- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06805994
Administrer le NMT pour rétablir la diversité du microbiome nasal après un traitement par mupirocine intranasal (NMT Protocol 3)
6 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Transplant de microbiote nasal parent-enfant pour rétablir la diversité du microbiome nasal après le traitement intranasal de la mupirocine des enfants atteints de colonisation nasale de Staphylococcus aureus
Ce protocole vise à évaluer comment le NMT affecte la diversité pédiatrique des microbiomes nasaux après un traitement intranasal à la mupirocine
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude NMT parent-enfant testera l'effet d'une greffe de microbiote nasale (NMT) ou nasale sur l'ensemencement, la greffe et la diversité du microbiome néonatal après la décolonisation nasale pour S. aureus.
Les nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals de Johns Hopkins (USIN) seront projetés et les parents seront approchés pour l'inscription à l'étude.
Après le consentement et le dépistage de référence des parents et des nourrissons, les nourrissons éligibles subiront un NMT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
175
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Koontz, Research Manager
- Numéro de téléphone: 4432879040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 4109550405
- E-mail: sdecker9@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Numéro de téléphone: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Aaron M Milstone, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Nourrisson:
Critères d'inclusion
- Le nourrisson a eu une culture antérieure de surveillance nasale se développe
- Nourrisson traité avec de la mupirocine intranasale pour la colonisation nasale de S. aureus dans le cadre des soins cliniques de routine
- Le nourrisson a anticipé la durée du séjour de l'hôpital> 3 jours après avoir terminé le traitement intranasal de la mupirocine
- NOUVEAU> 25 semaines gestation
- Au moins un donneur non colonisé avec S. aureus ou un autre pathogène respiratoire (tel que déterminé par le dépistage de référence)
Critères d'exclusion
- Le nourrisson est un service de l'État
- Infant avec suspicion prénatal pour l'immunodéficience (par ex. Frère avec l'immunodéficience connue, syndrome génétique avec immunodéficience associée connue)
- Le nourrisson ne peut pas faire collecter des écouvillons nasaux (en raison d'une intervention clinique anatomique ou autre, y compris l'emballage nasal)
Parent / Fournisseur d'adultes:
Critères d'inclusion
1. Le donateur est en mesure de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion
- Le donateur a passé un test positif Covid-19 dans les 21 jours précédents
- Donneur avec des signes ou des symptômes de maladie respiratoire (par exemple nez qui coule, congestion, fièvre, toux)
- Le donneur a été en contact étroit avec une personne au cours des 7 derniers jours qui avait une infection virale respiratoire (par exemple, rhume, grippe)
- Tests des donneurs positifs sur le test de dépistage de référence pour la colonisation nasale de S. aureus.
- Tests des donneurs positifs sur le test de dépistage de référence pour un agent pathogène respiratoire.
- Le donateur n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Le donateur n'est pas en mesure d'être présent au chevet au moment de l'intervention.
- Le donneur a des antécédents de sinusite chronique, de fibrose kystique ou d'une infection par un organisme résistant aux médicaments multiples.
- Incapacité ou réticence à remplir le questionnaire des donateurs ou une réponse positive à toute question sur le questionnaire des donateurs.
- Le donateur a fumé au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nmt unique
Écouvillon Nares, puis insérez un cassette directement dans les nares d'enfants une fois.
|
greffe de microbiote nasal
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Expérimental: Répéter NMT
Nares des parents d'écouvillon insérez ensuite plusieurs fois dans des narines d'enfants.
|
greffe de microbiote nasal
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Comparateur placebo: Placebo
Insérez un écouvillonnage stérile dans les nax d'enfants.
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Écouvillon stérile placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité pédiatrique du microbiome nasal après NMT parent-enfant.
Délai: Jour 2, 4, 7, 10, 14 jours après l'intervention
|
Ce résultat sera déterminé par l'analyse des écouvillons de surveillance périodiques recueillis après l'intervention.
|
Jour 2, 4, 7, 10, 14 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections staphylococciques
- Maladies transmissibles
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00480834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .