Effekten av å bytte fra av og til skannet til sanntids kontinuerlig glukoseovervåking på diabetesbehandling hos voksne med type 2-diabetes (Switch CGM T2D) (Switch CGM T2D)
30. april 2025 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Effekten av å bytte fra av og til skannet kontinuerlig glukoseovervåking til sanntids kontinuerlig glukoseovervåking på glykemiske utfall hos voksne med diabetes type 2
Målet med denne prospektive studien er å evaluere diabetesresultater og pasientopplevelse etter en bytte fra andre generasjons av og til skannet kontinuerlig glukosemonitor (ISCGM) til sanntids kontinuerlig glukosemonitor (RTCGM) sammenlignet med deltakere med fortsatt ISCGM-bruk blant voksne med insulin- Behandlet type 2 -diabetes (T2D) i en spesialist endokrinologiklinikkinnstilling i Canada. Studiemålene inkluderer:
Primært utfall-Evaluer endring i prosent tid innen rekkevidde (TIR) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med deltakere med fortsatt andre generasjons ISCGM-bruk.
Sekundære utfall - Sammenlign glykemiske og metabolske utfall (dvs. Ytterligere CGM -beregninger, HBA1c og vekt), og resultater relatert til diabetesbehandling (dvs. Selvrapportert hypoglykemi og endring i total daglig dose [TDD] av insulin) ved 3-6 måneders oppfølging i RTCGM-bryteren og ISCGM-årskullene blant voksne med insulinbehandlet T2D.
Utforskende utfall - Evaluer pasientrapporterte utfall (PROs) bare i RTCGM -bryterkohorten. Fordeler vil omfatte spørsmål om enhetstilfredshet og psykologisk lidelse ved baseline og 3-6 måneders oppfølging, og protokollspesifikke spørsmål om Dexcom-omsorg etter bruk av RTCGM-enheten ved 3-6 måneders oppfølging. I tillegg vil denne studien sammenligne prosent TIR, prosent TBR, prosent TAR og HBA1c mellom RTCGM -bryter og ISCGM -kohorter ved insulinbehandlingsundergruppe (Basal vs MDI -terapi).
RTCGM Switch-deltakere vil bli registrert på et LMC-sted og bedt om å fullføre proffer ved baseline og 3-6 måneders oppfølging. Fortsatte ISCGM -deltakere vil ikke bli bedt om å fullføre proffer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Rekruttering
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Manager, Data Science, LMC Healthcare
- Telefonnummer: 4166452929
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Ta kontakt med:
- Research Assistant, Data Science, LMC Healthcare
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være voksne, som er aktive pasienter med insulinbehandlet T2D ved LMC, som bytter fra en freestyle Libre® 2-enhet til en DEXCOM® G7 (RTCGM Switch Cohort) eller initierte en freestyle Libre® 2 og opprettholder ISCGM-bruk ( ISCGM Cohort) etter desember 2024
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av T2D ≥ ett år
- Bruke insulin i ≥ 6 måneder
- Fortsatt Freestyle Libre® 2 ISCGM Device (ISCGM Cohort) fra Study Start Dato
- Ønsker å bytte fra en Freestyle Libre® 2 ISCGM -enhet til en DEXCOM® G7 RTCGM -enhet (RTCGM Switch Cohort) fra startdatoen for studien
- Baseline Hba1c ≥ 7,5%
- Kjent RTCGM/ISCGM startdato (måned og år)
- Eksklusiv bruk av ISCGM i ≥ 3 måneder
- Data på LibReview -plattformer har prosent sensorfangst ≥ 70% i 14 dager med tilgjengelige data opptil 6 måneder før indeksdato
- ≥ 1 verdi for TIR (%) opptil 6 måneder (± 6 uker) før indeksdato
- ≥ 1 verdi for HBA1c (%) opptil 6 måneder (± 6 uker) før indeksdato
- Data samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Har en tidligere historie med RTCGM innen 12 måneder etter indeksdatoen
- Nylig eller vordende endring til antihyperglykemiske medisiner eller doser innen 30 dager etter indeksdato
- Nylig eller forventningsfull titrering av insulindose ≥ 20% innen 30 dager etter indeksdato
- Er gravide på tidspunktet for påmelding eller har til hensikt å bli gravid under studien
- Brukte ISCGM eller RTCGM i <3 måneder
- Ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervåkningsbrytergruppe i sanntid (RTCGM Switch Group)
Voksne med insulinbehandlet T2D som bytter fra en ISCGM til en RTCGM
|
Personer som byttet fra å bruke ISCGM til RTCGM
|
|
Intermitterende skannet kontinuerlig glukoseovervåkningsgruppe (ISCGM Group)
Voksne med insulinbehandlet T2D som er igjen på en ISCGM for hele studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i prosent TIR (3,9 til 10,0 mmol/L) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-årskull blant tilbøyelighetsscore matchede kohorter med voksne med insulin- behandlet T2D.
Prosent TIR vil bli rapportert fra pasientens EMR eller Clarity® og Libreview®-plattformer (de siste 14 dagene med tilgjengelige data nærmest indeksdatoen eller 6-måneders oppfølgingsdato, der prosent sensorfangst er ≥ 70%).
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent tid under området (TBR)
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i prosent TBR (<3,9 mmol/L) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjon T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i prosent tid under området (TBR) i nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i prosent TBR i nivå 2 hypoglykemi (<3,0 mmol/l) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra et andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjon med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i prosent tid over målglukoserommen (tjære)
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluere endring i prosent tjære (> 10,0 mmol/l) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjon T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i gjennomsnittlig glukose (MMOL/L) ved oppfølging av 3-6 måneders etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-kohort blant tilbøyelighetsscore matchede årskull av voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i glykemisk variabilitet målt som standardavvik for glukose (MMOL/L)
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluere endring i glykemisk variabilitet rapportert som standardavvik (SD) (MMOL/L) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjon Voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i glykemisk variabilitet målt som variasjonskoeffisienten for glukose (%)
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluere endring i glykemisk variabilitet rapportert som CV (%) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-kohort blant Putensity Score matchede årskull av voksne med insulinbehandlet T2D .
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i frekvens av hypoglykemi -episoder
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i hyppighet av hypoglykemi-episoder (hendelsesfrekvens <3,9 mmol/l) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjon Voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Prosent sensorfangst og endring i prosentfangst
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluere prosentsensorfangst og evaluere endringen i prosent sensorfangst ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjon T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i HBA1c (%) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-kohort blant tilbøyelighetsscore matchede årskull av voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Del av deltakerne som oppnår Hba1c ≤7,0% ved oppfølging
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer en del av deltakerne som oppnår HBA1c ≤ 7,0% ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-kohort blant Putensity Score matchede årskull av voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i vekt (kg) ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-kohort blant tilbøyelighetsscore matchede årskull av voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i ukentlig forekomst av selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i ukentlig forekomst av selvrapportert hypoglykemi ved oppfølging av 3-6 måneders etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-kohort blant Putensity Score matchede kohorter med voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i andelen deltakere med ≥1 selvrapporterte hypoglykemiske hendelser per uke
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i andelen deltakere med ≥1 selvrapporterte hypoglykemiske hendelser per uke ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjon med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i antall ikke-insulin antihyperglykemiske midler (AHA)
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i antall ikke-insulin AHA ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-kohort blant tilbøyelighetsscore matchede årskull av voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i total daglig dose (TDD) av insulin
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i total daglig dose insulin ved oppfølging av 3-6 måneders etter å ha byttet fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system sammenlignet med fortsatt andre generasjons ISCGM-kohort blant tilbøyelighetsscore matchede årskull av voksne med insulinbehandlet T2D.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Antall RTCGM -avvikling
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Evaluer antall RTCGM-opptak ved 3-6 måneders oppfølging bare for kohortbytte fra en andre generasjons ISCGM-system til et RTCGM-system.
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseovervåkningsenhetens tilfredshetsskala (GMS)
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Inkluderer spørsmål om enhetstilfredshet, fylt ut bare av kohorten som bytter fra ISCGM til RTCGM
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Inkluderer spørsmål om psykologisk lidelse, fylt ut bare av kohorten som bytter fra ISCGM til RTCGM
|
fra påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Protokollspesifikk Dexcom Care Survey
Tidsramme: vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
Inkluderer protokollspesifikke spørsmål om RTCGM-enhet, fylt ut bare av kohortet som bytter fra ISCGM til RTCGM
|
vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Switch CGM T2D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en studie i den virkelige verden ved bruk av data hentet fra et nasjonalt diabetesregister.
IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .