Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение NMT для восстановления разнообразия микробиомов для детей -носа после интраназального лечения мупироцином (NMT Protocol 3)

6 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пересальная микробиота на носовой микробиоте для восстановления разнообразия микробиомов назального микробиома после интраназального лечения мупироцином у детей со стафилококком носовой колонизацией.

Этот протокол направлен на оценку того, как NMT влияет на разнообразие микробиома педиатрии после интраназального лечения мупироцином

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование NMT от родителей-ребенка будет проверять влияние передних NARE или носа, микробиота (NMT) на посев, приживление и разнообразие микробиома новорожденных после деколонизации носа для S. aureus. Младенцы, поступившие в отдел интенсивной терапии для новорожденных Джонса Хопкинса (NICU), будут проверены, и родители будут обращаться к зачислению в исследование. После согласия и базового скрининга родителей и младенцев, подходящие дети будут подвергаться NMT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

175

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Koontz, Research Manager
  • Номер телефона: 4432879040
  • Электронная почта: dkoontz1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Slade Decker, Senior Research Coordinator
  • Номер телефона: 4109550405
  • Электронная почта: sdecker9@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Danielle Koontz, Research Manager
          • Номер телефона: 443-287-9040
          • Электронная почта: dkoontz1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Aaron M Milstone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Младенец:

  • Критерии включения

    1. У младенца была предыдущая культура наблюдения носа.
    2. Младенец лечится интраназальным мупироцином для носовой колонизации S. aureus в рамках обычной клинической помощи
    3. Младенец ожидал продолжительности пребывания в больнице> через 3 дня после завершения интраназального лечения мупироцина
    4. Младенец> 25 недель беременности
    5. По крайней мере, один донор, не колонизированный с S. aureus или другим дыхательным патогеном (как определено базовым скрининг)

  • Критерии исключения

    1. Младенец является палатой государства
    2. Младенец с дородовым подозрением к иммунодефициту (например, Братья и сестра с известным иммунодефицитом, генетический синдром с известным ассоциированным иммунодефицитом)
    3. Младенец не может быть собраны назальные мазки (из -за анатомического или другого клинического вмешательства, включая носовую упаковку)

Родитель/поставщик взрослых:

  • Критерии включения

    1. Донор может дать информированное согласие

  • Критерии исключения

    1. Донор провел положительный тест на Covid-19 в предыдущие 21 день
    2. Донор с признаками или симптомами респираторных заболеваний (например, Недорожденный нос, застой, лихорадка, кашель)
    3. Донор был в тесном контакте с кем -то за последние 7 дней, у которого была респираторная вирусная инфекция (например, холод, грипп)
    4. Донорские испытания положительны на базовый скрининговый тест для носовой колонизации S. aureus.
    5. Донорские испытания положительны на базовый скрининговый тест на дыхательный патоген.
    6. Донор не может дать письменное информированное согласие
    7. Донор не может присутствовать у постели больного во время вмешательства.
    8. Донор имеет в анамнезе хронический синусит, муковисцидоз или инфекцию с помощью устойчивого к мультизаточному организму.
    9. Неспособность или нежелание заполнять вопросник доноров или положительный ответ на любой вопрос о донорской анкете.
    10. Донор курил в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночный NMT
Падительский мазык Nares затем вставьте там мазок прямо в ребенка наро один раз.
Биологический: Трансплантация носовой микробиоты (NMT)
трансплантация микробиоты носа
Экспериментальный: Повторите NMT
Родители -мазыки Нарис затем вставляют тампон непосредственно в детские нарисы несколько раз.
Биологический: Трансплантация носовой микробиоты (NMT)
трансплантация микробиоты носа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вставьте стерильный тампон в ребенка.
Биологический: Плацебо
Стерильный тампон плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическое разнообразие носового микробиома после NMT.
Временное ограничение: День 2, 4, 7, 10, 14 дней после вмешательства
Этот результат будет определяться путем анализа периодических мазков наблюдения, собранных после вмешательства.
День 2, 4, 7, 10, 14 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00480834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться