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NMT zur Wiederherstellung der Nasenmikrobiomvielfalt nach intranasaler Mupirocin -Behandlung verabreichen (NMT Protocol 3)

27. August 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eltern-zu-Kind-Nasen-Mikrobiota-Transplantation zur Wiederherstellung der Nasenmikrobiomvielfalt nach intranasaler Mupirocin-Behandlung von Kindern mit Staphylococcus aureus Nasenkolonisation

Dieses Protokoll soll bewerten, wie sich die NMT auf pädiatrische Nasenmikrobiomvielfalt nach intranasaler Mupirocin -Behandlung auswirkt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese NMT-Studie über Eltern-Kind-NMT wird die Wirkung eines vorderen Nares oder einer Nasen-Mikrobiota-Transplantation (NMT) auf die Aussaat, Transplantation und Vielfalt des Neugeborenen-Mikrobioms nach der Nasenkolonialisierung für S. aureus testen. Säuglinge, die auf die Johns Hopkins -Intensivstation (Intensivstation) (NICU) zugelassen wurden, werden untersucht und die Eltern werden zur Einschreibung in die Studie angesprochen. Nach Zustimmung und Basis -Screening von Eltern und Säuglingen werden berechtigte Säuglinge einer NMT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Koontz, Research Manager
  • Telefonnummer: 4432879040
  • E-Mail: dkoontz1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Slade Decker, Senior Research Coordinator
  • Telefonnummer: 4109550405
  • E-Mail: sdecker9@jhmi.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Danielle Koontz, Research Manager
          • Telefonnummer: 443-287-9040
          • E-Mail: dkoontz1@jhmi.edu
        • Hauptermittler:
          • Aaron M Milstone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Säugling:

  • Einschlusskriterien

    1. Infant hat eine frühere Nasenüberwachungskultur wachsen.
    2. Säugling, das mit intranasaler Mupirocin für die Kolonialisierung von S. aureus Nasen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt wird
    3. Das Kind hat die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses von> 3 Tage nach Abschluss der intranasalen Mupirocin -Behandlung erwartet
    4. Kleinkind> 25 Wochen Schwangerschaft
    5. Mindestens ein Spender, der nicht mit S. aureus oder einem anderen Atemwegspathogen kolonisiert ist (wie durch Basis -Screening bestimmt)
  • Ausschlusskriterien

    1. Kind ist eine Station des Staates
    2. Kind mit vorgeburtlicher Verdacht auf Immunschwäche (z. Geschwister mit bekannter Immunschwäche, genetisches Syndrom mit bekannter assoziierter Immunschwäche)
    3. Das Kind kann keine Nasenabstriche erfassen lassen (aufgrund von anatomischer oder anderer klinischer Eingriffe, einschließlich der Nasenverpackung)

Eltern/Erwachsener Anbieter:

  • Einschlusskriterien

    1. Der Spender kann eine Einverständniserklärung einreichen

  • Ausschlusskriterien

    1. Der Spender hatte in früheren 21 Tagen einen positiven Covid-19-Test
    2. Spender mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegserkrankung (z. laufende Nase, Stauung, Fieber, Husten)
    3. Der Spender war in den letzten 7 Tagen in engem Kontakt mit jemandem, der eine Atemvirusinfektion hatte (z. B. Kälte, Grippe)
    4. Spendertests positiv beim Basis -Screening -Test für die Kolonisierung der Nasen -Nasen -Nasen von S. aureus.
    5. Spendertests positiv beim Basis -Screening -Test für einen Atemwegspathogen.
    6. Der Spender ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
    7. Der Spender kann zum Zeitpunkt der Intervention am Bett nicht anwesend sein.
    8. Der Spender verfügt über eine chronische Sinusitis, Mukoviszidose oder eine Infektion mit einem multiresistenten Organismus.
    9. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Spenderfragebogen auszufüllen, oder eine positive Antwort auf eine Frage des Spenderfragebogens.
    10. Der Spender hat im letzten Monat geraucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single NMT
Tupferentwickel Nares und setzen Sie Tupfer einmal einmal in Kindernares ein.
nasale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Wiederholen Sie NMT
Tupfereltern Nares und setzen Sie dann mehrmals direkt in Kindernämern ein.
nasale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo
Setzen Sie einen sterilen Tupfer in Kindernarte ein.
Steriler Placebo-Tupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Nasenmikrobiomvielfalt nach Eltern-Kind-NMT.
Zeitfenster: Tag 2, 4, 7, 10, 14 Tage nach der Intervention
Dieses Ergebnis wird durch Analyse von periodischen Überwachungsabstrichen bestimmt, die nach der Intervention gesammelt wurden.
Tag 2, 4, 7, 10, 14 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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