento, y preguntas específicas para el protocolo sobre el cuidado de Dexcom después del uso del dispositivo RTCGM a 3-6 meses de seguimiento. Además, este estudio comparará el porcentaje de TIR, porcentaje de TBR, porcentaje de TAR y HBA1C entre el interruptor RTCGM y las cohortes ISCGM por subgrupo de terapia de insulina (terapia basal vs MDI).
Los participantes de RTCGM Switch se inscribirán en una ubicación de LMC y se les pedirá que complete PRO al inicio y el seguimiento de 3-6 meses. No se les pedirá a los participantes continuos de ISCGM que completen profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Reclutamiento
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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Contacto:
- Manager, Data Science, LMC Healthcare
- Número de teléfono: 4166452929
- Correo electrónico: lisa.chu@lmc.ca
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Contacto:
- Research Assistant, Data Science, LMC Healthcare
- Correo electrónico: giovana.romero@lmc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio será adultos, que son pacientes activos con T2D tratado con insulina en LMC, que cambian de un dispositivo Libre® 2 de estilo libre a un Dexcom® G7 (cohorte de interruptor RTCGM) o iniciaron un Freestyle Libre® 2 y mantienen el uso de ISCGM ( cohorte ISCGM) después de diciembre de 2024
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de DA2 ≥ un año
- Uso de insulina durante ≥ 6 meses
- Dispositivo ISCGM continuo de Freestyle Libre® 2 (cohorte ISCGM) a partir de la fecha de inicio del estudio
- Me gustaría cambiar de un dispositivo ISCGM de Freestyle Libre® 2 a un dispositivo Dexcom® G7 RTCGM (cohorte de conmutador RTCGM) a partir de la fecha de inicio del estudio
- HBA1C basal ≥ 7.5%
- Fecha de inicio RTCGM/ISCGM conocida (mes y año)
- Uso exclusivo de ISCGM durante ≥ 3 meses
- Los datos en las plataformas Libreview tienen porcentaje de captura de sensores ≥ 70% durante 14 días de datos disponibles hasta 6 meses antes de la fecha de índice
- ≥ 1 valor para TIR (%) hasta 6 meses (± 6 semanas) antes de la fecha de índice
- ≥ 1 valor para HbA1c (%) hasta 6 meses (± 6 semanas) antes de la fecha de índice
- Consentimiento de datos
Criterios de exclusión:
- Tener un historial previo de RTCGM dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de índice
- Cambio reciente o expectante a medicamentos o dosis antihiperglucémicas dentro de los 30 días posteriores a la fecha de índice
- Titulación reciente o expectante de la dosis de insulina ≥ 20% dentro de los 30 días posteriores a la fecha de índice
- Están embarazadas en el momento de la inscripción del estudio o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Usó el ISCGM o RTCGM durante <3 meses
- Uso de infusión de insulina subcutánea continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de interruptor de monitoreo de glucosa continua en tiempo real (grupo de conmutación RTCGM)
Adultos con T2D tratado con insulina que cambian de un ISCGM a un RTCGM
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Individuos que cambiaron de usar ISCGM a RTCGM
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Grupo de monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (grupo ISCGM)
Adultos con DT2 tratado con insulina que permanecen en un ISCGM para todo el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en porcentaje de tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el cambio en el porcentaje TIR (3.9 a 10.0 mmol/L) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de adultos con insulina. tratado en T2D.
El porcentaje de TIR se informará desde las plataformas EMR o Clarity® y Libreview® del paciente (los últimos 14 días de datos disponibles más cercanos a la fecha de índice o la fecha de seguimiento de 6 meses, donde la captura del sensor porcentual es ≥ 70%).
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en el porcentaje de TBR (<3.9 mmol/L) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de adultos con insulina con insulina T2d.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR) en la hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en el porcentaje de TBR en la hipoglucemia de nivel 2 (<3.0 mmol/L) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión a los adultos. con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en porcentaje de tiempo por encima del rango de glucosa objetivo (TAR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el cambio en el porcentaje de TAR (> 10.0 mmol/L) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de adultos con insulina con insulina T2d.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la glucosa media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en la glucosa media (MMOL/L) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de adultos con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la variabilidad glucémica medida como desviación estándar de glucosa (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica reportada como desviación estándar (DE) (MMOL/L) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión cohortados de las cohortes de puntaje de propensión de Adultos con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la variabilidad glucémica medida como el coeficiente de variación de la glucosa (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica informada como CV (%) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de adultos con insulina tratada con insulina .
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el cambio en la frecuencia de los episodios de hipoglucemia (frecuencia de los eventos <3.9 mmol/L) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de las cohortes de la puntuación de propensión de Adultos con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Porcentaje de captura del sensor y cambio en la captura porcentual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el porcentaje de captura del sensor y evalúe el cambio en el porcentaje de captura del sensor a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de adultos con insulina con insulina T2d.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en HbA1c (%) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de adultos con puntaje de propensión con adultos con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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La parte de los participantes logrando HBA1C ≤7.0% en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe la parte de los participantes que logran HBA1C ≤ 7.0% a 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de adultos con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio de peso (kg) a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión de adultos con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la incidencia semanal de hipoglucemia autoinformada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en la incidencia semanal de hipoglucemia autoinformada a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de puntaje de propensión a las cohortes de adultos con t2d tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la proporción de participantes con ≥1 eventos hipoglucémicos autoinformados por semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evaluar el cambio en la proporción de participantes con ≥1 eventos hipoglucémicos autoinformados por semana a 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de la puntuación de propensión de los adultos de los adultos. con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el número de agentes antihiperglucémicos no insulinos (AHA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en el número de AHA no insulina a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de la puntuación de propensión de adultos con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la dosis diaria total (TDD) de insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en la dosis diaria total de insulina a los 3-6 meses de seguimiento después de cambiar de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM en comparación con la cohorte ISCGM de segunda generación continua entre las cohortes de la puntuación de propensión de adultos con T2D tratado con insulina.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Número de discontinuaciones RTCGM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Evalúe el número de discontinuaciones RTCGM a los 3-6 meses de seguimiento solo para la cohorte que cambia de un sistema ISCGM de segunda generación a un sistema RTCGM.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de satisfacción del dispositivo de monitoreo de glucosa (GMSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Incluye preguntas sobre la satisfacción del dispositivo, llenadas solo por la cohorte que cambia de ISCGM a RTCGM
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Escala de angustia de diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Incluye preguntas sobre angustia psicológica, llenadas solo por la cohorte que cambia de ISCGM a RTCGM
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
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Encuesta de atención de Dexcom específica de protocolo
Periodo de tiempo: evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Incluye preguntas específicas del protocolo sobre el dispositivo RTCGM, completado solo por la cohorte que cambia de ISCGM a RTCGM
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evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Switch CGM T2D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio del mundo real que utiliza datos recuperados de un registro nacional de diabetes.
El IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .