Somministrazione di NMT per ristabilire la diversità del microbioma nasale infantile a seguito di trattamento intranasale di mupirocina (NMT Protocol 3)
27 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Trapianto di microbiota nasale da genitore a bambino per ristabilire la diversità del microbioma nasale dopo il trattamento della mupirocina intranasale dei bambini con stafilococco aureus colonizzazione nasale
Questo protocollo mira a valutare in che modo NMT influisce sulla diversità del microbioma nasale pediatrico a seguito del trattamento della mupirocina intranasale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio NMT da genitore a figlio metterà alla prova l'effetto di un trapianto anteriore, o nasale, trapianto di microbiota (NMT) sulla semina, l'attecchimento e la diversità del microbioma neonatale dopo la decolonizzazione nasale per S. aureus.
I bambini ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale di Johns Hopkins saranno sottoposti a screening e i genitori saranno avvicinati per l'iscrizione allo studio.
Dopo il consenso e lo screening di base di genitori e neonati, i bambini idonei subiranno una NMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
175
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danielle Koontz, Research Manager
- Numero di telefono: 4432879040
- Email: dkoontz1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Numero di telefono: 4109550405
- Email: sdecker9@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Contatto:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Numero di telefono: 443-287-9040
- Email: dkoontz1@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Aaron M Milstone, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Bambino:
Criteri di inclusione
- Il bambino ha avuto una precedente cultura di sorveglianza nasale crescente S. aurues
- Il bambino viene trattato con mupirocina intranasale per la colonizzazione nasale di S. aureus come parte della cura clinica di routine
- Il bambino ha anticipato la durata del soggiorno in ospedale> 3 giorni dopo aver completato il trattamento con la mupirocina intranasale
- Infante> 25 settimane di gestazione
- Almeno un donatore non colonizzato con S. aureus o un altro patogeno respiratorio (come determinato dallo screening basale)
Criteri di esclusione
- Il bambino è un reparto dello stato
- Infantile con sospetto prenatale per l'immunodeficienza (ad es. fratello con immunodeficienza nota, sindrome genetica con immunodeficienza associata nota)
- Il bambino non può far riscuotere tamponi nasali (a causa di un intervento clinico anatomico o di altro tipo, incluso l'imballaggio nasale)
Parente/Provider per adulti:
Criteri di inclusione
1. Il donatore è in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Il donatore ha avuto un test positivo Covid-1 nei precedenti 21 giorni
- Donatore con segni o sintomi di malattia respiratoria (ad es. Naso che cola, congestione, febbre, tosse)
- Il donatore è stato in stretto contatto con qualcuno negli ultimi 7 giorni che ha avuto un'infezione virale respiratoria (ad es. Freddo, influenza)
- Test dei donatori positivi sul test di screening di base per la colonizzazione nasale di S. aureus.
- Test dei donatori positivi sul test di screening di base per un patogeno respiratorio.
- Il donatore non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il donatore non è in grado di essere presente al capezzale al momento dell'intervento.
- Il donatore ha una storia di sinusite cronica, fibrosi cistica o un'infezione con un organismo multi-farmaco resistente.
- Incapacità o riluttanza a completare il questionario sui donatori o una risposta positiva a qualsiasi domanda sul questionario del donatore.
- Il donatore ha fumato nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singolo NMT
Nare il genitore del tampone quindi inserire un tampone direttamente in un bambino Nares una volta.
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trapianto di microbiota nasale
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Sperimentale: Ripeti NMT
I genitori del tampone Nares quindi inseriscono il tampone direttamente nei bambini di bambino più volte.
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trapianto di microbiota nasale
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Comparatore placebo: Placebo
Inserisci un tampone sterile in bambini di bambino.
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Tampone sterile placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità del microbioma nasale pediatrico dopo NMT da genitore a figlio.
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 7, 10, 14 giorni dopo l'intervento
|
Questo risultato sarà determinato dall'analisi dei tamponi di sorveglianza periodica raccolti dopo l'intervento.
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Giorno 2, 4, 7, 10, 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00480834
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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