- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06805994
Administrering av NMT för att återupprätta spädbarns nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling (NMT Protocol 3)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Förälder-till-barn nasal mikrobiota-transplantation för att återupprätta nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling av barn med Staphylococcus aureus nasal kolonisering
Detta protokoll syftar till att utvärdera hur NMT påverkar pediatrisk nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna förälder-till-barn-NMT-studie kommer att testa effekten av anterior nares, eller nasal, mikrobiota-transplantation (NMT) på sådd, gravering och mångfald av det neonatala mikrobiomet efter näsdekolonisering för S. aureus.
Spädbarn medgav Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kommer att screenas och föräldrar kommer att kontaktas för registrering i studien.
Efter samtycke och baslinje screening av föräldrar och spädbarn kommer berättigade spädbarn att genomgå en NMT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
175
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danielle Koontz, Research Manager
- Telefonnummer: 4432879040
- E-post: dkoontz1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 4109550405
- E-post: sdecker9@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Telefonnummer: 443-287-9040
- E-post: dkoontz1@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Aaron M Milstone, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Spädbarn:
Inkluderingskriterier
- Spädbarn har haft en tidigare näsövervakningskultur växa S. aurues
- Spädbarn behandlas med intranasal mupirocin för S. aureus nasal kolonisering som en del av rutinmässig klinisk vård
- Spädbarn har förväntat sjukhuslängden> 3 dagar efter att ha slutfört intranasal mupirocinbehandling
- Spädbarn> 25 veckors graviditet
- Åtminstone en givare som inte koloniserades med S. aureus eller en annan andningspatogen (som bestäms genom baslinjescreening)
Uteslutningskriterier
- Spädbarn är en avdelning i staten
- Spädbarn med förlossnings misstänksamhet för immunbrist (t.ex. syskon med känd immunbrist, genetiskt syndrom med känt tillhörande immunbrist)
- Spädbarn kan inte få näspinnor samlade (på grund av anatomisk eller annan klinisk intervention, inklusive nasalförpackning)
Förälder/vuxenleverantör:
Inkluderingskriterier
1. Givare kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier
- Donator hade positivt covid-19-test under tidigare 21 dagar
- Donator med tecken eller symtom på andningssjukdom (t.ex. Rinnande näsa, trängsel, feber, hosta)
- Donator har varit i nära kontakt med någon under de senaste sju dagarna som hade en andningsviralinfektion (t.ex. förkylning, influensa)
- Donatortestar positiva vid baslinjescreeningstest för S. aureus nasal kolonisering.
- Donatortestar positiva vid baslinjescreeningstest för en andningspatogen.
- Givare kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Donator kan inte vara närvarande vid sängen vid tidpunkten för interventionen.
- Donator har historia av kronisk bihåleinflammation, cystisk fibros eller en infektion med en multidrogresistent organisme.
- Oförmåga eller ovilja att fylla i givarfrågeformuläret eller ett positivt svar på någon fråga om givarfrågeformuläret.
- Givaren har rökt under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Singel nmt
Swab Parent Nares sätter sedan in swaben direkt i barn Nares en gång.
|
nasal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Upprepa NMT
Swab -föräldrar nares sätter sedan in swab direkt i barn nares flera gånger.
|
nasal mikrobiotatransplantation
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sätt i en steril vattpinne i barn nares.
|
Placebo steril pinne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk nasal mikrobiomdiversitet efter förälder till barn NMT.
Tidsram: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagar efter intervention
|
Detta resultat kommer att bestämmas genom analys av periodiska övervakningspinnar som samlas in efter intervention.
|
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stafylokockinfektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- IRB00480834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .