Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av NMT för att återupprätta spädbarns nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling (NMT Protocol 3)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Förälder-till-barn nasal mikrobiota-transplantation för att återupprätta nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling av barn med Staphylococcus aureus nasal kolonisering

Detta protokoll syftar till att utvärdera hur NMT påverkar pediatrisk nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna förälder-till-barn-NMT-studie kommer att testa effekten av anterior nares, eller nasal, mikrobiota-transplantation (NMT) på sådd, gravering och mångfald av det neonatala mikrobiomet efter näsdekolonisering för S. aureus. Spädbarn medgav Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kommer att screenas och föräldrar kommer att kontaktas för registrering i studien. Efter samtycke och baslinje screening av föräldrar och spädbarn kommer berättigade spädbarn att genomgå en NMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Danielle Koontz, Research Manager
  • Telefonnummer: 4432879040
  • E-post: dkoontz1@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Slade Decker, Senior Research Coordinator
  • Telefonnummer: 4109550405
  • E-post: sdecker9@jhmi.edu

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Danielle Koontz, Research Manager
          • Telefonnummer: 443-287-9040
          • E-post: dkoontz1@jhmi.edu
        • Huvudutredare:
          • Aaron M Milstone, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Spädbarn:

  • Inkluderingskriterier

    1. Spädbarn har haft en tidigare näsövervakningskultur växa S. aurues
    2. Spädbarn behandlas med intranasal mupirocin för S. aureus nasal kolonisering som en del av rutinmässig klinisk vård
    3. Spädbarn har förväntat sjukhuslängden> 3 dagar efter att ha slutfört intranasal mupirocinbehandling
    4. Spädbarn> 25 veckors graviditet
    5. Åtminstone en givare som inte koloniserades med S. aureus eller en annan andningspatogen (som bestäms genom baslinjescreening)
  • Uteslutningskriterier

    1. Spädbarn är en avdelning i staten
    2. Spädbarn med förlossnings misstänksamhet för immunbrist (t.ex. syskon med känd immunbrist, genetiskt syndrom med känt tillhörande immunbrist)
    3. Spädbarn kan inte få näspinnor samlade (på grund av anatomisk eller annan klinisk intervention, inklusive nasalförpackning)

Förälder/vuxenleverantör:

  • Inkluderingskriterier

    1. Givare kan ge informerat samtycke

  • Uteslutningskriterier

    1. Donator hade positivt covid-19-test under tidigare 21 dagar
    2. Donator med tecken eller symtom på andningssjukdom (t.ex. Rinnande näsa, trängsel, feber, hosta)
    3. Donator har varit i nära kontakt med någon under de senaste sju dagarna som hade en andningsviralinfektion (t.ex. förkylning, influensa)
    4. Donatortestar positiva vid baslinjescreeningstest för S. aureus nasal kolonisering.
    5. Donatortestar positiva vid baslinjescreeningstest för en andningspatogen.
    6. Givare kan inte ge skriftligt informerat samtycke
    7. Donator kan inte vara närvarande vid sängen vid tidpunkten för interventionen.
    8. Donator har historia av kronisk bihåleinflammation, cystisk fibros eller en infektion med en multidrogresistent organisme.
    9. Oförmåga eller ovilja att fylla i givarfrågeformuläret eller ett positivt svar på någon fråga om givarfrågeformuläret.
    10. Givaren har rökt under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singel nmt
Swab Parent Nares sätter sedan in swaben direkt i barn Nares en gång.
nasal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Upprepa NMT
Swab -föräldrar nares sätter sedan in swab direkt i barn nares flera gånger.
nasal mikrobiotatransplantation
Placebo-jämförare: Placebo
Sätt i en steril vattpinne i barn nares.
Placebo steril pinne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk nasal mikrobiomdiversitet efter förälder till barn NMT.
Tidsram: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagar efter intervention
Detta resultat kommer att bestämmas genom analys av periodiska övervakningspinnar som samlas in efter intervention.
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera