Podawanie NMT w celu przywrócenia różnorodności mikrobiomów nosowych dla niemowląt po leczeniu mupirocyny donosowej (NMT Protocol 3)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Przeszczep mikrobioty nosa do rodziców do dziecka w celu przywrócenia różnorodności mikrobiomów nosowych po donosowej mupirocynie dzieci dzieci z kolonizacją nosową Staphylococcus aureus
Ten protokół ma na celu ocenę, w jaki sposób NMT wpływa na różnorodność mikrobiomów nosowych pediatry
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie NMT dla rodziców do dziecka przetestuje wpływ przedniego nAR, lub nosa, mikrobioty (NMT) na wysianie, wszczepienie i różnorodność noworodkowego mikrobiomu po dekolonizacji nosa dla S. aureus.
Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków Johns Hopkins (OIOM) zostaną przesiewane, a rodzice zostaną zwrócone do zapisania się do badania.
Po wyrażeniu zgody i wyjściowym badaniu rodziców i niemowląt kwalifikujące się niemowlęta zostaną poddane NMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
175
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle Koontz, Research Manager
- Numer telefonu: 4432879040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Numer telefonu: 4109550405
- E-mail: sdecker9@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Numer telefonu: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Aaron M Milstone, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Niemowlę:
Kryteria włączenia
- Niemowlę wcześniej hodowlą hodowli nosowych S. Aurus
- Niemowlę leczone mupirocyną donosową w celu kolonizacji nosa S. aureus w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Niemowlę spodziewało się długości pobytu w szpitalu> 3 dni po ukończeniu donosowego leczenia mupirocyny
- Niemowlę> 25 tygodni ciąży
- Co najmniej jeden dawca, który nie jest skolonizowany za pomocą S. aureus lub innego patogenu oddechowego (określonego na podstawie badań wyjściowych)
Kryteria wykluczenia
- Niemowlę jest oddziałem państwa
- Niemowlę z podejrzeniem przedporodowym w przypadku niedoboru odporności (np. rodzeństwo ze znanym niedoborem odporności, zespół genetyczny ze znanym związanym niedoborem odporności)
- Niemowlę nie może zebrać wymazów nosowych (z powodu anatomicznej lub innej interwencji klinicznej, w tym pakowania nosa)
Dostawca rodziców/dorosłych:
Kryteria włączenia
1. Dawca jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia
- Dawca miał pozytywny test Covid-19 w poprzednich 21 dniach
- Dawcy o oznakach lub objawach chorób oddechowych (np. katar, zatłoczenie, gorączka, kaszel)
- Dawca był w bliskim kontakcie z kimś w ciągu ostatnich 7 dni, który miał infekcję wirusową oddechową (np. Zimno, grypę)
- Testy dawcy pozytywne na podstawowym teście badań przesiewowych dla kolonizacji nosa S. aureus.
- Dawcy testuje pozytywne na podstawowym teście badań przesiewowych w poszukiwaniu patogenu oddechowego.
- Dawca nie jest w stanie wydać pisemnej świadomej zgody
- Dawca nie może być obecny przy łóżku w momencie interwencji.
- Dawca ma historię przewlekłego zapalenia zatok, mukowiscydozy lub zakażenia organizmem odpornym na wieloletnią.
- Niezdolność lub niechęć do wypełnienia kwestionariusza dawcy lub pozytywnej odpowiedzi na każde pytanie dotyczące kwestionariusza dawcy.
- Dawca palił w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy NMT
Wymarek rodzicielski NARE, a następnie wstawiaj wymaz bezpośrednio do dzieci na nAR.
|
przeszczep mikroflory nosa
|
|
Eksperymentalny: Powtórz NMT
Rodzice wymazu NARES następnie wkładają wymaz bezpośrednio do dzieci na naryżu wiele razy.
|
przeszczep mikroflory nosa
|
|
Komparator placebo: Placebo
Włóż sterylny wymaz do dziecięcego narzeka.
|
Sterylny wymaz placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczna różnorodność mikrobiomów nosowych po NMT dla rodziców do dziecka.
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 7, 10, 14 dni po interwencji
|
Wynik ten zostanie określony na podstawie analizy okresowych wymazów nadzoru zebranych po interwencji.
|
Dzień 2, 4, 7, 10, 14 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00480834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .