Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrere NMT for å gjenopprette spedbarns nesemikrobiommangfold etter intranasal mupirocinbehandling (NMT Protocol 3)

6. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Foreldre-til-barn nesemikrobiota-transplantasjon for å gjenopprette nesemikrobiommangfold etter intranasal mupirocinbehandling av barn med Staphylococcus aureus nasal kolonisering

Denne protokollen tar sikte på å evaluere hvordan NMT påvirker pediatrisk nesemikrobiommangfold etter intranasal mupirocinbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne NMT-studien fra foreldre til barn vil teste effekten av en fremre nare, eller nese, mikrobiota-transplantasjon (NMT) på såing, gravering og mangfold av det neonatale mikrobiomet etter neseavkolonisering for S. aureus. Spedbarn innlagt på Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vil bli screenet og foreldre vil bli kontaktet for påmelding i studien. Etter samtykke og baseline screening av foreldre og spedbarn, vil kvalifiserte spedbarn gjennomgå en NMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Koontz, Research Manager
  • Telefonnummer: 4432879040
  • E-post: dkoontz1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Slade Decker, Senior Research Coordinator
  • Telefonnummer: 4109550405
  • E-post: sdecker9@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Koontz, Research Manager
          • Telefonnummer: 443-287-9040
          • E-post: dkoontz1@jhmi.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron M Milstone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Spedbarn:

  • Inkluderingskriterier

    1. Spedbarn har hatt en tidligere nasal overvåkningskultur vokser S. auruser
    2. Spedbarn som blir behandlet med intranasal mupirocin for S. aureus nasal kolonisering som en del av rutinemessig klinisk omsorg
    3. Spedbarn har forventet sykehuslengde på oppholdet> 3 dager etter å ha fullført intranasal mupirocinbehandling
    4. Spedbarn> 25 ukers svangerskap
    5. Minst en giver som ikke er kolonisert med S. aureus eller en annen luftveispatogen (som bestemt ved baseline -screening)

  • Eksklusjonskriterier

    1. Spedbarn er en avdeling i staten
    2. Spedbarn med fødsel av fødsel for immunsvikt (f.eks. søsken med kjent immunsvikt, genetisk syndrom med kjent tilknyttet immunsvikt)
    3. Spedbarn kan ikke ha nasale vattpinner samlet (på grunn av anatomisk eller annen klinisk intervensjon, inkludert nesepakking)

Foreldre/voksenleverandør:

  • Inkluderingskriterier

    1. Donor er i stand til å gi informert samtykke

  • Eksklusjonskriterier

    1. Donor hadde positiv Covid-19-test i tidligere 21 dager
    2. Giver med tegn eller symptomer på luftveissykdom (f.eks. rennende nese, overbelastning, feber, hoste)
    3. Donor har vært i nær kontakt med noen de siste 7 dagene som hadde en luftveis virusinfeksjon (f.eks. Kald, influensa)
    4. Donortester positivt ved baseline screeningtest for S. aureus nasal kolonisering.
    5. Donortester positivt ved baseline -screeningtest for et luftveispatogen.
    6. Donor er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke
    7. Donor er ikke i stand til å være til stede ved sengen ved intervensjonstidspunktet.
    8. Donor har historie med kronisk bihulebetennelse, cystisk fibrose eller en infeksjon med en multi-medikamentresistent organisme.
    9. Manglende evne eller manglende vilje til å fylle ut donorspørreskjemaet eller en positiv respons på ethvert spørsmål på donor -spørreskjemaet.
    10. Donor har røkt i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt nmt
Pinn overordnede nares setter deretter inn vattpinne direkte i barns nares en gang.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantasjon (NMT)
nesemikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Gjenta NMT
Pinnforeldres nares setter deretter vattpinnen direkte i barns nare flere ganger.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantasjon (NMT)
nesemikrobiotatransplantasjon
Placebo komparator: Placebo
Sett inn en steril vattpinne i barns nares.
Biologisk: Placebo
Placebo steril vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk nesemikrobiommangfold etter foreldre-til-barn NMT.
Tidsramme: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dager etter intervensjon
Dette utfallet vil bli bestemt ved analyse av periodiske overvåkningspinner samlet etter intervensjon.
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00480834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere