Správa NMT k obnovení kojenecké nosní diverzity mikrobiomu po ošetření intranazálním mupirocinem (NMT Protocol 3)
27. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Transplantace nosní mikrobioty rodičů na dítě k obnovení nosní diverzity mikrobiomu po intranazálním mupirocinu u dětí s nosní kolonizací Staphylococcus aureus aureus
Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit, jak NMT ovlivňuje pediatrickou nosní mikrobiomovou rozmanitost po ošetření intranazálním mupirocinem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie NMT rodičů na dítě testuje účinek předního naresového nebo nosního transplantace mikrobioty (NMT) na očkování, štěpení a rozmanitost novorozeného mikrobiomu po nosní dekolonizaci pro S. aureus.
Kojenci přijatí na jednotku intenzivní péče o novorozence Johns Hopkins (NICU) budou promítány a do studie se přistoupí k rodičům k zápisu.
Po souhlasu a výchozím screeningu rodičů a kojenců se způsobilí kojenci podrobí NMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
175
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Koontz, Research Manager
- Telefonní číslo: 4432879040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Telefonní číslo: 4109550405
- E-mail: sdecker9@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Telefonní číslo: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron M Milstone, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kojenec:
Kritéria pro zařazení
- Kojenec má předchozí kulturu nosního dohledu růst S. aurues
- Kojenec s léčbou intranazálním mupirocinem pro nosní kolonizaci S. aureus jako součást rutinní klinické péče
- Kojenec očekával délku pobytu v nemocnici> 3 dny po dokončení intranazálního léčby mupirocinu
- Kojenec> 25 týdnů těhotenství
- Alespoň jeden dárce, který nebyl kolonizován S. aureusem nebo jiným respiračním patogenem (jak je stanoveno na základním screeningu)
Kritéria vyloučení
- Kojenec je oddělení státu
- Kojenec s prenatálním podezřením na imunodeficienci (např. sourozenec se známou imunodeficiencí, genetický syndrom se známou související imunodeficience)
- Kojenec nemůže mít shromážděné nosní výtěry (kvůli anatomickému nebo jinému klinickému zásahu, včetně nosního balení)
Poskytovatel rodičů/dospělých:
Kritéria pro zařazení
1. dárce je schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Dárce měl za předchozích 21 dnů pozitivní test Covid-19
- Dárce se známkami nebo příznaky respirační choroby (např. rýma, přetížení, horečka, kašel)
- Dárce byl v úzkém kontaktu s někým za posledních 7 dní, který měl respirační virovou infekci (např. Chladí, chřipka)
- Dárcovské testy pozitivní na testu základního screeningu pro kolonizaci nosního S. aureus.
- Dárcovský testuje pozitivní při testu základního screeningu na respirační patogen.
- Dárce není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dárce není schopen být přítomen u postele v době intervence.
- Dárce má anamnézu chronické sinusitidy, cystické fibrózy nebo infekci s více léčivým rezistentním organismem.
- Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazník dárce nebo pozitivní odpověď na jakoukoli otázku v dotazníku dárce.
- Dárce kouřil během posledního měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single NMT
Výtěrový rodič Nares poté jednou vložte výtěr přímo do dětských nares.
|
transplantace nosní mikroflóry
|
|
Experimentální: Opakujte NMT
Rodiče výtěru nares pak několikrát vložte výtěr přímo do dítěte.
|
transplantace nosní mikroflóry
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vložte sterilní výtěr do dětských nares.
|
Placebo sterilní tampon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická nosní diverzita mikrobiomu po NMT na rodič.
Časové okno: Den 2, 4, 7, 10, 14 dní po zásahu
|
Tento výsledek bude stanoven analýzou výtěrů periodického dohledu po intervenci.
|
Den 2, 4, 7, 10, 14 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00480834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .