緑内障ドロップエイズパート2
調査の概要
詳細な説明
ランダム化されたクロスオーバー研究デザインを使用して、BMC Yawkey Eye Clinic患者集団におけるナノドロッパーの有効性を判断します。 すべての参加者はNanoDropperを受け取りますが、NanoDropperを使用する順序で定義された研究グループにランダムに割り当てられます。 最初のグループは、最初の4〜6週間にわたってドロップエイドデバイスを使用するように割り当てられ、次の4〜6週間でドロップエイドデバイスはありません。 2番目のグループは、最初の4〜6週間にわたってドロップエイドデバイスを使用しないように割り当てられ、その後、今後4〜6週間でドロップエイドデバイスが割り当てられます。 したがって、各参加者は2つの研究期間を受けます（ドロップエイドを使用し、ドロップエイドを使用しない）。
ナノドロッパーの使用前に、参加者は研究チームのメンバーによるドロップエイドの使用方法について指示され、介入前の眼圧チェックは、患者の標準ケアの一部であるアプラネーターを使用して実行されます。 眼圧は緑内障の唯一の調整可能な危険因子です。したがって、緑内障治療は、眼内圧を低下させることにより緑内障の進行を遅くします。
3週間後、研究期間ごとに少なくとも6週間後、参加者はドロップエイド治療グループまたは対照群の満足度調査を完了します。 3週間の満足度調査は電話で行われます。 日常的なアイケアの一環として、参加者は登録後少なくとも6週間後にクリニックに戻る必要があります。 この訪問中、満足度調査が完了し、参加者の研究日記が収集され、日常的な眼圧チェックが記録されます。 参加者がホームスタディの日記を完了しないか、それを任命に持ち込むのを忘れない場合、調査チームのメンバーは、フォローアップクリニックの任命でそれを埋めるのを手伝います。 各被験者の参加期間は8〜12週間になります。
ナノ肥満剤の有効性は、コントロールと比較され、眼内圧力測定値の変化、投薬完了までの時間の長さ、および調査による患者の満足度で測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manishi Desai, MD
- 電話番号：617 414 2020
- メール：manishi.desai@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sreevardhan Alluri, MPH
- 電話番号：617 414 8848
- メール：sreevardhan.alluri@bmc.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
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コンタクト：
- Sreevardhan Alluri, MPH
- 電話番号：617 414 8848
- メール：sreevardhan.alluri@bmc.org
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コンタクト：
- Manishi Desai, MD
- 電話番号：617-414-2020
- メール：manishi.desai@bmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 現在、緑内障の治療のために最低2か月間同じ局所眼科薬を服用しています
- ボストン大学アイアソシエイツの患者
除外基準：
- 過去2か月以内に緑内障の薬を変えました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロップエイドを使用してから、ドロップエイドはありません
このグループにランダム化された参加者は、最初の4〜6週間にわたってNanoDropperを使用するように割り当てられ、次の4〜6週間でドロップエイドデバイスを使用しません。
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NanoDropperは、Eyedropボトル用の唯一のFDAに登録されたボリューム削減アダプターです。
ナノドロッパーを互換性のあるボトルにねじることで、ドロップサイズを60％以上削減できます。
廃棄物、コスト、および副作用を減らすことが少ないことが示されています。
他の名前：
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実験的：ドロップエイズはありません
このグループにランダム化された参加者は、最初の4〜6週間にわたってドロップ補助を使用しないように割り当てられ、次の4〜6週間でナノドロッパーを使用します。
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NanoDropperは、Eyedropボトル用の唯一のFDAに登録されたボリューム削減アダプターです。
ナノドロッパーを互換性のあるボトルにねじることで、ドロップサイズを60％以上削減できます。
廃棄物、コスト、および副作用を減らすことが少ないことが示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所眼科薬物ボトルの完成
時間枠：12週間
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この結果は、すべての薬が使用されるまでボトルが開始されるときから患者によって日数で測定されます。
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12週間
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分配物のオプタルミック薬に対する満足度
時間枠：12週間
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参加者が完了した調査員は、ドロップエイズの有無にかかわらず、参加者の点眼薬に対する満足度を評価するために使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドロップエイドによる眼圧の変化
時間枠：ドロップエイドを開始する前に、ドロップエイドを6週間使用した後
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アプラネーターは、標準的なケアの予約中に眼内圧を測定するために使用されます。
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ドロップエイドを開始する前に、ドロップエイドを6週間使用した後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manishi Desai, MD、BostonMedical Center, Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。