Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het toedienen van NMT om de nasale microbioomdiversiteit van baby's te herstellen na intranasale mupirocine -behandeling (NMT Protocol 3)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Ouder-tot-kind nasale microbiota-transplantatie om de neusmicrobioomdiversiteit te herstellen na intranasale mupirocine-behandeling van kinderen met Staphylococcus aureus nasale kolonisatie

Dit protocol heeft als doel te evalueren hoe NMT de pediatrische neusmicrobioomdiversiteit beïnvloedt na intranasale mupirocine -behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze ouder-naar-kind NMT-studie zal het effect testen van een voorste Nares, of nasale, microbiota-transplantatie (NMT) op zaaien, engering en diversiteit van het neonatale microbioom na neusdekolonisatie voor S. aureus. Baby's toegelaten tot de Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) zullen worden gescreend en ouders zullen worden benaderd voor inschrijving in het onderzoek. Na toestemming en baseline screening van ouders en baby's zullen in aanmerking komende baby's een NMT ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Danielle Koontz, Research Manager
  • Telefoonnummer: 4432879040
  • E-mail: dkoontz1@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Slade Decker, Senior Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 4109550405
  • E-mail: sdecker9@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Danielle Koontz, Research Manager
          • Telefoonnummer: 443-287-9040
          • E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron M Milstone, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Zuigeling:

  • Inclusiecriteria

    1. Baby heeft een eerdere nasale surveillance -cultuur laten groeien S. aurues
    2. Baby wordt behandeld met intranasale mupirocine voor S. aureus nasale kolonisatie als onderdeel van routine klinische zorg
    3. Infant heeft de verblijfsduur van het ziekenhuis geanticipeerd> 3 dagen na het voltooien van de intranasale mupirocine -behandeling
    4. Baby> 25 weken zwangerschap
    5. Ten minste één donor niet gekoloniseerd met S. aureus of een andere ademhalingspathogeen (zoals bepaald door basisscherming)

  • Uitsluitingscriteria

    1. Baby is een afdeling van de staat
    2. Baby met prenataal vermoeden voor immunodeficiëntie (bijv. broer of zus met bekende immunodeficiëntie, genetisch syndroom met bekende bijbehorende immunodeficiëntie)
    3. De baby kan geen nasale wattenstaafjes verzamelen (vanwege anatomische of andere klinische interventie, inclusief nasale verpakking)

Ouder/volwassen provider:

  • Inclusiecriteria

    1. Donor kan geïnformeerde toestemming geven

  • Uitsluitingscriteria

    1. Donor had een positieve covid-19-test in vorige 21 dagen
    2. Donor met tekenen of symptomen van luchtwegaandoeningen (bijv. Loopneus, congestie, koorts, hoest)
    3. Donor heeft de afgelopen 7 dagen in nauw contact met iemand gehad die een virale infectie van de luchtwegen had (bijv. Koud, griep)
    4. Donor test positief op basislijnscreeningstest voor S. aureus nasale kolonisatie.
    5. Donor test positief op basislijnscreeningstest voor een ademhalingspathogeen.
    6. Donor kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
    7. Donor kan niet aanwezig zijn aan het bed op het moment van interventie.
    8. Donor heeft een geschiedenis van chronische sinusitis, cystische fibrose of een infectie met een resistent organisme met meerdere geneesmiddelen.
    9. Onvermogen of onwil om de donorvragenlijst in te vullen of een positief antwoord op een vraag over de donorvragenlijst.
    10. Donor heeft de afgelopen maand gerookt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele NMT
Swab -ouder Nares voegt vervolgens eenmaal rechtstreeks wattenstaafje in in kindnares.
Biologisch: Neusmicrobiota-transplantatie (NMT)
transplantatie van neusmicrobiota
Experimenteel: Herhaal NMT
Swab Ouders Nares voegen vervolgens het uitstrijkje direct meerdere keren in Child Nares.
Biologisch: Neusmicrobiota-transplantatie (NMT)
transplantatie van neusmicrobiota
Placebo-vergelijker: Placebo
Plaats een steriel wattenstaafje in kindnares.
Biologisch: Placebo
Placebo-steriel wattenstaafje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische nasale microbioomdiversiteit na ouder-tot-kind NMT.
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagen na interventie
Deze uitkomst zal worden bepaald door analyse van periodieke surveillance -watten verzameld na interventie.
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00480834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren