Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af NMT til at genoprette spædbarns nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling (NMT Protocol 3)

27. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Forælder-til-barn nasal mikrobiota-transplantation for at genoprette nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling af børn med Staphylococcus aureus næsekolonisering

Denne protokol har til formål at evaluere, hvordan NMT påvirker pædiatrisk nasal mikrobiomdiversitet efter intranasal mupirocinbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forælder-til-barn-NMT-undersøgelse vil teste effekten af ​​en anterior nares eller nasal, mikrobiota-transplantation (NMT) på podning, indgreb og mangfoldighed af det neonatale mikrobiom efter nasal dekolonisering for S. aureus. Spædbørn, der er optaget på Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU), vil blive screenet, og forældre vil blive kontaktet til tilmelding til undersøgelsen. Efter samtykke og baseline -screening af forældre og spædbørn vil støtteberettigede spædbørn gennemgå en NMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Koontz, Research Manager
  • Telefonnummer: 4432879040
  • E-mail: dkoontz1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Slade Decker, Senior Research Coordinator
  • Telefonnummer: 4109550405
  • E-mail: sdecker9@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Danielle Koontz, Research Manager
          • Telefonnummer: 443-287-9040
          • E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron M Milstone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Spædbarn:

  • Inkluderingskriterier

    1. Spædbarn har haft en tidligere næseovervågningskultur vokse S. Aurues
    2. Spædbarn behandles med intranasal mugpirocin for S. aureus nasal kolonisering som en del af rutinemæssig klinisk pleje
    3. Spædbarnet har forventet ophold på hospitalets længde> 3 dage efter afsluttet intranasal mupirocinbehandling
    4. Spædbarn> 25 ugers drægtighed
    5. Mindst en donor, der ikke er koloniseret med S. aureus eller en anden luftvejspatogen (som bestemt ved baseline -screening)

  • Ekskluderingskriterier

    1. Spædbarn er en afdeling i staten
    2. Spædbarn med antenatal mistanke om immundefekt (f.eks. søskende med kendt immundefekt, genetisk syndrom med kendt tilknyttet immundefekt)
    3. Spædbarn kan ikke have indsamlet næsepind (på grund af anatomisk eller anden klinisk indgriben, herunder næsepakning)

Forælder/voksenudbyder:

  • Inkluderingskriterier

    1. donor er i stand til at give informeret samtykke

  • Ekskluderingskriterier

    1. Donor havde en positiv covid-19-test i de foregående 21 dage
    2. Donor med tegn eller symptomer på luftvejssygdom (f.eks. løbende næse, overbelastning, feber, hoste)
    3. Donor har været i tæt kontakt med nogen i de sidste 7 dage, der havde en åndedrætsinfektion (f.eks. Kold, influenza)
    4. Donor tester positiv på baseline -screeningstest for S. aureus nasal kolonisering.
    5. Donor tester positive på baseline -screeningstest for et åndedrætspatogen.
    6. Donor er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
    7. Donor er ikke i stand til at være til stede ved sengen på tidspunktet for interventionen.
    8. Donor har historie med kronisk bihulebetændelse, cystisk fibrose eller en infektion med en multi-medicinresistent organisme.
    9. Manglende evne eller uvillighed til at udfylde donorspørgeskemaet eller et positivt svar på ethvert spørgsmål på donorspørgeskemaet.
    10. Donor har røget inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt NMT
Swab -forældre nares indsæt derefter pind direkte i børnehjernerne en gang.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
nasal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Gentag NMT
Pindeforældre nares indsæt derefter pind direkte i børn nares flere gange.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
nasal mikrobiotatransplantation
Placebo komparator: Placebo
Indsæt en steril pinde i børnehjerner.
Biologisk: Placebo
Placebo steril vatpind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk nasal mikrobiomdiversitet efter forælder-til-barn NMT.
Tidsramme: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dage efter intervention
Dette resultat bestemmes ved analyse af periodiske overvågningspinde indsamlet efter intervention.
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00480834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal mikrobiotatransplantation (NMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner