- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805994
NMT zur Wiederherstellung der Nasenmikrobiomvielfalt nach intranasaler Mupirocin -Behandlung verabreichen (NMT Protocol 3)
27. August 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eltern-zu-Kind-Nasen-Mikrobiota-Transplantation zur Wiederherstellung der Nasenmikrobiomvielfalt nach intranasaler Mupirocin-Behandlung von Kindern mit Staphylococcus aureus Nasenkolonisation
Dieses Protokoll soll bewerten, wie sich die NMT auf pädiatrische Nasenmikrobiomvielfalt nach intranasaler Mupirocin -Behandlung auswirkt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese NMT-Studie über Eltern-Kind-NMT wird die Wirkung eines vorderen Nares oder einer Nasen-Mikrobiota-Transplantation (NMT) auf die Aussaat, Transplantation und Vielfalt des Neugeborenen-Mikrobioms nach der Nasenkolonialisierung für S. aureus testen.
Säuglinge, die auf die Johns Hopkins -Intensivstation (Intensivstation) (NICU) zugelassen wurden, werden untersucht und die Eltern werden zur Einschreibung in die Studie angesprochen.
Nach Zustimmung und Basis -Screening von Eltern und Säuglingen werden berechtigte Säuglinge einer NMT unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
175
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danielle Koontz, Research Manager
- Telefonnummer: 4432879040
- E-Mail: dkoontz1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 4109550405
- E-Mail: sdecker9@jhmi.edu
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
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Kontakt:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Telefonnummer: 443-287-9040
- E-Mail: dkoontz1@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Aaron M Milstone, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Säugling:
Einschlusskriterien
- Infant hat eine frühere Nasenüberwachungskultur wachsen.
- Säugling, das mit intranasaler Mupirocin für die Kolonialisierung von S. aureus Nasen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt wird
- Das Kind hat die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses von> 3 Tage nach Abschluss der intranasalen Mupirocin -Behandlung erwartet
- Kleinkind> 25 Wochen Schwangerschaft
- Mindestens ein Spender, der nicht mit S. aureus oder einem anderen Atemwegspathogen kolonisiert ist (wie durch Basis -Screening bestimmt)
Ausschlusskriterien
- Kind ist eine Station des Staates
- Kind mit vorgeburtlicher Verdacht auf Immunschwäche (z. Geschwister mit bekannter Immunschwäche, genetisches Syndrom mit bekannter assoziierter Immunschwäche)
- Das Kind kann keine Nasenabstriche erfassen lassen (aufgrund von anatomischer oder anderer klinischer Eingriffe, einschließlich der Nasenverpackung)
Eltern/Erwachsener Anbieter:
Einschlusskriterien
1. Der Spender kann eine Einverständniserklärung einreichen
Ausschlusskriterien
- Der Spender hatte in früheren 21 Tagen einen positiven Covid-19-Test
- Spender mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegserkrankung (z. laufende Nase, Stauung, Fieber, Husten)
- Der Spender war in den letzten 7 Tagen in engem Kontakt mit jemandem, der eine Atemvirusinfektion hatte (z. B. Kälte, Grippe)
- Spendertests positiv beim Basis -Screening -Test für die Kolonisierung der Nasen -Nasen -Nasen von S. aureus.
- Spendertests positiv beim Basis -Screening -Test für einen Atemwegspathogen.
- Der Spender ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
- Der Spender kann zum Zeitpunkt der Intervention am Bett nicht anwesend sein.
- Der Spender verfügt über eine chronische Sinusitis, Mukoviszidose oder eine Infektion mit einem multiresistenten Organismus.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Spenderfragebogen auszufüllen, oder eine positive Antwort auf eine Frage des Spenderfragebogens.
- Der Spender hat im letzten Monat geraucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single NMT
Tupferentwickel Nares und setzen Sie Tupfer einmal einmal in Kindernares ein.
|
nasale Mikrobiota-Transplantation
|
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Experimental: Wiederholen Sie NMT
Tupfereltern Nares und setzen Sie dann mehrmals direkt in Kindernämern ein.
|
nasale Mikrobiota-Transplantation
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Setzen Sie einen sterilen Tupfer in Kindernarte ein.
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Steriler Placebo-Tupfer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrische Nasenmikrobiomvielfalt nach Eltern-Kind-NMT.
Zeitfenster: Tag 2, 4, 7, 10, 14 Tage nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird durch Analyse von periodischen Überwachungsabstrichen bestimmt, die nach der Intervention gesammelt wurden.
|
Tag 2, 4, 7, 10, 14 Tage nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Staphylokokken-Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00480834
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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