NMT: n antaminen pikkulasten nenän mikrobiomin monimuotoisuuden palauttamiseksi intranasaalisen muprosiinihoidon jälkeen (NMT Protocol 3)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vanhempien ja lapsen nenän mikrobiotasiirto nenän mikrobiomin monimuotoisuuden palauttamiseksi Staphylococcus aureus -sisäisen muprosiinihoidon jälkeen nenän kolonisaatiolla
Tämän protokollan tavoitteena on arvioida, kuinka NMT vaikuttaa lasten nenän mikrobiomien monimuotoisuuteen intranasaalisen muprosiinihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vanhempien ja lapsen ja lapsen NMT-tutkimus testaa etuosan narien tai nenän, mikrobiotasiirron (NMT) vaikutusta vastasyntyneen mikrobiomin kylvöön, siirtämiseen ja monimuotoisuuteen S. aureuksen nenän dekolonisaation jälkeen.
Johns Hopkinsin vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU) hyväksytään pikkulapset seulotaan ja vanhempia lähestytään tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Vanhempien ja vastasyntyneiden suostumuksen ja lähtötilanteen seulonnan jälkeen tukikelpoiset imeväiset käyvät läpi NMT: n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Koontz, Research Manager
- Puhelinnumero: 4432879040
- Sähköposti: dkoontz1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Puhelinnumero: 4109550405
- Sähköposti: sdecker9@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Puhelinnumero: 443-287-9040
- Sähköposti: dkoontz1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Aaron M Milstone, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pikkulapset:
Osallisuuskriteerit
- Pikkulapsella on ollut aikaisempi nenän valvontakulttuuri Grow S. Aurues
- Pikkulapsia hoidetaan intranasaalisella Mupirociinilla S. aureus -nenän kolonisaatiolle osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Vauva on ennakoinut sairaalan oleskelun pituutta> 3 päivää intranasaalisen Mupirocin -hoidon suorittamisen jälkeen
- Pikkulasten> 25 viikon raskaus
- Ainakin yksi luovuttaja, jota ei kolonisoitu S. aureuksen tai muun hengitysvallan patogeenin kanssa (määritettynä lähtötilanteen seulonnan avulla)
Syrjäytymiskriteerit
- Pikkulaps on valtion seurakunta
- Pikkulasten antentaalinen epäily immuunikatohävyyksistä (esim. Sisar, jolla on tunnettu immuunikato, geneettinen oireyhtymä tunnetun immuunikatoksen kanssa)
- Pikkulapsen ei voi kerätä nenän taisteluita (anatomisten tai muun kliinisen intervention vuoksi, nenän pakkaus mukaan lukien)
Vanhempi/aikuisten tarjoaja:
Osallisuuskriteerit
1. luovuttaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Syrjäytymiskriteerit
- Luovuttajalla oli positiivinen COVID-19-testi aikaisemmin 21 päivässä
- Luovuttaja, jolla on merkkejä tai oireita hengityselinsairauksista (esim. vuotava nenä, ruuhka, kuume, yskä)
- Luovuttaja on ollut läheisessä yhteydessä jonkun kanssa viimeisen seitsemän päivän aikana, joilla oli hengityselinten virusinfektio (esim. Kylmä, flunssa)
- Luovuttajien testit ovat positiivisia S. aureus nenän kolonisaation lähtötason seulontakokeessa.
- Luovuttajien testit ovat positiivisia lähtötason seulontakokeessa hengitysvaiheessa.
- Avunantaja ei pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta
- Luovuttaja ei pysty olemaan läsnä sängyssä intervention aikana.
- Luovuttajalla on historiaa kroonista sinuiittia, kystistä fibroosia tai infektiota monilääkeresistenttien organismien kanssa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää avunantajakysely tai positiivinen vastaus kaikkiin avunantajakyselykyselyyn liittyviin kysymyksiin.
- Luovuttaja on tupakoinut viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen NMT
Suhkaisvanhemmi nares sitten aseta pyyhkäisy suoraan lasten naresiin.
|
nenän mikrobiotan siirto
|
|
Kokeellinen: Toistaa NMT
Swab -vanhemmat Nares sitten aseta tamponi suoraan lasten naresiin useita kertoja.
|
nenän mikrobiotan siirto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aseta steriili stabi lasten nareihin.
|
Placebo steriili vanupuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten nenän mikrobiomien monimuotoisuus vanhemman ja lapsen ja lapsen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2, 4, 7, 10, 14 päivää intervention jälkeen
|
Tämä tulos määritetään analysoimalla säännöllisiä valvontatappeja, jotka on kerätty intervention jälkeen.
|
Päivä 2, 4, 7, 10, 14 päivää intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00480834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .