NMTを投与して、鼻腔内ムピロシン治療後の乳児鼻微生物の多様性を再確立する (NMT Protocol 3)
2026年8月6日 更新者：Johns Hopkins University
黄色ブドウ球菌鼻鼻コロニー形成を伴う小児の鼻腔内ムピロシン治療後の鼻微生物叢の多様性を再確立するために、親から子供への鼻微生物叢移植
このプロトコルは、NMTが鼻腔内ムピロシン治療後の小児鼻微生物の多様性にどのように影響するかを評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この親から子どもへのNMT研究では、S。aureusの鼻植生化後の新生児微生物叢の播種、生着、および多様性に対する鼻、または鼻、微生物叢移植（NMT）の効果をテストします。
ジョンズ・ホプキンスの新生児集中治療室（NICU）に入院した幼児はスクリーニングされ、両親は研究への登録のためにアプローチされます。
親と乳児の同意とベースラインスクリーニングの後、適格な乳児はNMTを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
175
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Koontz, Research Manager
- 電話番号：4432879040
- メール：dkoontz1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Slade Decker, Senior Research Coordinator
- 電話番号：4109550405
- メール：sdecker9@jhmi.edu
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Danielle Koontz, Research Manager
- 電話番号：443-287-9040
- メール：dkoontz1@jhmi.edu
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主任研究者：
- Aaron M Milstone, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
幼児：
包含基準
- 幼児は以前に鼻監視培養を経験しています。
- 日常的な臨床ケアの一環として、黄色ブドウ球菌の鼻のコロニー形成のために鼻腔内ムピロシンで治療されている乳児
- 乳児は、鼻腔内ムピロシン治療を完了してから3日以上の滞在期間を予想しています
- 幼児> 25週間の妊娠
- 少なくとも1人のドナーがS. aureusまたは別の呼吸病原体で定着していない（ベースラインスクリーニングによって決定される）
除外基準
- 幼児は州の病棟です
- 免疫不全症に対する出産前の疑いのある乳児（例： 既知の免疫不全を伴う兄弟、既知の関連する免疫不全を伴う遺伝症候群）
- 乳児は鼻のスワブを収集することができません（鼻の梱包を含む解剖学的またはその他の臨床介入のため）
親/アダルトプロバイダー：
包含基準
1.ドナーはインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準
- ドナーは、21日前にCovid-19検定が陽性でした
- 呼吸器疾患の兆候または症状を持つドナー（例： 鼻水、混雑、発熱、咳）
- ドナーは、過去7日間、呼吸器のウイルス感染症（寒さ、インフルエンザなど）に密接に接触しています。
- 黄色ブドウ球菌の鼻のコロニー形成のベースラインスクリーニング検査でドナー検査は陽性です。
- 呼吸器病原体のベースラインスクリーニング検査では、ドナー検査が陽性です。
- ドナーは、書面によるインフォームドコンセントを提供することができません
- ドナーは、介入時にベッドサイドにいることができません。
- ドナーには、慢性副鼻腔炎、嚢胞性線維症、または多剤耐性生物の感染症の病歴があります。
- ドナーアンケートまたはドナーアンケートに関する質問に対する肯定的な回答を完了することができない、または不本意。
- ドナーは先月中に喫煙しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単一NMT
スワブの親ナレは、スワブを一度子供ナレに直接挿入します。
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鼻微生物叢移植
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実験的：NMTを繰り返します
スワブの親ナレは、スワブを子供のナレに複数回直接挿入します。
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鼻微生物叢移植
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プラセボコンパレーター：プラセボ
滅菌スワブを子供のナレに挿入します。
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プラセボ滅菌綿棒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親から子供のNMT後の小児鼻微生物の多様性。
時間枠：2日目、4、7、10、介入後14日
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この結果は、介入後に収集された定期的な監視スワブの分析によって決定されます。
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2日目、4、7、10、介入後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron M Milstone, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月27日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。