Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administrando o NMT para restabelecer a diversidade de microbiomas nasais infantis após o tratamento da mupirocina intranasal (NMT Protocol 3)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Transplante de microbiota nasal pai para filho para restabelecer a diversidade de microbiomas nasais após o tratamento intranasal da mupirocina de crianças com Staphylococcus aureus nasal colonização

Este protocolo tem como objetivo avaliar como o NMT afeta a diversidade de microbiomas nasais pediátricos após o tratamento intranasal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de NMT pai para filho testará o efeito de um NAREs anterior, ou transplante de microbiota nasal (NMT) na semeadura, enxerto e diversidade do microbioma neonatal após a descolonização nasal para S. aureus. Os bebês admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal Johns Hopkins (UTIN) serão rastreados e os pais serão abordados para matrícula no estudo. Após o consentimento e a triagem basal de pais e bebês, os bebês elegíveis passarão por um NMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

175

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Danielle Koontz, Research Manager
  • Número de telefone: 4432879040
  • E-mail: dkoontz1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Slade Decker, Senior Research Coordinator
  • Número de telefone: 4109550405
  • E-mail: sdecker9@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Danielle Koontz, Research Manager
          • Número de telefone: 443-287-9040
          • E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Aaron M Milstone, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Infantil:

  • Critérios de inclusão

    1. A criança teve uma cultura anterior de vigilância nasal cresce S. Aurues
    2. Infantil sendo tratado com mupirocina intranasal para a colonização nasal de S. aureus como parte do atendimento clínico de rotina
    3. A criança antecipou a duração do hospital> 3 dias após a conclusão do tratamento intranasal da mupirocina
    4. Infantil> 25 semanas de gestação
    5. Pelo menos um doador não colonizado com S. aureus ou outro patógeno respiratório (conforme determinado pela triagem da linha de base)
  • Critérios de exclusão

    1. Bebê é uma ala do estado
    2. Infantil com suspeita pré -natal por imunodeficiência (por exemplo Irmão com imunodeficiência conhecida, síndrome genética com imunodeficiência associada conhecida)
    3. A criança não pode ter swabs nasais coletados (devido à intervenção anatômica ou outra clínica, incluindo a embalagem nasal)

Provedor de pais/adultos:

  • Critérios de inclusão

    1. O doador é capaz de fornecer consentimento informado

  • Critérios de exclusão

    1. O doador teve um teste covid-19 positivo em 21 dias anteriores
    2. Doador com sinais ou sintomas de doença respiratória (por exemplo nariz escorrendo, congestionamento, febre, tosse)
    3. O doador está em contato próximo com alguém nos últimos 7 dias que teve uma infecção viral respiratória (por exemplo, resfriado, gripe)
    4. Testes de doadores positivos no teste de triagem de linha de base para a colonização nasal de S. aureus.
    5. Testes de doadores positivos no teste de triagem de linha de base para um patógeno respiratório.
    6. O doador não pode fornecer consentimento informado por escrito
    7. O doador não pode estar presente ao lado da cama no momento da intervenção.
    8. O doador tem histórico de sinusite crônica, fibrose cística ou infecção por um organismo resistente a vários medicamentos.
    9. Incapacidade ou falta de vontade de concluir o questionário doador ou uma resposta positiva a qualquer pergunta sobre o questionário doador.
    10. Doador fumou no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMT único
Swab os pais Nares, em seguida, insira o Swab diretamente em Nares Child uma vez.
transplante de microbiota nasal
Experimental: Repita NMT
Os pais da Swab Nares então inserem o Swab diretamente em Nares infantis várias vezes.
transplante de microbiota nasal
Comparador de Placebo: Placebo
Insira um cotonete estéril em Nares infantis.
Cotonete estéril placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade de microbiomas nasais pediátricos após NMT pai a filho.
Prazo: Dia 2, 4, 7, 10, 14 dias após a intervenção
Esse resultado será determinado pela análise de swabs de vigilância periódica coletados após a intervenção.
Dia 2, 4, 7, 10, 14 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron M Milstone, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever