- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06805994
Administración de NMT para restablecer la diversidad de microbiomas nasales infantiles después del tratamiento intranasal de mupirocina (NMT Protocol 3)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Trasplante de microbiota nasal de padre a hijo para restablecer la diversidad del microbioma nasal después del tratamiento intranasal de mupirocina de niños con colonización nasal de Staphylococcus aureus
Este protocolo tiene como objetivo evaluar cómo NMT afecta la diversidad del microbioma nasal pediátrico después del tratamiento intranasal de mupirocina
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de NMT de padre a hijo probará el efecto de un trasplante de microbiota nasal (NMT) nasal (NMT) en la siembra, injerto y diversidad del microbioma neonatal después de la descolonización nasal para S. aureus.
Los bebés admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Johns Hopkins (UCIN) serán seleccionados y los padres serán abordados para la inscripción en el estudio.
Después del consentimiento y la detección de referencia de padres y bebés, los bebés elegibles se someterán a un NMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Koontz, Research Manager
- Número de teléfono: 4432879040
- Correo electrónico: dkoontz1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Número de teléfono: 4109550405
- Correo electrónico: sdecker9@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Número de teléfono: 443-287-9040
- Correo electrónico: dkoontz1@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Aaron M Milstone, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Niño:
Criterios de inclusión
- El bebé ha tenido una cultura de vigilancia nasal previa cultivando S. Aurues
- Que el bebé está siendo tratado con mupirocina intranasal para la colonización nasal de S. aureus como parte de la atención clínica de rutina
- El bebé ha anticipado la duración del hospital de la estadía> 3 días después de completar el tratamiento intranasal de mupirocina
- Infante> 25 semanas de gestación
- Al menos un donante no colonizado con S. aureus u otro patógeno respiratorio (según lo determinado por la detección de referencia)
Criterios de exclusión
- El bebé es una sala del estado
- Infantil con sospecha prenatal por inmunodeficiencia (p. Hermano con inmunodeficiencia conocida, síndrome genético con inmunodeficiencia asociada conocida)
- Los bebés no pueden recolectar hisopos nasales (debido a la intervención anatómica u otra intervención clínica, incluido el embalaje nasal)
Proveedor de padres/adultos:
Criterios de inclusión
1. El donante puede proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión
- El donante tuvo una prueba positiva de Covid-19 en los 21 días anteriores
- Donante con signos o síntomas de enfermedad respiratoria (p. Ej. secuestro nariz, congestión, fiebre, tos)
- El donante ha estado en contacto cercano con alguien en los últimos 7 días que tuvieron una infección viral respiratoria (por ejemplo, frío, gripe)
- Prueba de donante positiva en la prueba de detección de referencia para la colonización nasal de S. aureus.
- Donor da a prueba positivas en la prueba de detección de referencia para un patógeno respiratorio.
- El donante no puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- El donante no puede estar presente al lado de la cama en el momento de la intervención.
- El donante tiene antecedentes de sinusitis crónica, fibrosis quística o una infección con un organismo resistente a múltiples fármacos.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar el cuestionario de donantes o una respuesta positiva a cualquier pregunta sobre el cuestionario de donantes.
- El donante ha fumado en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NMT único
Naradas de los padres de hisopo y luego inserte un hisopo directamente en las naras de los niños una vez.
|
trasplante de microbiota nasal
|
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Experimental: Repetir nmt
Naradas de los padres de hisopo y luego inserte un hisopo directamente en niñas de niños varias veces.
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trasplante de microbiota nasal
|
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Comparador de placebos: Placebo
Inserte un hisopo estéril en niñas de niños.
|
Hisopo estéril con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad de microbioma nasal pediátrico después de NMT de padre a hijo.
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 7, 10, 14 días después de la intervención
|
Este resultado se determinará mediante el análisis de los hisopos de vigilancia periódica recolectados después de la intervención.
|
Día 2, 4, 7, 10, 14 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades contagiosas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00480834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .