- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805994
Administrando o NMT para restabelecer a diversidade de microbiomas nasais infantis após o tratamento da mupirocina intranasal (NMT Protocol 3)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Transplante de microbiota nasal pai para filho para restabelecer a diversidade de microbiomas nasais após o tratamento intranasal da mupirocina de crianças com Staphylococcus aureus nasal colonização
Este protocolo tem como objetivo avaliar como o NMT afeta a diversidade de microbiomas nasais pediátricos após o tratamento intranasal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de NMT pai para filho testará o efeito de um NAREs anterior, ou transplante de microbiota nasal (NMT) na semeadura, enxerto e diversidade do microbioma neonatal após a descolonização nasal para S. aureus.
Os bebês admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal Johns Hopkins (UTIN) serão rastreados e os pais serão abordados para matrícula no estudo.
Após o consentimento e a triagem basal de pais e bebês, os bebês elegíveis passarão por um NMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
175
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Koontz, Research Manager
- Número de telefone: 4432879040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Slade Decker, Senior Research Coordinator
- Número de telefone: 4109550405
- E-mail: sdecker9@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Danielle Koontz, Research Manager
- Número de telefone: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Aaron M Milstone, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Infantil:
Critérios de inclusão
- A criança teve uma cultura anterior de vigilância nasal cresce S. Aurues
- Infantil sendo tratado com mupirocina intranasal para a colonização nasal de S. aureus como parte do atendimento clínico de rotina
- A criança antecipou a duração do hospital> 3 dias após a conclusão do tratamento intranasal da mupirocina
- Infantil> 25 semanas de gestação
- Pelo menos um doador não colonizado com S. aureus ou outro patógeno respiratório (conforme determinado pela triagem da linha de base)
Critérios de exclusão
- Bebê é uma ala do estado
- Infantil com suspeita pré -natal por imunodeficiência (por exemplo Irmão com imunodeficiência conhecida, síndrome genética com imunodeficiência associada conhecida)
- A criança não pode ter swabs nasais coletados (devido à intervenção anatômica ou outra clínica, incluindo a embalagem nasal)
Provedor de pais/adultos:
Critérios de inclusão
1. O doador é capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão
- O doador teve um teste covid-19 positivo em 21 dias anteriores
- Doador com sinais ou sintomas de doença respiratória (por exemplo nariz escorrendo, congestionamento, febre, tosse)
- O doador está em contato próximo com alguém nos últimos 7 dias que teve uma infecção viral respiratória (por exemplo, resfriado, gripe)
- Testes de doadores positivos no teste de triagem de linha de base para a colonização nasal de S. aureus.
- Testes de doadores positivos no teste de triagem de linha de base para um patógeno respiratório.
- O doador não pode fornecer consentimento informado por escrito
- O doador não pode estar presente ao lado da cama no momento da intervenção.
- O doador tem histórico de sinusite crônica, fibrose cística ou infecção por um organismo resistente a vários medicamentos.
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir o questionário doador ou uma resposta positiva a qualquer pergunta sobre o questionário doador.
- Doador fumou no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NMT único
Swab os pais Nares, em seguida, insira o Swab diretamente em Nares Child uma vez.
|
transplante de microbiota nasal
|
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Experimental: Repita NMT
Os pais da Swab Nares então inserem o Swab diretamente em Nares infantis várias vezes.
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transplante de microbiota nasal
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Comparador de Placebo: Placebo
Insira um cotonete estéril em Nares infantis.
|
Cotonete estéril placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade de microbiomas nasais pediátricos após NMT pai a filho.
Prazo: Dia 2, 4, 7, 10, 14 dias após a intervenção
|
Esse resultado será determinado pela análise de swabs de vigilância periódica coletados após a intervenção.
|
Dia 2, 4, 7, 10, 14 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções Estafilocócicas
- Doenças Transmissíveis
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00480834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .